- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05703100
Perfil de lactato y oxidación de grasas durante el ejercicio (LacFat)
Relación entre el perfil de lactato y la oxidación de grasas durante el ejercicio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si los cambios en la cinética del lactato durante el ejercicio (debido al agotamiento del glucógeno o hipertermia) alteran el patrón de oxidación de grasas durante una prueba de cicloergómetro incremental máxima en personas activas jóvenes sanas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un cambio hacia la derecha en la cinética del lactato, inducido por un agotamiento previo de glucógeno, producirá un cambio hacia la derecha en la oxidación de grasas?
- ¿Un cambio hacia la izquierda en la cinética del lactato debido a un aumento en la temperatura ambiente producirá un cambio hacia la izquierda en la oxidación de grasas?
Los participantes realizarán tres pruebas incrementales máximas en tres condiciones diferentes:
- uno en la condición de control;
- uno con depleción de glucógeno;
- y uno con calor ambiental (los dos últimos en orden aleatorio y contrabalanceado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción El lactato tiene tres funciones principales: es un sustrato energético, es un precursor gluconeogénico y es una molécula de señalización (1). Entre las funciones de señalización se encuentra la de modular el metabolismo del músculo esquelético, como regulador de la oxidación de grasas tanto a nivel autocrino como paracrino. A nivel autocrino, el lactato aumenta los niveles de Acetil-coenzima A (CoA) en el interior de la mitocondria y, en consecuencia, los niveles de Malonil-CoA. El aumento de la concentración de malonil-CoA inhibe la carnitina palmitoiltransferasa 1 (CPT1), que es uno de los transportadores de ácidos grasos hacia la mitocondria (2). A nivel paracrino, un aumento de la concentración de lactato en sangre reduce la liberación de ácidos grasos a la sangre por parte del tejido adiposo (3). Esto ocurre porque el receptor acoplado a proteína G presente en el tejido adiposo inhibe la liberación de ácidos grasos a la sangre cuando aumenta la concentración de lactato en sangre (4). Sin embargo, in vivo, solo se ha demostrado una correlación inversa entre la concentración de lactato en sangre y la oxidación de ácidos grasos (5,6). Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es observar si el patrón de oxidación de grasas durante una prueba incremental máxima en cicloergómetro se altera debido a cambios en la cinética del lactato durante la prueba dada. Para ello, se realizarán tres pruebas máximas con el mismo protocolo de carga (intensidad y progresión de la misma), pero en diferentes condiciones fisiológicas (normal vs depleción previa de glucógeno vs hipertermia ambiental).
Procedimientos Se solicitará el consentimiento para participar (firma de consentimiento informado) a todos los voluntarios que cumplan los criterios de inclusión.
Las pruebas que se realizarán a lo largo de este estudio serán las siguientes:
- En la primera cita, se le preguntará acerca de su historial médico. Luego, si corresponde, se realizará una evaluación de su composición corporal mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA),
- En la segunda cita se realizará una espirometría, un electrocardiograma en reposo y finalmente una prueba ergoespirométrica.
- En la tercera, cuarta y quinta visitas se realizarán tres pruebas de ejercicio máximo, una cada día. De las tres pruebas ergoespirométricas máximas que se realizarán, una será en ambiente caluroso -aproximadamente 38º Celsius (ºC) de temperatura ambiente- y la otra en estado de depleción de glucógeno. Se realizará un protocolo de depleción de glucógeno y una dieta baja en carbohidratos antes de la prueba ergoespirométrica máxima en el estado de depleción de glucógeno, mientras que las otras dos pruebas (prueba máxima simple y prueba máxima en ambiente caliente) se realizarán después de 24 h de una prueba alta. dieta de carbohidratos
- El orden de ejecución de cada protocolo será aleatorio, siempre que el protocolo de depleción de glucógeno se realice en la visita previa a la prueba ergoespirométrica máxima bajo depleción de glucógeno. El protocolo de depleción consiste en un esfuerzo continuo de 60 minutos en cicloergómetro a la potencia asociada con el 60% del consumo máximo de oxígeno (VO2) seguido de seis esfuerzos máximos de 30 segundos con cuatro minutos de recuperación. Después de este protocolo de ejercicio de depleción de glucógeno, el participante seguirá una dieta baja en carbohidratos (2% de carbohidratos, 78% de grasas y 20% de proteínas), hasta el momento de la prueba ergoespirométrica en estado de depleción de glucógeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Realizar entrenamiento de resistencia con un volumen de entre 3 y 12h/semana
- En mujeres, tener ciclos menstruales regulares (25-35 días de duración)
- En mujeres, poder realizar la prueba sin molestias ni dolores menstruales y sin haber tomado antiinflamatorios ni analgésicos
Criterio de exclusión:
- Padecer de alguna enfermedad, trastorno o dolencia previa que pueda afectar a los resultados de las variables de estudio
- De fumar
- En mujeres, que utilizan cualquier tipo de anticonceptivo hormonal
- En mujeres con sangrado menstrual abundante, detectado con el cuestionario de sangrado menstrual propuesto por Wyatt et al. (2001)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Test máximo en cicloergómetro
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Test de ejercicio incremental máximo en cicloergómetro (5 min de calentamiento a 30W, y pasos posteriores de 3 min con aumentos de potencia de 30W)
Otros nombres:
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Experimental: Hipertermia
Prueba máxima en cicloergómetro a 35º-38º C temperatura ambiente
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Test de esfuerzo incremental máximo en cicloergómetro (5 min de calentamiento a 30W, y pasos posteriores de 3 min con aumentos de potencia de 30W) realizado a una temperatura ambiente de 35-38ºC (grados Celsius).
Otros nombres:
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Experimental: Agotamiento de glucógeno
Test máximo en cicloergómetro después de un protocolo de depleción de glucógeno
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Prueba de esfuerzo incremental máximo en cicloergómetro (5 min de calentamiento a 30 W y pasos posteriores de 3 min con aumentos de potencia de 30 W) bajo depleción de glucógeno mediante la realización de un protocolo de ejercicio para depletar las reservas de glucógeno más una dieta baja en carbohidratos 24 h antes pruebas incrementales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Concentración de lactato, expresada en mMol/L (Millimoles Por Litro), medida en sangre capilar mediante un analizador de lactato.
La concentración de lactato se mide en la sangre capilar extraída de la yema del dedo, durante las pruebas realizadas en las diferentes situaciones (control, depleción de glucógeno e hipertermia)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Oxidación de grasas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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La oxidación de grasas, expresada en g/min, se mide indirectamente mediante el análisis de la composición gaseosa de la respiración (O2 y CO2), utilizando un analizador de gases.
La oxidación de grasas se mide durante las pruebas realizadas en las diferentes situaciones (control, depleción de glucógeno e hipertermia)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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La frecuencia cardíaca, expresada en bpm (latidos por minuto), se mide con un pulsómetro.
La frecuencia cardíaca se mide durante las pruebas realizadas en las diferentes situaciones (control, depleción de glucógeno e hipertermia)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Salida de potencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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La potencia de salida, expresada en vatios, se mide con un cicloergómetro.
La potencia de salida se mide durante las pruebas realizadas en las diferentes situaciones (control, depleción de glucógeno e hipertermia)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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