- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05707364
Gjennomførbarhets- og effektivitetsstudie for en laboratorieprotokoll før besøk for voksne legemidler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskningsstudie om implementering av en klinikkarbeidsflyt for å oppmuntre til laboratorietesting før besøk, for eksempel blodarbeid. Resulterende laboratorier er en kritisk, men tidkrevende oppgave for klinikere i primærhelsetjenesten. Ideell og rettidig behandling av både normale og unormale laboratorieresultater gjøres best når pasienten og klinikeren er ansikt til ansikt på et kontorbesøk. Dette gjør det mulig for pasienter å stille spørsmål og klinikere for å mest effektivt gi anbefalinger, justere eller starte medisiner, eller bestille oppfølgingstesting. Det er en bemerkelsesverdig og målbar tidsforpliktelse til belastningen i kurven med å dele laboratorieresultater via en pasientportal eller telefonsamtaler, gi råd eller veiledning om disse resultatene og svare på påfølgende pasienthenvendelser. Videre, i et forbrukersentrert helsesystem og et der rutinemessige blodprøver bestilles for arbeids-/forsikringsformål og trygghet, er overbestilling av laboratorietester og den påfølgende tilhørende angsten for resultater utenfor rekkevidde både kostbare for pasienten og helsevesenet. Å gå "oppstrøms" av arbeidet i kurven knyttet til laboratorieresultater krever en arbeidsflyt som maksimerer personalets tid, legger vekt på pasientengasjement og forståelse og mest effektivt bruker klinikerens tid til å veilede god pasientbehandling.
Målet med denne forskningsstudien inkluderer å måle muligheten for å implementere en arbeidsflyt for laboratorietesting før besøk, som involverer klinikere som bruker den elektroniske medisinske journalen (EMR) for å indikere preferanser om at kommende laboratorier skal fullføres før de planlagte fysiske laboratoriene, slik at resultatene kan bli diskutert under kontorbesøket, og for å studere effektiviteten av en laboratoriearbeidsflyt før besøk når det gjelder klinikerens tid i kurven, personalets tid, pasienttilfredsheten, leverandørens tilfredshet og hyppigheten av pasientmøter etter besøket.
Studien har flere komponenter for å teste disse målene. Omtrent 4 nettsteder vil bli engasjert for å implementere studiearbeidsflyten for alle potensielle pasienter på de utpekte kontorene. Leger på stedet og deres klinikkpersonale vil bli invitert til å delta på en Lunch & Learn for å diskutere intensjonen om å implementere laboratorietester før besøk og bekrefte detaljene i klinikkens arbeidsflyt. Data vil bli gjennomgått for fremdriftsrapporter og endringer i den kliniske arbeidsflyten kan gjøres på det tidspunktet for å justere for implementeringsbarrierer.
Longitudinelle data fra en kort undersøkelse vil bli samlet inn fra klinisk personale (f.eks. tilbydere, praksisledere, sykepleiere, medisinske assistenter, etc.) på tre tidspunkter: før studieimplementering, ved 6-måneders implementering og ved 1-års implementering. Praksis vil fungere som deres egne kontroller med sine pasienter med laboratorieresultater på/etter-besøk sammenlignet med de resulterte før-besøk. Datakilder vil inkludere EDW-data, Press-Ganey-score og legeundersøkelser for å vurdere tidsbelastning og tilfredshet med arbeidsflyten.
En sekundær studiekomponent vil involvere anonyme pasientundersøkelser samlet inn ved hvert årlig fysisk besøk eller velværebesøk i løpet av studien. I tillegg vil pasientdata samles inn fra eksisterende kilder (EPIC/Clarity, Press-Ganey, Enterprise Data Warehouse, fakturering, etc.) for å vurdere effektiviteten til arbeidsflyten når den er relatert til pasientens forståelse av deres omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Pasienter må ha hatt et årlig fysisk/velværebesøk innen 30 dager etter å ha fullført undersøkelsen.
- Pasient/leverandører som er villige til å fullføre undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Deltakere under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Praksis engasjert for Pre-Visit Lab Clinic Workflow
Leverandører og pasienter/ på utpekte praksissteder
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline pre-lab test rate
Tidsramme: 3 måneder før studieimplementering og deretter pågående til måned 24 for å beregne månedlige proporsjoner
|
Antall fullførte pre-lab-tester av det totale antallet årlige fysiske/velværebesøk hos deltakende leverandører til deltakende leverandører
|
3 måneder før studieimplementering og deretter pågående til måned 24 for å beregne månedlige proporsjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kliniker tid brukt på resulterende laboratorier
Tidsramme: baseline (før studieimplementering), ved 6-måneders implementering, og ved 1-års implementering
|
Tidsspørsmål stilt i spørreskjemaet fra leverandøren
|
baseline (før studieimplementering), ved 6-måneders implementering, og ved 1-års implementering
|
|
Endring fra baseline leverandørtilfredshet
Tidsramme: baseline (før studieimplementering), ved 6-måneders implementering, og ved 1-års implementering
|
Avtaleberegninger (1= Helt uenig til 5= Helt enig) spurt i spørreskjemaet fra leverandøren.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline (før studieimplementering), ved 6-måneders implementering, og ved 1-års implementering
|
|
Endring fra baseline pasienttilfredshet
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år (dvs. årlig ved hvert velvære/årlig fysisk besøk)
|
Avtaleberegninger (1= Helt uenig til 5= Helt enig) spurt i spørreskjemaet fra leverandøren.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline, 1 år og 2 år (dvs. årlig ved hvert velvære/årlig fysisk besøk)
|
|
Endring fra baseline frekvens av pasientmøter etter besøk
Tidsramme: 3 måneder før studieimplementering og deretter pågående til måned 24 for å beregne månedlige proporsjoner
|
Enterprise Data Warehouse-datatrekk
|
3 måneder før studieimplementering og deretter pågående til måned 24 for å beregne månedlige proporsjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadim Ilbawi, MD, Northshore University Healthsystem
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinsky CA, Sinsky TA, Rajcevich E. Putting Pre-Visit Planning Into Practice. Fam Pract Manag. 2015 Nov-Dec;22(6):34-8. No abstract available.
- American Medical Association. 10 steps to pre-visit planning that can produce big savings. Sept 4, 2015. https://www.ama-assn.org/practice-management/sustainability/10-steps-pre-visit-planning-can-producebig-savings
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH22-450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .