- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05718804
Darmmicrobiota en sepsis-geassocieerde acute nierbeschadiging (GMASAKI)
30 januari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
De relatie tussen darmmicrobiota en sepsis-geassocieerde acute nierbeschadiging bij sepsispatiënten: multicenter observatieonderzoek
Sepsis is naar voren gekomen als een van de belangrijkste levensbedreigende infectieziekten met een hoge morbiditeit en mortaliteit.
Sepsis-geassocieerde nierbeschadiging (SAKI) is een van de meest voorkomende en ernstige complicaties van sepsis.
Gebleken is dat de darmflora het optreden en de ontwikkeling van een verscheidenheid aan ziekten kan beïnvloeden, en ook de pathogenese van meervoudige SAKI kan beïnvloeden, die ook wordt gereguleerd door genetische factoren van de gastheer.
Daarom speculeren de onderzoekers dat de samenstelling van de darmmicrobiota geassocieerd kan zijn met gevoeligheid voor SAKI, en er zijn geen studies die de associatie tussen darmmicrobiota en SAKI rapporteren.
De onderzoekers zijn van plan een multicenter studie uit te voeren in samenwerking met de afdeling Intensive Care van het Qinghai Provincial People's Hospital.
De structuur en functie van de darmflora bij septische patiënten met nierbeschadiging en septische patiënten die minder vatbaar zijn voor nierbeschadiging worden bestudeerd met behulp van 16S rDNA amplicon sequencing-technologie.
De verschillen in samenstelling, diversiteit en structurele stabiliteit van de darmflora tussen de twee groepen worden geanalyseerd om de geslachten te verkennen die een sleutelrol spelen bij het ontstaan van de ziekte.
Door de verschillen tussen nierbeschadiging en ontstekingsniveaus in elke groep te analyseren, werden de correlatie tussen darmflora en SAKI, de mogelijke beïnvloedende verbanden en de gerelateerde factoren die de prognose van SAKI beïnvloeden, onthuld.
De resultaten van deze studie zijn nuttig om de pathogenese van SAKI verder op te helderen en nieuwe ideeën en methoden te bieden voor de preventie en behandeling van SAKI.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- litao guo
- Telefoonnummer: 0086-029 85323186
- E-mail: glt02@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Sepsis-patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden tijdens de onderzoeksperiode opgenomen in het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong University en het Qinghai Provincial People's Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar; Voldoen aan de sepsisdefinitie en diagnostische criteria van Sepsis-3.0 richtlijnen; Geen voorgeschiedenis van hypertensie of diabetes; Geen onderliggende nierziekte zoals nefrotisch syndroom, geen voorgeschiedenis van reumatische immuunsysteemziekte; Normale nierfunctie voor aanvang.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, tumor, reuma, immuunsysteemziekte en andere verwante ziekten die nierbeschadiging kunnen veroorzaken; Patiënten met een abnormale nierfunctie vóór aanvang; Patiënten met nefrotisch syndroom en andere onderliggende nieraandoeningen; Langdurige orale toediening van geneesmiddelen met nierbeschadiging; Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie; Geen aan diarree gerelateerde ziekten of andere gastro-intestinale aandoeningen in de afgelopen 1 maand; Het gebruik van antibiotica en probiotica in de afgelopen 1 maand; Uitsluiting van andere primaire of secundaire nierbeschadigingsfactoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sepsis-geassocieerde nierbeschadiging
Sepsispatiënten en acuut nierletsel Geen interventie
|
Of er nierschade is opgetreden en verschillen in de darmflora
Andere namen:
|
|
Sepsis maar geen nierfunctiestoornis
Sepsispatiënten zonder acuut nierletsel
|
Of er nierschade is opgetreden en verschillen in de darmflora
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving van de patiënt
|
De verschillen in de samenstelling van de darmflora tussen de twee groepen werden geanalyseerd om de correlatie met AKI te identificeren
|
Binnen 24 uur na inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving van de patiënt
|
de concentratie van Interleukine 6 (IL-6)
|
Binnen 24 uur na inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2022-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .