- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05703100
Profilo del lattato e ossidazione dei grassi durante l'esercizio (LacFat)
Relazione tra il profilo del lattato e l'ossidazione dei grassi durante l'esercizio
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se i cambiamenti nella cinetica del lattato durante l'esercizio (a causa della deplezione del glicogeno o dell'ipertermia) alterano il modello di ossidazione dei grassi durante un test cicloergometrico incrementale massimo in giovani sani e attivi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Uno spostamento verso destra nella cinetica del lattato, indotto da un precedente esaurimento del glicogeno, produrrà uno spostamento verso destra nell'ossidazione dei grassi?
- Uno spostamento verso sinistra nella cinetica del lattato dovuto a un aumento della temperatura ambiente produrrà uno spostamento verso sinistra nell'ossidazione dei grassi?
I partecipanti eseguiranno tre test incrementali massimi in tre diverse condizioni:
- uno nella condizione di controllo;
- uno con deplezione di glicogeno;
- e uno con calore ambientale (gli ultimi due in ordine casuale e controbilanciato).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Il lattato ha tre funzioni principali: è un substrato energetico, è un precursore gluconeogenico ed è una molecola di segnalazione (1). Tra le funzioni di segnalazione c'è quella di modulare il metabolismo del muscolo scheletrico, come regolatore dell'ossidazione dei grassi sia a livello autocrino che paracrino. A livello autocrino, il lattato aumenta i livelli di Acetil-coenzima A (CoA) all'interno dei mitocondri e, di conseguenza, i livelli di Malonil-CoA. L'aumento della concentrazione di malonil-CoA inibisce la carnitina palmitoiltransferasi 1 (CPT1), che è uno dei trasportatori di acidi grassi nei mitocondri (2). A livello paracrino, un aumento della concentrazione di lattato nel sangue riduce il rilascio di acidi grassi nel sangue da parte del tessuto adiposo (3). Ciò si verifica perché il recettore accoppiato a proteine G presente nel tessuto adiposo inibisce il rilascio di acidi grassi nel sangue quando la concentrazione di lattato nel sangue aumenta (4). Tuttavia, in vivo, è stata dimostrata solo una correlazione inversa tra la concentrazione di lattato nel sangue e l'ossidazione degli acidi grassi (5,6). Pertanto, l'obiettivo principale dello studio è osservare se il modello di ossidazione dei grassi durante una prova di cicloergometro incrementale massimale è alterato a causa di cambiamenti nella cinetica del lattato durante la prova data. A tale scopo, verranno eseguite tre prove massimali con lo stesso protocollo di carico (intensità e progressione dello stesso), ma diverse condizioni fisiologiche (normale vs precedente deplezione di glicogeno vs ipertermia ambientale).
Procedure Il consenso a partecipare (firma del consenso informato) sarà richiesto a tutti i volontari che soddisfano i criteri di inclusione.
I test che verranno eseguiti durante questo studio saranno i seguenti:
- Al primo appuntamento, ti verrà chiesto della tua storia medica. Quindi, se appropriato, verrà eseguita una valutazione della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X duali (DEXA),
- Nel secondo appuntamento verrà eseguita la spirometria, un elettrocardiogramma a riposo e, infine, una prova ergospirometrica.
- Nella terza, quarta e quinta visita verranno eseguite tre prove di esercizio massimale, una al giorno. Delle tre prove ergospirometriche massime che verranno eseguite, una sarà in un ambiente caldo - circa 38º Celsius (ºC) di temperatura ambiente - e l'altra in uno stato di esaurimento del glicogeno. Un protocollo di deplezione del glicogeno e una dieta a basso contenuto di carboidrati saranno eseguiti prima della prova ergospirometrica massimale nello stato di deplezione di glicogeno, mentre le altre due prove (prova massimale semplice e prova massimale in ambiente caldo) saranno eseguite dopo 24 ore di un alto- dieta a base di carboidrati.
- L'ordine di esecuzione di ciascun protocollo sarà randomizzato, a condizione che il protocollo di deplezione del glicogeno venga eseguito alla visita prima della prova ergospirometrica massimale in condizioni di deplezione del glicogeno. Il protocollo di esaurimento consiste in uno sforzo al cicloergometro continuo di 60 minuti alla potenza associata al 60% dell'assorbimento massimo di ossigeno (VO2) seguito da sei sforzi massimi di 30 secondi con quattro minuti di recupero. Dopo questo protocollo di esercizio di deplezione del glicogeno, il partecipante seguirà una dieta a basso contenuto di carboidrati (2% di carboidrati, 78% di grassi e 20% di proteine), fino al momento della prova ergospirometrica in stato di deplezione del glicogeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eseguire un allenamento di resistenza con un volume compreso tra 3 e 12 ore/settimana
- Nelle donne, con cicli mestruali regolari (durata 25-35 giorni)
- Nelle donne, poter eseguire il test senza fastidi o dolori mestruali e senza aver assunto farmaci antinfiammatori o analgesici
Criteri di esclusione:
- Soffrire di qualsiasi precedente malattia, disturbo o disturbo che potrebbe influenzare i risultati delle variabili dello studio
- Fumare
- Nelle donne, utilizzando qualsiasi tipo di contraccettivo ormonale
- Nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante, rilevato con il questionario sul sanguinamento mestruale proposto da Wyatt et al. (2001)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Test massimale su cicloergometro
|
Test da sforzo incrementale massimo su cicloergometro (5 min di riscaldamento a 30 W, e successivi step di 3 min con incrementi di potenza di 30 W)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ipertermia
Test massimo su cicloergometro a 35º-38º C temperatura ambiente
|
Test da sforzo incrementale massimo su cicloergometro (5 min di riscaldamento a 30 W, e successivi step di 3 min con incrementi di potenza di 30 W) eseguito a una temperatura ambiente di 35-38ºC (gradi Celsius).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Impoverimento del glicogeno
Test massimale su cicloergometro dopo un protocollo di deplezione del glicogeno
|
Test di esercizio incrementale massimo su un cicloergometro (5 min di riscaldamento a 30 W e passaggi successivi di 3 min con aumenti di potenza di 30 W) in condizioni di deplezione di glicogeno eseguendo un protocollo di esercizio per esaurire le riserve di glicogeno più una dieta a basso contenuto di carboidrati 24 h prima test incrementale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Concentrazione di lattato, espressa in mMol/L (millimoli per litro), misurata nel sangue capillare utilizzando un analizzatore di lattato.
La concentrazione di lattato viene misurata nel sangue capillare prelevato dal polpastrello, durante i test eseguiti nelle diverse situazioni (controllo, deplezione di glicogeno e ipertermia)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
L'ossidazione dei grassi, espressa in g/min, viene misurata indirettamente attraverso l'analisi della composizione dei gas respiratori (O2 e CO2), utilizzando un analizzatore di gas.
L'ossidazione dei grassi viene misurata durante i test eseguiti nelle diverse situazioni (controllo, deplezione del glicogeno e ipertermia)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
La frequenza cardiaca, espressa in bpm (battiti al minuto), viene misurata mediante un pulsometro.
La frequenza cardiaca viene misurata durante i test eseguiti nelle diverse situazioni (controllo, deplezione del glicogeno e ipertermia)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
|
Uscita di potenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
La potenza erogata, espressa in watt, viene misurata con un cicloergometro.
La potenza erogata viene misurata durante i test eseguiti nelle diverse situazioni (controllo, deplezione di glicogeno e ipertermia)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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