- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05719142
Fysiologiske og spiseatferdsreaksjoner på visning av sensoriske spesifikke matbilder (FOODPIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TV-titting er forbundet med økt risiko for overvekt. På de mer moderne internettbaserte digitale mediene representerer mat en viktig innholdskategori. De aller fleste mennesker i USA ser på skjermer under de fleste måltidene. Det virker derfor fornuftig å studere spiseatferdseffekten av vanlige (matrelaterte) digitale medievaner.
En spesielt populær digital medietype er matbilder. Mens matbilder kan fremkalle sult, kan de også forårsake metthet. En studie viste at vurderingen av smaken var 60 (vs. 20) matbilder av en salt (vs. søt) smak redusert smak for senere konsumerte peanøtter (dvs. en salt mat). Mekanismen bak dette funnet er en implisitt mental simulering av matforbruk - nødvendig for å foreta en hedonisk vurdering - og en prosess som spontant oppstår ved synet av mat. Analog forskning i mentale bilder - eksplisitt mental simulering - fant på samme måte at gjentatt forestilt inntak av en matvare kan redusere påfølgende faktisk inntak av den samme maten.
Cefaliske faseresponser er betingede eller lærte fysiologiske forventningsresponser på mat. I det påfølgende århundret har vitenskapelig undersøkelse gått utover spytt til også å inkludere hormoner målt i blod. Mange cefaliske faseresponser avhenger av vagusnerve-efferent aktivering. Pankreatisk polypeptid er den mest robuste og pålitelige proxy for slik vagal aktivitet. Forskere har brukt en rekke metoder for å utløse cefaliske fase-responser, inkludert faktisk matforbruk, falsk mating (dvs. orosensorisk stimulering uten absorpsjon) og visuelle, olfaktoriske og kognitive signaler.
Det er noen indikasjoner på at vagal aktivering i cefalisk fase kan være sensorisk spesifikk, dvs. at vagusnerven er differensielt stimulert av søte og salte stimuli. Pankreatisk polypeptid reagerer forskjellig på (modifisert) sham-mating av fast føde med velsmakende eller usmakelige nivåer av søt eller salt smak samtidig som makronæringsinnholdet holdes konstant. Spesifikt hadde de velsmakende-søte forholdene en signifikant økt pankreatisk polypeptidrespons sammenlignet med de salte forholdene.
I motsetning til den vanlige troen på at sødme er universelt likt, har forskere konsekvent funnet markante forskjeller i individers smakspreferanser. Nyere forskning identifiserte FGF21 som en viktig fysiologisk determinant for søt smak. Fastende FGF21-blodkonsentrasjoner er lavere hos deltakere klassifisert som søtsmakslikere sammenlignet med mislikere, basert på et spørreskjema om smakspreferanser. FGF21-genvarianter var også prediktive for vanlig godteriinntak. Overensstemmelsen mellom FGF21-blodnivåer og fenotypiske vurderingsmetoder for søt smak er ukjent. Totalt sett virker det plausibelt å spekulere i at cefaliske faseresponser manifesterer sensoriske spesifikke forskjeller basert på både stimulus og deltaker.
I det siste tiåret har forskere begynt å studere cefaliske faseresponser på matbilder. Ingen av studiene målte vagal aktivering via pankreatisk polypeptidsekresjon. Mens studiene som inkluderte en post-stimulus måltid utfordring replikerte etablerte gunstige effekter på postprandial glukosemetabolisme, fant ingen av dem eksplisitte bevis for en bildeindusert cefalisk fase insulinrespons. Det må imidlertid bemerkes at tidsplaner for blodprøvetaking var suboptimale, og studiene vil derfor neppe fange noen effekt. Studiet av ghrelinsekresjon i cefalisk fase ga også usikre resultater. Noen undersøkelser viste en signifikant økning i totale ghrelinnivåer etter eksponering for matbilder, men ikke etter ikke-matbilder. Imidlertid bekreftet ikke annen forskning dette funnet. Ghrelin er av største betydning for sultregulering, og kjent for å forårsake matinntak hos mennesker. Hos rotter øker visuelle signaler hjerneaktiviteten og matforventende atferd som ligner på eksogent administrert ghrelin. Og likevel, i en annen studie, konsumerte deltakere som ble eksponert for matbilder før en ad libitum-buffé like mange kalorier som de som ble utsatt for bilder som ikke var matvarer.
En viktig begrensning ved de nevnte undersøkelsene er at alle eksponerte deltakerne sine for 45-50 bilder, som skildrer et stort utvalg av mat og smaker. Noen forskere brukte bildesett av mat med forskjellige makronæringsprofiler, men matsmaken var fortsatt mye variert innenfor hvert sett. I motsetning til dette, eksponerte tidligere forskning som brukte faktisk mat som visuelle (og lukt) stimuli deltakerne bare for et svært begrenset matutvalg. Å bruke svært varierte matstimuli står i kontrast til stimulus-repetisjonsparadigmet, så vel som en bestemt studie, som eksponerte deltakerne for matbilder av en spesifikk smak (dvs. søtt eller salt). Videre har forskning lenge fastslått at matvariasjon øker energiinntaket, noe som i hovedsak forsinker stimulanstilvenning. Denne effekten ser ut til å være svært psykologisk. For eksempel kan metthet til en type gelébønne tilbakestilles ganske enkelt ved å huske de andre typene de hadde spist for noen minutter siden. Et eksperiment som kontrollerer for stimulussmak ville belyse de sensoriske spesifikke fysiologiske og atferdsmessige responsene på matsignaler.
Til slutt kan responser i cefalisk fase relatere seg til individuelle tendenser i spiseatferd. En studie som undersøkte forholdet mellom insulinreaksjonen i cefalisk fase og diettbegrensning, desinhibering eller sult, målt med Three-Factor Eating Questionnaire, fant ingen sammenheng. Imidlertid har ingen studie hittil undersøkt sammenhengen mellom ytre spisetendenser og cefaliske faseresponser. Ekstern spising refererer til matforbruk som svar på miljøsignaler. Man kan spekulere i at utover rent nevrologiske påvirkninger, medierer endokrine kefaliske faseresponser slik oppførsel.
Studien legger opp til tre deltakerbesøk. De tre besøkene skiller seg hovedsakelig i de administrerte visuelle stimuli. Fremgangsmåten er beskrevet nedenfor.
Deltakerne vil ankomme om morgenen rundt 08:00 etter en nattfaste. Kl. 08:15 vil en etterforsker ta en innledende baseline-blodprøve. I løpet av de følgende 15 minuttene vil en etterforsker introdusere bildevisningsoppgaven. Deltakerne vil sitte foran en dataskjerm, utstyrt med en skjermbasert eye-tracker. En etterforsker vil deretter konfigurere eye-tracker og la deltakerne akklimatisere seg til oppsettet. Kl. 08:30 vil en etterforsker ta en andre baseline-blodprøve, og deretter starte 15-minutters bildevisningsoppgave. Kl. 08:45 vil deltakerne bli presentert for frokostvalg, vist på dataskjermen. Dermed vil de fritt velge frokosttype og mengde ved hvert besøk, som en etterforsker tilbereder og serverer klokken 09:00. Biometriske data vil bli samlet inn under hele bildevisningen og matvalgsoppgavene. Mens de venter på at frokosten skal tilberedes, vil deltakerne se en nøytral video. Etter inntak av frokost vil deltakerne vurdere følelsene sine etter inntak.
Under det første besøket vil deltakerne også gjennomgå grunnleggende antropometriske målinger.
Under det siste besøket vil deltakerne også gjennomføre Sweet Liker-testen, samt fylle ut utvalgte spiseatferdsspørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalt eller korrigert til normalt syn og ingen fargeblindhet
- dansk forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig røyking
- Kostholdsbegrensninger, f.eks. vegansk/vegetarisk, gluten- eller laktoseintoleranse, allergier
- For kvinner: graviditet / planlagt graviditet (innenfor studieperioden) / amming
- Kan ikke forstå det informerte samtykket og studieprosedyrene
- Selvrapportert historie om en spiseforstyrrelse de siste 3 årene
- Selvrapportert vektendring (>5 kg) innen tre måneder før inkludering
- Ukontrollerte medisinske problemer, f.eks. kardiovaskulær lunge, revmatologisk, hematologisk, onkologisk, infeksjonssykdom, GI eller psykiatrisk sykdom, diabetes eller andre endokrine sykdommer, immunsuppresjon
- Nåværende behandling med medisiner eller medisinsk utstyr som i betydelig grad påvirker glukosemetabolismen, appetitten eller energibalansen
- Nåværende behandling med antidepressiva
- Fedmekirurgi
- Alkohol/narkotikamisbruk eller i behandling med disulfiram (Antabus) på tidspunktet for inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søt mat (SW)
Eksponering for bilder av søt mat.
|
Deltakerne får vist bilder i 15 minutter; 50 bilder totalt, hver vist i 6 sekunder, og 3 ganger totalt.
|
|
Eksperimentell: Velsmakende mat (SA)
Eksponering for bilder av velsmakende mat.
|
Deltakerne får vist bilder i 15 minutter; 50 bilder totalt, hver vist i 6 sekunder, og 3 ganger totalt.
|
|
Eksperimentell: Ikke-mat (NF)
Eksponering for bilder av ikke-matvarer.
|
Deltakerne får vist bilder i 15 minutter; 50 bilder totalt, hver vist i 6 sekunder, og 3 ganger totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreaspolypeptidkonsentrasjoner (pg/ml)
Tidsramme: Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gjentok mål sammenligning med påfølgende post hoc testing.
|
Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult (selvrapportert, VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (t = -15, 0 minutter) vs. etter bildevisning (t = 15 minutter) vs. etter frokostforbruk (t = 45 minutter), forskjeller mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert av en visuell analog skala, forankret "Ikke i det hele tatt" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Grunnlinje (t = -15, 0 minutter) vs. etter bildevisning (t = 15 minutter) vs. etter frokostforbruk (t = 45 minutter), forskjeller mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
|
Ønske om å spise noe (selvrapportert, VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (t = -15, 0 minutter) vs. etter bildevisning (t = 15 minutter) vs. etter frokostforbruk (t = 45 minutter), forskjeller mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert av en visuell analog skala, forankret "Ikke i det hele tatt" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Grunnlinje (t = -15, 0 minutter) vs. etter bildevisning (t = 15 minutter) vs. etter frokostforbruk (t = 45 minutter), forskjeller mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
|
Ønske om noe søtt (selvrapportert, VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (t = -15, 0 minutter) vs. etter bildevisning (t = 15 minutter) vs. etter frokostforbruk (t = 45 minutter), forskjeller mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert av en visuell analog skala, forankret "Ikke i det hele tatt" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Grunnlinje (t = -15, 0 minutter) vs. etter bildevisning (t = 15 minutter) vs. etter frokostforbruk (t = 45 minutter), forskjeller mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
|
Ønske om noe salt (selvrapportert, VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (t = -15, 0 minutter) vs. etter bildevisning (t = 15 minutter) vs. etter frokostforbruk (t = 45 minutter), forskjeller mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert av en visuell analog skala, forankret "Ikke i det hele tatt" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Grunnlinje (t = -15, 0 minutter) vs. etter bildevisning (t = 15 minutter) vs. etter frokostforbruk (t = 45 minutter), forskjeller mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
|
Ønske om noe fett (selvrapportert, VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (t = -15, 0 minutter) vs. etter bildevisning (t = 15 minutter) vs. etter frokostforbruk (t = 45 minutter), forskjeller mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert av en visuell analog skala, forankret "Ikke i det hele tatt" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Grunnlinje (t = -15, 0 minutter) vs. etter bildevisning (t = 15 minutter) vs. etter frokostforbruk (t = 45 minutter), forskjeller mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
|
Frokostslik (selvrapportert, VAS)
Tidsramme: Målt etter måltidsforbruk (t = 45 minutter) og sammenlignet mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
Vurdert av en visuell analog skala, forankret "Ikke i det hele tatt" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Målt etter måltidsforbruk (t = 45 minutter) og sammenlignet mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
|
Følelser av tilfredshet (selvrapportert, VAS)
Tidsramme: Målt etter måltidsforbruk (t = 45 minutter) og sammenlignet mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
Vurdert av en visuell analog skala, forankret "Ikke i det hele tatt" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Målt etter måltidsforbruk (t = 45 minutter) og sammenlignet mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
|
Følelse av metthet (selvrapportert, VAS)
Tidsramme: Målt etter måltidsforbruk (t = 45 minutter) og sammenlignet mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
Vurdert av en visuell analog skala, forankret "Ikke i det hele tatt" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Målt etter måltidsforbruk (t = 45 minutter) og sammenlignet mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
|
Øyebevegelse
Tidsramme: Målt i løpet av t = 0-15 minutter, og sammenlignet mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
Øyebevegelsesmønstre registreres av en eye-tracker, dataene behandlet og respektive metrikker (inkludert blikkvarighetsskjevhet, blikkretningsskjevhet, fikseringer, sakkader, pupillstørrelse/dilatasjon, avstand til skjerm, okulær vergens og blink for å måle oppmerksomhet) beregnet av iMotions-programvaren.
|
Målt i løpet av t = 0-15 minutter, og sammenlignet mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
|
Matvalg
Tidsramme: Fanget i løpet av t = 15 minutter, og sammenlignet mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
Deltakerne vil kunne velge fra en meny med fire måltider, bestående av to søte og salte alternativer.
Grunnsmaken (søtt/smak) på den valgte maten vil bli sammenlignet mellom besøkene.
|
Fanget i løpet av t = 15 minutter, og sammenlignet mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
|
Matinntak (kcal)
Tidsramme: Porsjonsstørrelse fanges ved t = 15 minutter. Faktisk matinntak (kcal) måles etter fullført måltid (t = 45 minutter), og sammenlignes mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
Deltakerne vil kunne velge fra en meny med fire porsjonsstørrelser.
Etter inntak av måltidet vil den resterende maten veies.
Resultatmålet er basert på faktisk forbrukt energiinnhold.
|
Porsjonsstørrelse fanges ved t = 15 minutter. Faktisk matinntak (kcal) måles etter fullført måltid (t = 45 minutter), og sammenlignes mellom hvert besøk (minst en uke mellom hvert besøk).
|
|
Glukosekonsentrasjoner (mmol/l)
Tidsramme: Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gjentok mål sammenligning med påfølgende post hoc testing.
|
Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
|
Insulinkonsentrasjoner (µg/ml)
Tidsramme: Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gjentok mål sammenligning med påfølgende post hoc testing.
|
Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
|
Ghrelinkonsentrasjoner (pg/ml)
Tidsramme: Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gjentok mål sammenligning med påfølgende post hoc testing.
|
Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
|
FGF21-konsentrasjoner (pg/ml)
Tidsramme: Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gjentok mål sammenligning med påfølgende post hoc testing.
|
Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
|
GLP-1-konsentrasjoner (pmol/l)
Tidsramme: Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gjentok mål sammenligning med påfølgende post hoc testing.
|
Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
|
Peptid YY-konsentrasjoner (pmol/l)
Tidsramme: Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Vurdert fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gjentok mål sammenligning med påfølgende post hoc testing.
|
Endring mot baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter, sammenlignet mellom besøk (minst en uke mellom hvert besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine Færch, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RM-110729522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .