- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05719142
Respuestas fisiológicas y conductuales alimentarias al ver imágenes de alimentos sensoriales específicos (FOODPIC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver televisión se asocia con un mayor riesgo de tener sobrepeso. En los medios digitales más modernos basados en Internet, la comida representa una categoría de contenido importante. La gran mayoría de las personas en los Estados Unidos miran pantallas durante la mayoría de sus comidas. Por lo tanto, parece prudente estudiar el impacto en el comportamiento alimentario de los hábitos comunes de los medios digitales (relacionados con la comida).
Un tipo de medio digital particularmente popular son las imágenes de comida. Si bien las imágenes de alimentos pueden provocar hambre, también pueden causar saciedad. Un estudio mostró que calificar el sabor de 60 (vs. 20) imágenes de comida de un salado (vs. sabor dulce) disminución del gusto por los cacahuetes consumidos posteriormente (es decir, un alimento salado). El mecanismo detrás de este hallazgo es una simulación mental implícita del consumo de alimentos, necesaria para hacer un juicio hedónico, y un proceso que ocurre espontáneamente ante la vista de los alimentos. Una investigación análoga en imágenes mentales (simulación mental explícita) encontró de manera similar que el consumo imaginario repetido de un alimento puede disminuir la ingesta real posterior de ese mismo alimento.
Las respuestas de la fase cefálica son respuestas fisiológicas anticipatorias a la comida condicionadas o aprendidas. En el siglo siguiente, la investigación científica ha ido más allá de la saliva para incluir también las hormonas medidas en la sangre. Muchas respuestas de fase cefálica dependen de la activación eferente del nervio vago. El polipéptido pancreático es el representante más sólido y fiable de dicha actividad vagal. Los investigadores han utilizado una multitud de métodos para desencadenar las respuestas de la fase cefálica, incluido el consumo real de alimentos, la alimentación simulada (es decir, la estimulación orosensorial sin absorción) y las señales visuales, olfativas y cognitivas.
Hay algunos indicios de que la activación vagal de la fase cefálica podría ser sensorial específica, es decir, que el nervio vago es estimulado de manera diferente por estímulos dulces y salados. El polipéptido pancreático responde de manera diferente a la alimentación simulada (modificada) con alimentos sólidos con niveles apetecibles o desagradables de sabor dulce o salado mientras se mantiene constante el contenido de macronutrientes. Específicamente, las condiciones apetecibles-dulces tuvieron una respuesta polipeptídica pancreática significativamente mayor en comparación con las condiciones saladas.
Contrario a la creencia común de que la dulzura gusta universalmente, los investigadores han encontrado consistentemente marcadas diferencias en las preferencias gustativas de los individuos. Investigaciones recientes identificaron a FGF21 como un determinante fisiológico clave del gusto por el sabor dulce. Las concentraciones en sangre de FGF21 en ayunas son más bajas en los participantes clasificados como amantes del sabor dulce en comparación con los que no les gusta, según un cuestionario de preferencia de sabor. Las variantes del gen FGF21 también fueron predictivas de la ingesta habitual de dulces. Se desconoce el acuerdo entre los niveles sanguíneos de FGF21 y los métodos de evaluación fenotípica del gusto por el sabor dulce. En general, parece plausible especular que las respuestas de fase cefálica manifiestan diferencias sensoriales específicas basadas tanto en el estímulo como en el participante.
En la última década, los investigadores han comenzado a estudiar las respuestas de la fase cefálica a las imágenes de alimentos. Ninguno de los estudios midió la activación vagal a través de la secreción de polipéptidos pancreáticos. Si bien los estudios que incluyeron un desafío de comida posterior al estímulo replicaron los efectos beneficiosos establecidos sobre el metabolismo de la glucosa posprandial, ninguno de ellos encontró evidencia explícita de una respuesta de insulina de fase cefálica inducida por imágenes. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los programas de muestreo de sangre fueron subóptimos y, por lo tanto, es poco probable que los estudios capturen algún efecto. El estudio de la secreción de grelina en fase cefálica también arrojó resultados no concluyentes. Algunas investigaciones mostraron un aumento significativo en los niveles totales de grelina después de la exposición a imágenes de alimentos, pero no después de imágenes que no eran de alimentos. Sin embargo, otras investigaciones no confirmaron este hallazgo. La grelina tiene una importancia fundamental en la regulación del hambre y se sabe que provoca la ingestión de alimentos en los seres humanos. En ratas, las señales visuales aumentan la actividad cerebral y el comportamiento de anticipación de alimentos de manera similar a la grelina administrada exógenamente. Y, sin embargo, en otro estudio, los participantes expuestos a imágenes de alimentos antes de un buffet ad libitum consumieron tantas calorías como los expuestos a imágenes que no eran de alimentos.
Una limitación importante de las investigaciones antes mencionadas es que todas expusieron a sus participantes a 45-50 imágenes que mostraban una gran variedad de comidas y gustos. Algunos investigadores utilizaron conjuntos de imágenes de alimentos con diferentes perfiles de macronutrientes, pero los sabores de los alimentos aún variaban ampliamente dentro de cada conjunto. Por el contrario, investigaciones anteriores que utilizaron alimentos reales como estímulos visuales (y olfativos) expusieron a los participantes solo a una selección de alimentos muy limitada. El uso de estímulos alimentarios muy variados contrasta con el paradigma de repetición de estímulos, así como con un estudio particular, que expuso a los participantes a imágenes de alimentos de un sabor específico (es decir, dulce o salado). Además, la investigación ha establecido durante mucho tiempo que la variedad de alimentos aumenta la ingesta de energía, lo que esencialmente retrasa la habituación al estímulo. Este efecto parece ser altamente psicológico. Por ejemplo, la saciedad de un tipo de gominola se puede restablecer simplemente recordando los otros tipos que habían consumido hace unos minutos. Un experimento que controle el sabor del estímulo aclararía las respuestas fisiológicas y de comportamiento sensoriales específicas a las señales de alimentos.
Finalmente, las respuestas de la fase cefálica pueden relacionarse con las tendencias individuales en el comportamiento alimentario. Un estudio que investigó la relación entre la respuesta de la insulina en la fase cefálica y la restricción dietética, la desinhibición o el hambre, según lo medido por el Cuestionario alimentario de tres factores, no encontró ninguna asociación. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha investigado la relación entre las tendencias alimentarias externas y las respuestas de fase cefálica. La alimentación externa se refiere al consumo de alimentos en respuesta a señales ambientales. Uno podría especular que, más allá de las influencias puramente neurológicas, las respuestas de la fase cefálica endocrina median tal comportamiento.
El estudio prevé tres visitas de participantes. Las tres visitas difieren principalmente en los estímulos visuales administrados. El procedimiento está descrito abajo.
Los participantes llegarán por la mañana alrededor de las 08:00 después de un ayuno nocturno. A las 08:15, un investigador extraerá una muestra de sangre de referencia inicial. En los siguientes 15 minutos, un investigador presentará la tarea de visualización de imágenes. Los participantes se sentarán frente a un monitor de computadora, equipado con un rastreador ocular basado en pantalla. Posteriormente, un investigador configurará el rastreador ocular y permitirá que los participantes se aclimaten a la configuración. A las 08:30, un investigador extraerá una segunda muestra de sangre de referencia y, posteriormente, comenzará la tarea de visualización de imágenes de 15 minutos. A las 08:45, a los participantes se les presentarán opciones de desayuno, que se mostrarán en el monitor de la computadora. Así, elegirán libremente el tipo de desayuno y la cantidad en cada visita, que un investigador preparará y servirá a las 09:00 horas. Los datos biométricos se recopilarán durante las tareas de visualización de imágenes completas y elección de alimentos. Mientras esperan que se prepare el desayuno, los participantes verán un video neutral. Después del consumo del desayuno, los participantes calificarán sus sensaciones posteriores a la ingestión.
Durante la primera visita, los participantes también se someterán a medidas antropométricas básicas.
Durante la última visita, los participantes también completarán la prueba Sweet Liker, así como también completarán cuestionarios de comportamiento alimentario seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visión normal o corregida a normal y sin daltonismo
- comprensión danesa
Criterio de exclusión:
- Fumar regularmente
- Restricciones dietéticas, por ejemplo, vegano/vegetariano, intolerancia al gluten o lactosa, alergias
- Para mujeres: embarazo / embarazo planificado (dentro del período de estudio) / lactancia
- Incapaz de entender el consentimiento informado y los procedimientos del estudio
- Antecedentes autoinformados de un trastorno alimentario en los últimos 3 años
- Cambio de peso autoinformado (> 5 kg) dentro de los tres meses anteriores a la inclusión
- Problemas médicos no controlados, por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, reumatológicas, hematológicas, oncológicas, infecciosas, gastrointestinales o psiquiátricas, diabetes u otras enfermedades endocrinas, inmunosupresión
- Tratamiento actual con medicamentos o dispositivos médicos que afectan significativamente el metabolismo de la glucosa, el apetito o el balance energético
- Tratamiento actual con antidepresivos
- Cirugía bariátrica
- Abuso de alcohol/drogas o en tratamiento con disulfiram (Antabus) en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos dulces (SW)
Exposición a imágenes de alimentos dulces.
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A los participantes se les muestran imágenes durante 15 minutos; 50 imágenes en total, cada una mostrada durante 6 segundos y 3 veces en total.
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Experimental: Comida salada (SA)
Exposición a imágenes de comida salada.
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A los participantes se les muestran imágenes durante 15 minutos; 50 imágenes en total, cada una mostrada durante 6 segundos y 3 veces en total.
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Experimental: No alimentario (NF)
Exposición a imágenes de artículos no alimentarios.
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A los participantes se les muestran imágenes durante 15 minutos; 50 imágenes en total, cada una mostrada durante 6 segundos y 3 veces en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de polipéptido pancreático (pg/ml)
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado a partir de muestras de sangre en ayunas.
Comparación de medidas repetidas de modelos mixtos con pruebas post hoc posteriores.
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Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hambre (autoinformada, VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = -15, 0 minutos) vs. después de ver la imagen (t = 15 minutos) vs. después del consumo del desayuno (t = 45 minutos), diferencias entre visitas en las diferencias (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado por una Escala Analógica Visual, anclada en "Nada" (0) y "Extremadamente" (100).
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Línea de base (t = -15, 0 minutos) vs. después de ver la imagen (t = 15 minutos) vs. después del consumo del desayuno (t = 45 minutos), diferencias entre visitas en las diferencias (al menos una semana entre cada visita)
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Deseo de comer algo (autoinformado, EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = -15, 0 minutos) vs. después de ver la imagen (t = 15 minutos) vs. después del consumo del desayuno (t = 45 minutos), diferencias entre visitas en las diferencias (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado por una Escala Analógica Visual, anclada en "Nada" (0) y "Extremadamente" (100).
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Línea de base (t = -15, 0 minutos) vs. después de ver la imagen (t = 15 minutos) vs. después del consumo del desayuno (t = 45 minutos), diferencias entre visitas en las diferencias (al menos una semana entre cada visita)
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Deseo de algo dulce (autoinformado, EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = -15, 0 minutos) vs. después de ver la imagen (t = 15 minutos) vs. después del consumo del desayuno (t = 45 minutos), diferencias entre visitas en las diferencias (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado por una Escala Analógica Visual, anclada en "Nada" (0) y "Extremadamente" (100).
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Línea de base (t = -15, 0 minutos) vs. después de ver la imagen (t = 15 minutos) vs. después del consumo del desayuno (t = 45 minutos), diferencias entre visitas en las diferencias (al menos una semana entre cada visita)
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Deseo de algo salado (autoinformado, EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = -15, 0 minutos) vs. después de ver la imagen (t = 15 minutos) vs. después del consumo del desayuno (t = 45 minutos), diferencias entre visitas en las diferencias (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado por una Escala Analógica Visual, anclada en "Nada" (0) y "Extremadamente" (100).
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Línea de base (t = -15, 0 minutos) vs. después de ver la imagen (t = 15 minutos) vs. después del consumo del desayuno (t = 45 minutos), diferencias entre visitas en las diferencias (al menos una semana entre cada visita)
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Deseo de algo graso (autoinformado, EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = -15, 0 minutos) vs. después de ver la imagen (t = 15 minutos) vs. después del consumo del desayuno (t = 45 minutos), diferencias entre visitas en las diferencias (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado por una Escala Analógica Visual, anclada en "Nada" (0) y "Extremadamente" (100).
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Línea de base (t = -15, 0 minutos) vs. después de ver la imagen (t = 15 minutos) vs. después del consumo del desayuno (t = 45 minutos), diferencias entre visitas en las diferencias (al menos una semana entre cada visita)
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Gusto por el desayuno (autoinformado, VAS)
Periodo de tiempo: Medido después del consumo de comida (t = 45 minutos) y comparado entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Evaluado por una Escala Analógica Visual, anclada en "Nada" (0) y "Extremadamente" (100).
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Medido después del consumo de comida (t = 45 minutos) y comparado entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Sentimientos de satisfacción (autoinformados, EVA)
Periodo de tiempo: Medido después del consumo de comida (t = 45 minutos) y comparado entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Evaluado por una Escala Analógica Visual, anclada en "Nada" (0) y "Extremadamente" (100).
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Medido después del consumo de comida (t = 45 minutos) y comparado entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Sensación de saciedad (autoinformada, EVA)
Periodo de tiempo: Medido después del consumo de comida (t = 45 minutos) y comparado entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Evaluado por una Escala Analógica Visual, anclada en "Nada" (0) y "Extremadamente" (100).
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Medido después del consumo de comida (t = 45 minutos) y comparado entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Movimiento del ojo
Periodo de tiempo: Medido durante t = 0-15 minutos, y comparado entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Los patrones de movimiento ocular se registran mediante un eye-tracker, los datos procesados y las métricas respectivas (incluidos el sesgo de duración de la mirada, el sesgo de la dirección de la mirada, las fijaciones, los movimientos sacádicos, el tamaño/dilatación de la pupila, la distancia a la pantalla, la vergencia ocular y los parpadeos para medir la atención) calculados por el software iMotions.
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Medido durante t = 0-15 minutos, y comparado entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Elección de alimentos
Periodo de tiempo: Capturado durante t = 15 minutos, y comparado entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Los participantes podrán elegir entre un menú de cuatro comidas, que consta de dos opciones dulces y saladas.
Se comparará el sabor básico (dulce/salado) de la comida elegida entre las visitas.
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Capturado durante t = 15 minutos, y comparado entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Ingesta de alimentos (kcal)
Periodo de tiempo: El tamaño de la porción se captura en t = 15 minutos. La ingesta real de alimentos (kcal) se mide después de completar la comida (t = 45 minutos) y se compara entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Los participantes podrán seleccionar de un menú de cuatro tamaños de porciones.
Después del consumo de la comida, se pesará la comida restante.
La medida de resultado se basa en el contenido de energía realmente consumido.
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El tamaño de la porción se captura en t = 15 minutos. La ingesta real de alimentos (kcal) se mide después de completar la comida (t = 45 minutos) y se compara entre cada visita (al menos una semana entre cada visita).
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Concentraciones de glucosa (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado a partir de muestras de sangre en ayunas.
Comparación de medidas repetidas de modelos mixtos con pruebas post hoc posteriores.
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Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Concentraciones de insulina (µg/ml)
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado a partir de muestras de sangre en ayunas.
Comparación de medidas repetidas de modelos mixtos con pruebas post hoc posteriores.
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Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Concentraciones de grelina (pg/ml)
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado a partir de muestras de sangre en ayunas.
Comparación de medidas repetidas de modelos mixtos con pruebas post hoc posteriores.
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Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Concentraciones de FGF21 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado a partir de muestras de sangre en ayunas.
Comparación de medidas repetidas de modelos mixtos con pruebas post hoc posteriores.
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Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Concentraciones de GLP-1 (pmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado a partir de muestras de sangre en ayunas.
Comparación de medidas repetidas de modelos mixtos con pruebas post hoc posteriores.
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Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Concentraciones de péptido YY (pmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Evaluado a partir de muestras de sangre en ayunas.
Comparación de medidas repetidas de modelos mixtos con pruebas post hoc posteriores.
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Cambio frente al valor inicial (t = -15, 0 minutos) en t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, comparado entre visitas (al menos una semana entre cada visita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Færch, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RM-110729522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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