- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05719142
Физиологические и пищево-поведенческие реакции на просмотр сенсорно-специфических пищевых изображений (FOODPIC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Просмотр телевизора связан с повышенным риском избыточного веса. В более современных цифровых интернет-СМИ еда представляет собой основную категорию контента. Подавляющее большинство людей в Соединенных Штатах смотрят на экраны во время еды. Поэтому представляется разумным изучить влияние распространенных (связанных с едой) привычек цифровых медиа на пищевое поведение.
Одним из наиболее популярных типов цифровых медиа являются фотографии еды. Хотя изображения еды могут вызвать чувство голода, они также могут вызвать чувство сытости. Одно исследование показало, что оценка вкуса 60 (против 20) фото еды соленого (vs. сладкий) вкус уменьшил склонность к последующему употреблению арахиса (т. е. к соленой пище). Механизм, стоящий за этим открытием, представляет собой имплицитную мысленную симуляцию потребления пищи, необходимую для вынесения гедонистического суждения, и процесс, который спонтанно возникает при виде еды. Аналогичное исследование ментальных образов — явное ментальное моделирование — аналогичным образом показало, что повторное воображаемое потребление пищи может уменьшить последующее фактическое потребление той же самой пищи.
Реакции головной фазы — это обусловленные или усвоенные физиологические предвосхищающие реакции на пищу. В следующем столетии научные исследования вышли за рамки слюны и стали включать гормоны, измеряемые в крови. Многие реакции головного мозга зависят от эфферентной активации блуждающего нерва. Панкреатический полипептид является наиболее устойчивым и надежным показателем такой активности блуждающего нерва. Исследователи использовали множество методов для запуска реакций головного мозга, включая фактическое потребление пищи, ложное кормление (то есть оросенсорную стимуляцию без поглощения), а также визуальные, обонятельные и когнитивные сигналы.
Имеются некоторые указания на то, что активация блуждающего нерва в головной фазе может быть сенсорно-специфичной, т. е. что блуждающий нерв по-разному стимулируется сладкими и солеными раздражителями. Панкреатический полипептид по-разному реагирует на (модифицированное) ложное кормление твердой пищей с приемлемым или неприятным уровнем сладкого или соленого вкуса при сохранении постоянного содержания макронутриентов. В частности, вкусные и сладкие продукты имели значительно повышенный ответ панкреатических полипептидов по сравнению с солеными условиями.
Вопреки распространенному мнению, что сладкое нравится всем, исследователи неизменно обнаруживают заметные различия во вкусовых предпочтениях людей. Недавние исследования определили FGF21 как ключевую физиологическую детерминанту сладкого вкуса. Концентрация FGF21 в крови натощак ниже у участников, классифицированных как любители сладкого, по сравнению с нелюбителями, согласно опроснику вкусовых предпочтений. Варианты гена FGF21 также предсказывали привычное потребление конфет. Согласие между уровнями FGF21 в крови и фенотипическими методами оценки сладкого вкуса неизвестно. В целом, кажется правдоподобным предположение, что реакции головной фазы проявляют сенсорно-специфические различия, основанные как на стимуле, так и на участнике.
В последнее десятилетие исследователи начали изучать фазовые реакции головного мозга на изображения пищи. Ни в одном из исследований не измерялась активация блуждающего нерва посредством секреции панкреатического полипептида. В то время как исследования, которые включали постстимульную провокацию с приемом пищи, воспроизводили установленные положительные эффекты на постпрандиальный метаболизм глюкозы, ни одно из них не обнаружило явных доказательств индуцированного изображением инсулинового ответа в головной фазе. Однако следует отметить, что графики взятия проб крови были неоптимальными, и поэтому исследования вряд ли фиксировали какой-либо эффект. Исследование секреции грелина в головной фазе также дало неубедительные результаты. Некоторые исследования показали значительное увеличение общего уровня грелина после показа фотографий с едой, но не после изображений, не связанных с едой. Однако другие исследования не подтвердили этот вывод. Грелин имеет принципиальное значение в регулировании голода и, как известно, вызывает потребление пищи у людей. У крыс визуальные подсказки повышают мозговую активность и предвосхищающее поведение, аналогично экзогенно введенному грелину. И тем не менее, в другом исследовании участники, которые смотрели фотографии еды перед фуршетом ad libitum, потребляли столько же калорий, сколько и те, кто смотрел фотографии, не связанные с едой.
Одним из важных ограничений вышеупомянутых исследований является то, что всем участникам показывали 45-50 картинок, изображающих большое разнообразие еды и вкусов. Некоторые исследователи использовали наборы изображений продуктов с разным профилем макронутриентов, но вкусы продуктов по-прежнему сильно различались в каждом наборе. Напротив, в предыдущих исследованиях с использованием реальной пищи в качестве визуальных (и обонятельных) стимулов участники подвергались лишь очень ограниченному выбору продуктов. Использование самых разнообразных пищевых стимулов контрастирует с парадигмой повторения стимулов, а также с конкретным исследованием, в котором участникам показывали изображения еды определенного вкуса (например, сладкого или соленого). Кроме того, исследования давно установили, что разнообразие пищи увеличивает потребление энергии, существенно замедляя привыкание к раздражителям. Этот эффект, по-видимому, очень психологический. Например, насыщение одним видом мармеладных бобов можно сбросить, просто вспомнив другие виды, которые они ели несколько минут назад. Эксперимент, контролирующий вкусовые стимулы, прояснит сенсорно-специфические физиологические и поведенческие реакции на пищевые сигналы.
Наконец, реакции головного мозга могут быть связаны с индивидуальными тенденциями в пищевом поведении. Одно исследование, изучавшее взаимосвязь между ответом на инсулин в головной фазе и диетическими ограничениями, растормаживанием или чувством голода, согласно измерению с помощью трехфакторного опросника по еде, не обнаружило никакой связи. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало взаимосвязь между внешними пищевыми тенденциями и реакциями головного мозга. Внешнее питание относится к потреблению пищи в ответ на сигналы окружающей среды. Можно предположить, что, помимо чисто неврологических влияний, такое поведение опосредовано реакциями эндокринной фазы головного мозга.
Исследование предусматривает три визита участников. Три визита в основном различаются применяемыми визуальными стимулами. Процедура описана ниже.
Участники прибудут утром около 08:00 после ночного голодания. В 08:15 исследователь возьмет исходный образец крови. В течение следующих 15 минут следователь представит задачу просмотра изображения. Участники будут сидеть перед монитором компьютера, оснащенным айтрекером на основе экрана. Впоследствии исследователь настроит устройство отслеживания глаз и позволит участникам привыкнуть к настройке. В 08:30 исследователь возьмет второй базовый образец крови, а затем начнет 15-минутное задание просмотра изображений. В 08:45 участникам будут представлены варианты завтрака, показанные на мониторе компьютера. Таким образом, они будут свободно выбирать тип и количество завтрака при каждом посещении, который следователь приготовит и подаст в 09:00. Биометрические данные будут собираться во время полного просмотра изображения и задач выбора еды. В ожидании приготовления завтрака участники будут смотреть нейтральное видео. После употребления завтрака участники будут оценивать свои ощущения после приема пищи.
Во время первого визита участники также пройдут основные антропометрические измерения.
Во время последнего визита участники также пройдут тест Sweet Liker, а также заполнят выбранные анкеты пищевого поведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и отсутствие дальтонизма
- датское понимание
Критерий исключения:
- Регулярное курение
- Диетические ограничения, например, веганство/вегетарианство, непереносимость глютена или лактозы, аллергии
- Для женщин: беременность / планируемая беременность (в период исследования) / кормление грудью
- Не в состоянии понять информированное согласие и процедуры исследования
- Самооценка истории расстройства пищевого поведения за последние 3 года
- Самооценка изменения веса (> 5 кг) в течение трех месяцев до включения
- Неконтролируемые медицинские проблемы, в том числе сердечно-сосудистые, ревматологические, гематологические, онкологические, инфекционные, желудочно-кишечные или психические заболевания, диабет или другие эндокринные заболевания, иммуносупрессия
- Текущее лечение лекарствами или медицинскими устройствами, значительно влияющими на метаболизм глюкозы, аппетит или энергетический баланс
- Текущее лечение антидепрессантами
- Бариатрической хирургии
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками или лечение дисульфирамом (антабусом) на момент включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сладкая еда (SW)
Воздействие фотографий сладкой еды.
|
Участникам показывают картинки на 15 минут; Всего 50 изображений, каждое показывается по 6 секунд, всего 3 раза.
|
|
Экспериментальный: Пикантная еда (ЮАР)
Воздействие на фотографии пикантной еды.
|
Участникам показывают картинки на 15 минут; Всего 50 изображений, каждое показывается по 6 секунд, всего 3 раза.
|
|
Экспериментальный: Непродовольственные товары (NF)
Воздействие изображений непродовольственных товаров.
|
Участникам показывают картинки на 15 минут; Всего 50 изображений, каждое показывается по 6 секунд, всего 3 раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации полипептидов поджелудочной железы (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по образцам крови натощак.
Сравнение повторных измерений смешанных моделей с последующим апостериорным тестированием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голод (самооценка, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = -15, 0 минут) по сравнению с после просмотра изображения (t = 15 минут) по сравнению с после завтрака (t = 45 минут), различия между визитами в различиях (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале с привязкой «Совсем нет» (0) и «Чрезвычайно» (100).
|
Исходный уровень (t = -15, 0 минут) по сравнению с после просмотра изображения (t = 15 минут) по сравнению с после завтрака (t = 45 минут), различия между визитами в различиях (не менее одной недели между каждым визитом)
|
|
Желание что-нибудь съесть (самооценка, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = -15, 0 минут) по сравнению с после просмотра изображения (t = 15 минут) по сравнению с после завтрака (t = 45 минут), различия между визитами в различиях (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале с привязкой «Совсем нет» (0) и «Чрезвычайно» (100).
|
Исходный уровень (t = -15, 0 минут) по сравнению с после просмотра изображения (t = 15 минут) по сравнению с после завтрака (t = 45 минут), различия между визитами в различиях (не менее одной недели между каждым визитом)
|
|
Желание чего-нибудь сладкого (самооценка, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = -15, 0 минут) по сравнению с после просмотра изображения (t = 15 минут) по сравнению с после завтрака (t = 45 минут), различия между визитами в различиях (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале с привязкой «Совсем нет» (0) и «Чрезвычайно» (100).
|
Исходный уровень (t = -15, 0 минут) по сравнению с после просмотра изображения (t = 15 минут) по сравнению с после завтрака (t = 45 минут), различия между визитами в различиях (не менее одной недели между каждым визитом)
|
|
Желание чего-нибудь соленого (самооценка, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = -15, 0 минут) по сравнению с после просмотра изображения (t = 15 минут) по сравнению с после завтрака (t = 45 минут), различия между визитами в различиях (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале с привязкой «Совсем нет» (0) и «Чрезвычайно» (100).
|
Исходный уровень (t = -15, 0 минут) по сравнению с после просмотра изображения (t = 15 минут) по сравнению с после завтрака (t = 45 минут), различия между визитами в различиях (не менее одной недели между каждым визитом)
|
|
Желание чего-то жирного (самооценка, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = -15, 0 минут) по сравнению с после просмотра изображения (t = 15 минут) по сравнению с после завтрака (t = 45 минут), различия между визитами в различиях (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале с привязкой «Совсем нет» (0) и «Чрезвычайно» (100).
|
Исходный уровень (t = -15, 0 минут) по сравнению с после просмотра изображения (t = 15 минут) по сравнению с после завтрака (t = 45 минут), различия между визитами в различиях (не менее одной недели между каждым визитом)
|
|
Вкус завтрака (самооценка, ВАШ)
Временное ограничение: Измеряли после приема пищи (t = 45 минут) и сравнивали между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале с привязкой «Совсем нет» (0) и «Чрезвычайно» (100).
|
Измеряли после приема пищи (t = 45 минут) и сравнивали между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
|
Чувство удовлетворения (самооценка, ВАШ)
Временное ограничение: Измеряли после приема пищи (t = 45 минут) и сравнивали между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале с привязкой «Совсем нет» (0) и «Чрезвычайно» (100).
|
Измеряли после приема пищи (t = 45 минут) и сравнивали между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
|
Чувство сытости (самооценка, ВАШ)
Временное ограничение: Измеряли после приема пищи (t = 45 минут) и сравнивали между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале с привязкой «Совсем нет» (0) и «Чрезвычайно» (100).
|
Измеряли после приема пищи (t = 45 минут) и сравнивали между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
|
Движение глаз
Временное ограничение: Измеряется в течение t = 0-15 минут и сравнивается между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
Паттерны движения глаз записываются устройством отслеживания глаз, данные обрабатываются и соответствующие показатели (включая смещение длительности взгляда, смещение направления взгляда, фиксации, саккады, размер/расширение зрачка, расстояние до экрана, окулярная вергенция и моргание для измерения внимания) рассчитываются с помощью Программное обеспечение iMotions.
|
Измеряется в течение t = 0-15 минут и сравнивается между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
|
Выбор еды
Временное ограничение: Захвачено в течение t = 15 минут и сравнено между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
Участники смогут выбрать из меню из четырех блюд, состоящих из двух сладких и соленых вариантов.
Основной вкус (сладкий/острый) выбранной еды будет сравниваться между визитами.
|
Захвачено в течение t = 15 минут и сравнено между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
|
Прием пищи (ккал)
Временное ограничение: Размер порции фиксируется при t = 15 минут. Фактическое потребление пищи (ккал) измеряется после завершения приема пищи (t = 45 минут) и сравнивается между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
Участники смогут выбрать из меню четыре размера порций.
После употребления еды оставшаяся еда будет взвешена.
Измерение результата основано на фактически потребленном содержании энергии.
|
Размер порции фиксируется при t = 15 минут. Фактическое потребление пищи (ккал) измеряется после завершения приема пищи (t = 45 минут) и сравнивается между каждым посещением (не менее одной недели между каждым посещением).
|
|
Концентрация глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по образцам крови натощак.
Сравнение повторных измерений смешанных моделей с последующим апостериорным тестированием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
|
Концентрации инсулина (мкг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по образцам крови натощак.
Сравнение повторных измерений смешанных моделей с последующим апостериорным тестированием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
|
Концентрация грелина (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по образцам крови натощак.
Сравнение повторных измерений смешанных моделей с последующим апостериорным тестированием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
|
Концентрации FGF21 (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по образцам крови натощак.
Сравнение повторных измерений смешанных моделей с последующим апостериорным тестированием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
|
Концентрации GLP-1 (пмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по образцам крови натощак.
Сравнение повторных измерений смешанных моделей с последующим апостериорным тестированием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
|
Концентрации пептида YY (пмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Оценивается по образцам крови натощак.
Сравнение повторных измерений смешанных моделей с последующим апостериорным тестированием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t = -15, 0 минут) при t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 минут по сравнению с визитами (не менее одной недели между каждым визитом)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristine Færch, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RM-110729522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .