- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05703100
Laktatprofil och fettoxidation under träning (LacFat)
Förhållandet mellan laktatprofil och fettoxidation under träning
Målet med denna kliniska prövning är att testa om förändringar i laktatkinetiken under träning (på grund av glykogenbrist eller hypertermi) förändrar fettoxidationsmönstret under ett maximalt inkrementellt cykelergometertest hos friska unga aktiva människor. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer en högerförskjutning i laktatkinetiken, inducerad av en tidigare glykogenutarmning, att ge en högerförskjutning i fettoxidationen?
- Kommer en förskjutning åt vänster i laktatkinetiken på grund av en ökning av omgivningstemperaturen att ge en förskjutning åt vänster i fettoxidationen?
Deltagarna kommer att utföra tre maximala inkrementella tester under tre olika förhållanden:
- en i kontrolltillstånd;
- en med glykogenutarmning;
- och en med omgivningsvärme (de två sistnämnda i randomiserad, motbalanserad ordning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Laktat har tre huvudfunktioner: det är ett energisubstrat, det är en glukoneogen prekursor och det är en signalmolekyl (1). Bland signalfunktionerna är att modulera skelettmuskelmetabolism, som en regulator av fettoxidation på både autokrina och parakrina nivåer. På den autokrina nivån ökar laktat nivåerna av Acetyl-koenzym A (CoA) inuti mitokondrierna och följaktligen nivåerna av Malonyl-CoA. Ökningen av Malonyl-CoA-koncentrationen hämmar Carnitine PalmitoylTransferase 1 (CPT1), som är en av transportörerna av fettsyror in i mitokondrierna (2). På parakrin nivå minskar en ökning av blodlaktatkoncentrationen frisättningen av fettsyror i blodet av fettvävnad (3). Detta beror på att den G-proteinkopplade receptorn som finns i fettvävnaden hämmar frisättningen av fettsyror i blodet när blodlaktatkoncentrationen ökar (4). In vivo har dock endast en omvänd korrelation mellan blodlaktatkoncentration och fettsyraoxidation påvisats (5,6). Därför är huvudsyftet med studien att observera huruvida mönstret för fettoxidation under ett försök med maximal inkrementell cykel ergometer förändras på grund av förändringar i laktatkinetiken under det givna försöket. För detta ändamål kommer tre maximala försök att utföras med samma belastningsprotokoll (intensitet och progression av samma), men olika fysiologiska tillstånd (normal kontra tidigare glykogenutarmning vs miljöhypertermi).
Tillvägagångssätt Samtycke att delta (underskrift av informerat samtycke) kommer att begäras från alla volontärer som uppfyller inkluderingskriterierna.
Testerna som kommer att utföras under denna studie kommer att vara följande:
- Vid det första mötet kommer du att bli tillfrågad om din sjukdomshistoria. Sedan, om så är lämpligt, kommer en bedömning av din kroppssammansättning med dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) att utföras,
- I det andra mötet kommer spirometri, ett elektrokardiogram i vila och slutligen en ergospirometrisk prövning att utföras.
- I det tredje, fjärde och femte besöket kommer tre maximala träningsförsök att utföras, en varje dag. Av de tre maximala ergospirometriska försöken som kommer att utföras kommer en att vara i en varm miljö -cirka 38º Celsius (ºC) omgivningstemperatur- och den andra i ett tillstånd av glykogenutarmning. Ett glykogenutarmningsprotokoll och en lågkolhydratdiet kommer att utföras före den maximala ergospirometriska prövningen i glykogenutarmat tillstånd, medan de andra två prövningarna (enkel maximal prövning och maximal prövning i varm miljö) kommer att utföras efter 24 timmar av en hög- kolhydratkost.
- Utförandeordningen för varje protokoll kommer att randomiseras, förutsatt att glykogenutarmningsprotokollet utförs vid besöket före den maximala ergospirometriska prövningen under glykogenutarmning. Utarmningsprotokollet består av en 60-minuters kontinuerlig cykelergometeransträngning vid den effekt som är associerad med 60 % av det maximala syreupptaget (VO2) följt av sex 30-sekunders maximala ansträngningar med fyra minuters återhämtning. Efter detta träningsprotokoll för glykogenutarmning kommer deltagaren att följa en lågkolhydratdiet (2 % kolhydrat, 78 % fett och 20 % protein), fram till tidpunkten för den ergospirometriska prövningen under glykogenutarmningsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utför uthållighetsträning med en volym på mellan 3 och 12h/vecka
- Hos kvinnor som har regelbundna menstruationscykler (längd på 25-35 dagar)
- Hos kvinnor, att kunna utföra testet utan menstruationsbesvär eller smärta och utan att ha tagit antiinflammatoriska eller smärtstillande läkemedel
Exklusions kriterier:
- Lider av någon tidigare sjukdom, störning eller åkomma som kan påverka resultaten av studievariablerna
- Rökning
- Hos kvinnor använder någon typ av hormonellt preventivmedel
- Hos kvinnor som har kraftiga menstruationsblödningar, upptäcktes med menstruationsblödningsfrågeformuläret som föreslagits av Wyatt et al. (2001)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Maximalt test på en cykelergometer
|
Maximalt inkrementellt träningstest på en cykelergometer (5 min uppvärmning vid 30W och efterföljande steg på 3 min med effektökningar på 30W)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hypertermi
Maximalt test på en cykelergometer vid 35º-38ºC rumstemperatur
|
Maximalt inkrementellt träningstest på en cykelergometer (5 min uppvärmning vid 30W, och efterföljande steg på 3 min med effektökningar på 30W) utfört vid en rumstemperatur på 35-38ºC (grader Celsius).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Glykogenutarmning
Maximalt test på en cykelergometer efter ett glykogenutarmningsprotokoll
|
Maximalt inkrementellt träningstest på en cykelergometer (5 min uppvärmning vid 30W, och efterföljande steg på 3 min med effektökningar på 30W) under glykogenutarmning genom att utföra ett träningsprotokoll för att tömma glykogenlagren plus en lågkolhydratdiet 24 timmar före inkrementell testning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av laktat i blodet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Laktatkoncentration, uttryckt i mMol/L (millimol per liter), mätt i kapillärblod med en laktatanalysator.
Laktatkoncentrationen mäts i kapillärblodet som extraheras från fingertoppen, under de tester som utförs i de olika situationerna (kontroll, glykogenbrist och hypertermi)
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
|
Fettoxidation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Fettoxidation, uttryckt i g/min, mäts indirekt genom analys av andningsgassammansättningen (O2 och CO2), med hjälp av en gasanalysator.
Fettoxidation mäts under de tester som utförs i de olika situationerna (kontroll, glykogenbrist och hypertermi)
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Puls, uttryckt i slag per minut, mäts med hjälp av en pulsometer.
Hjärtfrekvensen mäts under de tester som utförs i de olika situationerna (kontroll, glykogenbrist och hypertermi)
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
|
Uteffekt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Effekten, uttryckt i watt, mäts med en cykelergometer.
Effekten mäts under de tester som utförs i de olika situationerna (kontroll, glykogenbrist och hypertermi)
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .