- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05718804
Tarmmikrobiota og sepsis-assosiert akutt nyreskade (GMASAKI)
30. januar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Forholdet mellom tarmmikrobiota og sepsis-assosiert akutt nyreskade hos sepsispasienter: Multisenter observasjonsstudie
Sepsis har vist seg som en av de viktige livstruende infeksjonssykdommene med høy sykelighet og dødelighet.
Sepsis-assosiert nyreskade (SAKI) er en av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene ved sepsis.
Det er funnet at tarmfloraen kan påvirke forekomsten og utviklingen av en rekke sykdommer, og kan også påvirke patogenesen til multiple SAKI, som også er regulert av vertsgenetiske faktorer.
Derfor spekulerer etterforskerne i at sammensetningen av tarmmikrobiota kan være assosiert med mottakelighet for SAKI, og det er ingen studier som rapporterer sammenhengen mellom tarmmikrobiota og SAKI.
Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en multisenterstudie i samarbeid med avdelingen for intensivbehandling ved Qinghai Provincial People's Hospital.
Strukturen og funksjonen til tarmfloraen hos septiske pasienter med nyreskade og septiske pasienter som er mindre utsatt for nyreskade studeres ved hjelp av 16S rDNA amplicon sekvenseringsteknologi.
Forskjellene i sammensetning, mangfold og strukturell stabilitet av tarmfloraen mellom de to gruppene analyseres for å utforske slektene som spiller en nøkkelrolle i forekomsten av sykdommen.
Ved å analysere forskjellene mellom nyreskade og betennelsesnivåer i hver gruppe, ble korrelasjonen mellom tarmflora og SAKI, mulige påvirkningskoblinger involvert, og relaterte faktorer som påvirker prognosen for SAKI avslørt.
Resultatene av denne studien er nyttige for å ytterligere belyse patogenesen til SAKI og gi nye ideer og metoder for forebygging og behandling av SAKI.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- litao guo
- Telefonnummer: 0086-029 85323186
- E-post: glt02@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sepsispasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble innlagt på First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University og Qinghai Provincial People's Hospital i løpet av studieperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år;Møt sepsisdefinisjonen og diagnostiske kriterier for Sepsis-3.0 retningslinjer;Ingen tidligere historie med hypertensjon eller diabetes; Ingen underliggende nyresykdom som nefrotisk syndrom, ingen historie med revmatisk immunsystemsykdom; Normal nyrefunksjon før debut.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, tumor, revmatisme og andre relaterte sykdommer som kan forårsake nyreskade; Pasienter med unormal nyrefunksjon før debut; Pasienter med nefrotisk syndrom og annen underliggende nyresykdom; Langsiktig oral administrering av legemidler med nyreskade; Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi; Ingen diarérelaterte sykdommer eller andre gastrointestinale sykdommer den siste 1 måneden; Bruk av antibiotika og probiotika siste 1 måned; Utelukkelse av andre primære eller sekundære nyreskadefaktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis-assosiert nyreskade
Sepsispasienter og akutt nyreskade Ingen inngrep
|
Om nyreskade oppstod og forskjeller i tarmflora
Andre navn:
|
|
Sepsis men ingen nedsatt nyrefunksjon
Sepsispasienter uten akutt nyreskade
|
Om nyreskade oppstod og forskjeller i tarmflora
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i sammensetning av tarmmikrobiota mellom de to gruppene
Tidsramme: Innen 24 timer etter pasientregistrering
|
Forskjellene i sammensetningen av tarmfloraen mellom de to gruppene ble analysert for å identifisere korrelasjonen med AKI
|
Innen 24 timer etter pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6
Tidsramme: Innen 24 timer etter pasientregistrering
|
konsentrasjonen av Interleukin 6 (IL-6)
|
Innen 24 timer etter pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2022-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .