- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05703100
Laktatprofil und Fettoxidation während des Trainings (LacFat)
Zusammenhang zwischen Laktatprofil und Fettoxidation während des Trainings
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob Veränderungen der Laktatkinetik während des Trainings (aufgrund von Glykogenabbau oder Hyperthermie) das Muster der Fettoxidation während eines maximalen inkrementellen Fahrradergometertests bei gesunden jungen aktiven Menschen verändern. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wird eine Verschiebung der Laktatkinetik nach rechts, die durch einen vorherigen Glykogenabbau induziert wird, eine Verschiebung der Fettoxidation nach rechts bewirken?
- Wird eine Verschiebung der Laktatkinetik nach links aufgrund einer Erhöhung der Umgebungstemperatur eine Verschiebung der Fettoxidation nach links bewirken?
Die Teilnehmer führen drei maximal inkrementelle Tests unter drei verschiedenen Bedingungen durch:
- eine im Kontrollzustand;
- eine mit Glykogenmangel;
- und eine mit Umgebungswärme (die beiden letzteren in zufälliger, ausgeglichener Reihenfolge).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung Laktat hat drei Hauptfunktionen: Es ist ein Energiesubstrat, es ist ein gluconeogener Vorläufer und es ist ein Signalmolekül (1). Zu den Signalfunktionen gehört die Modulation des Skelettmuskelstoffwechsels als Regulator der Fettoxidation sowohl auf autokriner als auch auf parakriner Ebene. Auf der autokrinen Ebene erhöht Laktat die Konzentrationen von Acetyl-Coenzym A (CoA) in den Mitochondrien und folglich die Konzentrationen von Malonyl-CoA. Die Erhöhung der Malonyl-CoA-Konzentration hemmt die Carnitin-Palmitoyl-Transferase 1 (CPT1), die einer der Transporter von Fettsäuren in die Mitochondrien ist (2). Auf parakriner Ebene reduziert eine Erhöhung der Laktatkonzentration im Blut die Freisetzung von Fettsäuren in das Blut durch Fettgewebe (3). Dies liegt daran, dass der im Fettgewebe vorhandene G-Protein-gekoppelte Rezeptor die Freisetzung von Fettsäuren ins Blut hemmt, wenn die Laktatkonzentration im Blut ansteigt (4). In vivo wurde jedoch nur eine umgekehrte Korrelation zwischen der Laktatkonzentration im Blut und der Fettsäureoxidation nachgewiesen (5,6). Daher besteht das Hauptziel der Studie darin, zu beobachten, ob sich das Muster der Fettoxidation während eines maximal inkrementellen Fahrradergometer-Versuchs aufgrund von Änderungen in der Laktatkinetik während des jeweiligen Versuchs verändert. Dazu werden drei Maximalversuche mit dem gleichen Belastungsprotokoll (Intensität und Verlauf gleich), aber unterschiedlichen physiologischen Bedingungen (normal vs. vorheriger Glykogenabbau vs. umweltbedingte Hyperthermie) durchgeführt.
Verfahren Die Zustimmung zur Teilnahme (Unterschrift der Einverständniserklärung) wird von allen Freiwilligen eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Tests, die während dieser Studie durchgeführt werden, sind die folgenden:
- Beim ersten Termin werden Sie nach Ihrer Krankengeschichte gefragt. Anschließend erfolgt gegebenenfalls eine Beurteilung Ihrer Körperzusammensetzung mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie (DEXA),
- Beim zweiten Termin wird eine Spirometrie, ein Ruheelektrokardiogramm und schließlich ein ergospirometrischer Versuch durchgeführt.
- Beim dritten, vierten und fünften Besuch werden drei Maximalbelastungsversuche durchgeführt, einer pro Tag. Von den drei maximalen ergospirometrischen Versuchen, die durchgeführt werden, wird einer in einer heißen Umgebung – etwa 38 °C Umgebungstemperatur – und der andere in einem Zustand der Glykogenverarmung durchgeführt. Ein Glykogenabbauprotokoll und eine kohlenhydratarme Diät werden vor dem maximalen ergospirometrischen Versuch im glykogenarmen Zustand durchgeführt, während die anderen beiden Versuche (einfacher maximaler Versuch und maximaler Versuch in heißer Umgebung) nach 24 Stunden einer hohen Kohlenhydrat-Diät.
- Die Reihenfolge der Durchführung jedes Protokolls wird randomisiert, vorausgesetzt, dass das Glykogenabbauprotokoll beim Besuch vor dem maximalen ergospirometrischen Versuch unter Glykogenabbau durchgeführt wird. Das Depletion-Protokoll besteht aus einer 60-minütigen Dauerbelastung auf dem Ergometer mit der Leistung, die mit 60 % der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) verbunden ist, gefolgt von sechs 30-Sekunden-Maximalbelastungen mit vier Minuten Erholung. Nach diesem Übungsprotokoll zur Glykogenverarmung folgt der Teilnehmer einer kohlenhydratarmen Diät (2 % Kohlenhydrate, 78 % Fett und 20 % Eiweiß) bis zum Zeitpunkt der ergospirometrischen Studie im Zustand der Glykogenverarmung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Führen Sie ein Ausdauertraining mit einem Volumen zwischen 3 und 12h/Woche durch
- Bei Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen (25-35 Tage lang)
- Bei Frauen, den Test ohne Menstruationsbeschwerden oder -schmerzen durchführen zu können und ohne entzündungshemmende oder schmerzstillende Medikamente eingenommen zu haben
Ausschlusskriterien:
- Leiden an einer früheren Krankheit, Störung oder einem Leiden, das die Ergebnisse der Studienvariablen beeinflussen könnte
- Rauchen
- Bei Frauen, die jede Art von hormonellen Verhütungsmitteln anwenden
- Bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen, die mit dem von Wyatt et al. (2001)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Maximaltest auf einem Fahrradergometer
|
Maximaler inkrementeller Belastungstest auf einem Fahrradergometer (5 min Aufwärmen bei 30 W, und anschließende Schritte von 3 min mit Leistungssteigerungen von 30 W)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hyperthermie
Maximaltest auf einem Fahrradergometer bei 35º-38º C Raumtemperatur
|
Maximaler inkrementeller Belastungstest auf einem Fahrradergometer (5 min Aufwärmen bei 30 W und anschließende Schritte von 3 min mit Leistungssteigerungen von 30 W), durchgeführt bei einer Raumtemperatur von 35-38 ° C (Grad Celsius).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Glykogenabbau
Maximaltest auf einem Fahrradergometer nach einem Glykogenabbauprotokoll
|
Maximaler inkrementeller Belastungstest auf einem Fahrradergometer (5 min Aufwärmen bei 30 W und anschließende Schritte von 3 min mit Leistungssteigerungen von 30 W) unter Glykogenabbau durch Durchführung eines Belastungsprotokolls zum Abbau der Glykogenspeicher plus einer kohlenhydratarmen Diät 24 h zuvor inkrementelles Testen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laktatkonzentration im Blut
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Laktatkonzentration, ausgedrückt in mMol/L (Millimol pro Liter), gemessen in Kapillarblut mit einem Laktatanalysegerät.
Die Laktatkonzentration wird im Kapillarblut gemessen, das aus der Fingerbeere entnommen wird, während der Tests, die in den verschiedenen Situationen durchgeführt werden (Kontrolle, Glykogenmangel und Hyperthermie).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
|
Fettoxidation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Die Fettoxidation, ausgedrückt in g/min, wird indirekt durch die Analyse der Atemgaszusammensetzung (O2 und CO2) mit einem Gasanalysator gemessen.
Die Fettoxidation wird während der Tests gemessen, die in den verschiedenen Situationen durchgeführt werden (Kontrolle, Glykogenabbau und Hyperthermie).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Die Herzfrequenz, ausgedrückt in bpm (Schläge pro Minute), wird mit einem Pulsometer gemessen.
Die Herzfrequenz wird während der Tests gemessen, die in den verschiedenen Situationen durchgeführt werden (Kontrolle, Glykogenmangel und Hyperthermie).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
|
Leistung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Die Leistungsabgabe, ausgedrückt in Watt, wird mit einem Fahrradergometer gemessen.
Die Leistungsabgabe wird während der Tests gemessen, die in den verschiedenen Situationen durchgeführt werden (Kontrolle, Glykogenabbau und Hyperthermie).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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