- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05719142
Respostas fisiológicas e de comportamento alimentar à visualização de imagens sensoriais específicas de alimentos (FOODPIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assistir televisão está associado a um risco aumentado de excesso de peso. Na mídia digital mais moderna baseada na Internet, a comida representa uma importante categoria de conteúdo. A grande maioria das pessoas nos Estados Unidos olha para as telas durante a maior parte de suas refeições. Portanto, parece prudente estudar o impacto comportamental alimentar de hábitos comuns de mídia digital (relacionados à alimentação).
Um tipo de mídia digital particularmente popular são as fotos de comida. Embora as imagens de comida possam provocar fome, elas também podem causar saciedade. Um estudo mostrou que avaliar o sabor de 60 (vs. 20) fotos de comida de um salgado (vs. gosto doce) diminuiu o gosto por amendoim consumido posteriormente (ou seja, um alimento salgado). O mecanismo por trás dessa descoberta é uma simulação mental implícita do consumo de comida - necessária para fazer um julgamento hedônico - e um processo que ocorre espontaneamente ao ver a comida. Pesquisas análogas em imagens mentais - simulação mental explícita - também descobriram que o consumo repetido e imaginado de um alimento pode diminuir a ingestão real subsequente desse mesmo alimento.
As respostas da fase cefálica são respostas fisiológicas antecipatórias condicionadas ou aprendidas ao alimento. No século seguinte, a investigação científica foi além da saliva para incluir também os hormônios medidos no sangue. Muitas respostas da fase cefálica dependem da ativação eferente do nervo vago. O polipeptídeo pancreático é o proxy mais robusto e confiável para tal atividade vagal. Os pesquisadores usaram uma infinidade de métodos para desencadear as respostas da fase cefálica, incluindo consumo real de alimentos, alimentação simulada (ou seja, estimulação orossensorial sem absorção) e pistas visuais, olfativas e cognitivas.
Existem algumas indicações de que a ativação vagal da fase cefálica pode ser sensorialmente específica, ou seja, que o nervo vago é estimulado diferencialmente por estímulos doces e salgados. O polipeptídeo pancreático responde diferentemente à alimentação simulada (modificada) com alimentos sólidos com níveis palatáveis ou intragáveis de sabor doce ou salgado, mantendo constante o teor de macronutrientes. Especificamente, as condições palatáveis-doces tiveram uma resposta polipeptídica pancreática significativamente aumentada em comparação com as condições salgadas.
Ao contrário da crença comum de que a doçura é universalmente apreciada, os pesquisadores têm consistentemente encontrado diferenças marcantes nas preferências de gosto dos indivíduos. Pesquisas recentes identificaram o FGF21 como um determinante fisiológico chave do gosto pelo sabor doce. As concentrações sanguíneas de FGF21 em jejum são mais baixas em participantes classificados como apreciadores de sabor doce em comparação com os que não gostam, com base em um questionário de preferência de sabor. As variantes do gene FGF21 também foram preditivas da ingestão habitual de doces. A concordância entre os níveis sanguíneos de FGF21 e os métodos de avaliação fenotípica do gosto doce é desconhecida. No geral, parece plausível especular que as respostas da fase cefálica manifestam diferenças sensoriais específicas com base no estímulo e no participante.
Na última década, os pesquisadores começaram a estudar as respostas da fase cefálica a imagens de alimentos. Nenhum dos estudos mediu a ativação vagal via secreção de polipeptídeo pancreático. Enquanto os estudos que incluíram uma refeição pós-estímulo replicaram efeitos benéficos estabelecidos no metabolismo da glicose pós-prandial, nenhum deles encontrou evidência explícita para uma resposta de insulina na fase cefálica induzida por imagem. No entanto, deve-se notar que os cronogramas de amostragem de sangue foram abaixo do ideal e, portanto, é improvável que os estudos capturem qualquer efeito. O estudo da secreção de grelina na fase cefálica também apresentou resultados inconclusivos. Algumas pesquisas mostraram um aumento significativo nos níveis totais de grelina após a exposição a imagens de alimentos, mas não após a exposição a imagens não alimentares. No entanto, outras pesquisas não confirmaram esse achado. A grelina é de importância principal na regulação da fome e é conhecida por causar ingestão de alimentos em humanos. Em ratos, pistas visuais aumentam a atividade cerebral e o comportamento antecipatório alimentar semelhante à grelina administrada exogenamente. E ainda, em outro estudo, os participantes expostos a fotos de comida antes de um bufê ad libitum consumiram tantas calorias quanto aqueles expostos a fotos sem comida.
Uma limitação importante das investigações mencionadas é que todos expuseram seus participantes a 45-50 fotos, retratando uma grande variedade de alimentos e sabores. Alguns pesquisadores usaram conjuntos de imagens de alimentos com diferentes perfis de macronutrientes, mas os sabores dos alimentos ainda variam amplamente dentro de cada conjunto. Em contraste, pesquisas anteriores usando alimentos reais como estímulos visuais (e olfativos) expuseram os participantes apenas a uma seleção muito limitada de alimentos. O uso de estímulos alimentares altamente variados contrasta com o paradigma de repetição de estímulos, bem como um estudo particular, que expôs os participantes a imagens de alimentos de um sabor específico (ou seja, doce ou salgado). Além disso, pesquisas há muito estabeleceram que a variedade de alimentos aumenta a ingestão de energia, atrasando essencialmente a habituação ao estímulo. Este efeito parece ser altamente psicológico. Por exemplo, a saciedade de um tipo de jujuba pode ser redefinida simplesmente lembrando os outros tipos que consumiram alguns minutos atrás. Um experimento controlando o sabor do estímulo elucidaria as respostas fisiológicas e comportamentais sensoriais específicas aos estímulos alimentares.
Finalmente, as respostas da fase cefálica podem estar relacionadas a tendências individuais no comportamento alimentar. Um estudo que investigou a relação entre a resposta à insulina na fase cefálica e restrição alimentar, desinibição ou fome, conforme medido pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores, não encontrou nenhuma associação. No entanto, nenhum estudo até o momento investigou a relação entre as tendências alimentares externas e as respostas da fase cefálica. A alimentação externa refere-se ao consumo de alimentos em resposta a estímulos ambientais. Pode-se especular que, além das influências puramente neurológicas, as respostas endócrinas da fase cefálica medeiam esse comportamento.
O estudo prevê três visitas participantes. As três visitas diferem principalmente nos estímulos visuais administrados. O procedimento é descrito abaixo.
Os participantes chegarão pela manhã por volta das 08:00, após um jejum noturno. Às 08h15, um investigador colherá uma amostra de sangue inicial. Nos 15 minutos seguintes, um investigador apresentará a tarefa de visualização de imagens. Os participantes estarão sentados em frente a um monitor de computador, equipado com um rastreador ocular baseado em tela. Posteriormente, um investigador configurará o rastreador ocular e permitirá que os participantes se aclimatem à configuração. Às 08:30, um investigador colherá uma segunda amostra de sangue de linha de base e, posteriormente, iniciará a tarefa de visualização de imagem de 15 minutos. Às 08h45, serão apresentadas aos participantes as opções de café da manhã, exibidas na tela do computador. Assim, eles escolherão livremente o tipo e a quantidade do café da manhã em cada visita, que um investigador preparará e servirá às 09:00. Dados biométricos serão coletados durante as tarefas de visualização completa da imagem e escolha de alimentos. Enquanto aguardam a preparação do café da manhã, os participantes assistirão a um vídeo neutro. Após o consumo do café da manhã, os participantes avaliarão suas sensações pós-ingestivas.
Durante a primeira visita, os participantes também serão submetidos a medidas antropométricas básicas.
Durante a última visita, os participantes também completarão o teste Sweet Liker, bem como preencherão questionários de comportamento alimentar selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão normal ou corrigida para o normal e sem daltonismo
- compreensão dinamarquesa
Critério de exclusão:
- Fumar regularmente
- Restrições alimentares, por exemplo, vegan/vegetariano, intolerância ao glúten ou à lactose, alergias
- Para mulheres: gravidez/gravidez planejada (dentro do período do estudo)/lactação
- Incapaz de entender o consentimento informado e os procedimentos do estudo
- História autorreferida de transtorno alimentar nos últimos 3 anos
- Mudança de peso autorreferida (>5 kg) dentro de três meses antes da inclusão
- Problemas médicos não controlados, por exemplo, doenças cardiovasculares pulmonares, reumatológicas, hematológicas, oncológicas, infecciosas, gastrointestinais ou psiquiátricas, diabetes ou outras doenças endócrinas, imunossupressão
- Tratamento atual com medicamentos ou dispositivos médicos que afetam significativamente o metabolismo da glicose, o apetite ou o balanço energético
- Tratamento atual com antidepressivos
- Cirurgia bariatrica
- Abuso de álcool/drogas ou em tratamento com dissulfiram (Antabus) no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comida Doce (SW)
Exposição a fotos de alimentos doces.
|
Os participantes veem fotos por 15 minutos; 50 imagens no total, cada uma exibida por 6 segundos e 3 vezes no total.
|
|
Experimental: Alimentos Salgados (SA)
Exposição a fotos de alimentos salgados.
|
Os participantes veem fotos por 15 minutos; 50 imagens no total, cada uma exibida por 6 segundos e 3 vezes no total.
|
|
Experimental: Não Alimentar (NF)
Exposição a fotos de itens não alimentícios.
|
Os participantes veem fotos por 15 minutos; 50 imagens no total, cada uma exibida por 6 segundos e 3 vezes no total.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de polipeptídeo pancreático (pg/ml)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado a partir de amostras de sangue em jejum.
Comparação de medidas repetidas de modelos mistos com testes post hoc subsequentes.
|
Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fome (auto-relatada, VAS)
Prazo: Linha de base (t = -15, 0 minutos) vs. após a visualização da imagem (t = 15 minutos) vs. após o consumo do café da manhã (t = 45 minutos), diferenças entre as visitas nas diferenças (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado por uma Escala Visual Analógica, ancorada em “Nada” (0) e “Extremamente” (100).
|
Linha de base (t = -15, 0 minutos) vs. após a visualização da imagem (t = 15 minutos) vs. após o consumo do café da manhã (t = 45 minutos), diferenças entre as visitas nas diferenças (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
|
Desejo de comer alguma coisa (autorreferido, VAS)
Prazo: Linha de base (t = -15, 0 minutos) vs. após a visualização da imagem (t = 15 minutos) vs. após o consumo do café da manhã (t = 45 minutos), diferenças entre as visitas nas diferenças (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado por uma Escala Visual Analógica, ancorada em “Nada” (0) e “Extremamente” (100).
|
Linha de base (t = -15, 0 minutos) vs. após a visualização da imagem (t = 15 minutos) vs. após o consumo do café da manhã (t = 45 minutos), diferenças entre as visitas nas diferenças (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
|
Desejo de algo doce (autorrelatado, VAS)
Prazo: Linha de base (t = -15, 0 minutos) vs. após a visualização da imagem (t = 15 minutos) vs. após o consumo do café da manhã (t = 45 minutos), diferenças entre as visitas nas diferenças (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado por uma Escala Visual Analógica, ancorada em “Nada” (0) e “Extremamente” (100).
|
Linha de base (t = -15, 0 minutos) vs. após a visualização da imagem (t = 15 minutos) vs. após o consumo do café da manhã (t = 45 minutos), diferenças entre as visitas nas diferenças (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
|
Desejo de algo salgado (autorrelatado, VAS)
Prazo: Linha de base (t = -15, 0 minutos) vs. após a visualização da imagem (t = 15 minutos) vs. após o consumo do café da manhã (t = 45 minutos), diferenças entre as visitas nas diferenças (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado por uma Escala Visual Analógica, ancorada em “Nada” (0) e “Extremamente” (100).
|
Linha de base (t = -15, 0 minutos) vs. após a visualização da imagem (t = 15 minutos) vs. após o consumo do café da manhã (t = 45 minutos), diferenças entre as visitas nas diferenças (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
|
Desejo de algo gorduroso (auto-relatado, VAS)
Prazo: Linha de base (t = -15, 0 minutos) vs. após a visualização da imagem (t = 15 minutos) vs. após o consumo do café da manhã (t = 45 minutos), diferenças entre as visitas nas diferenças (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado por uma Escala Visual Analógica, ancorada em “Nada” (0) e “Extremamente” (100).
|
Linha de base (t = -15, 0 minutos) vs. após a visualização da imagem (t = 15 minutos) vs. após o consumo do café da manhã (t = 45 minutos), diferenças entre as visitas nas diferenças (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
|
Gostar do café da manhã (auto-relatado, VAS)
Prazo: Medido após o consumo da refeição (t = 45 minutos) e comparado entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
Avaliado por uma Escala Visual Analógica, ancorada em “Nada” (0) e “Extremamente” (100).
|
Medido após o consumo da refeição (t = 45 minutos) e comparado entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
|
Sentimentos de satisfação (auto-relatados, VAS)
Prazo: Medido após o consumo da refeição (t = 45 minutos) e comparado entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
Avaliado por uma Escala Visual Analógica, ancorada em “Nada” (0) e “Extremamente” (100).
|
Medido após o consumo da refeição (t = 45 minutos) e comparado entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
|
Sentimentos de plenitude (auto-relatados, VAS)
Prazo: Medido após o consumo da refeição (t = 45 minutos) e comparado entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
Avaliado por uma Escala Visual Analógica, ancorada em “Nada” (0) e “Extremamente” (100).
|
Medido após o consumo da refeição (t = 45 minutos) e comparado entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
|
Movimento dos olhos
Prazo: Medido durante t = 0-15 minutos e comparado entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
Os padrões de movimento ocular são registrados por um rastreador ocular, os dados processados e as respectivas métricas (incluindo viés de duração do olhar, viés de direção do olhar, fixações, sacadas, tamanho/dilatação da pupila, distância até a tela, vergência ocular e piscadas para medir a atenção) calculados por o software iMotions.
|
Medido durante t = 0-15 minutos e comparado entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
|
Escolha de comida
Prazo: Capturado durante t = 15 minutos e comparado entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
Os participantes poderão escolher entre um cardápio de quatro refeições, composto por duas opções doces e salgadas.
O sabor básico (doce/salgado) do alimento escolhido será comparado entre as visitas.
|
Capturado durante t = 15 minutos e comparado entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
|
Ingestão de alimentos (kcal)
Prazo: O tamanho da porção é capturado em t = 15 minutos. A ingestão alimentar real (kcal) é medida após o término da refeição (t = 45 minutos) e comparada entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
Os participantes poderão escolher entre um menu de quatro tamanhos de porções.
Após o consumo da refeição, os demais alimentos serão pesados.
A medida do resultado é baseada no conteúdo de energia realmente consumido.
|
O tamanho da porção é capturado em t = 15 minutos. A ingestão alimentar real (kcal) é medida após o término da refeição (t = 45 minutos) e comparada entre cada visita (pelo menos uma semana entre cada visita).
|
|
Concentrações de glicose (mmol/l)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado a partir de amostras de sangue em jejum.
Comparação de medidas repetidas de modelos mistos com testes post hoc subsequentes.
|
Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
|
Concentrações de insulina (µg/ml)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado a partir de amostras de sangue em jejum.
Comparação de medidas repetidas de modelos mistos com testes post hoc subsequentes.
|
Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
|
Concentrações de grelina (pg/ml)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado a partir de amostras de sangue em jejum.
Comparação de medidas repetidas de modelos mistos com testes post hoc subsequentes.
|
Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
|
Concentrações de FGF21 (pg/ml)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado a partir de amostras de sangue em jejum.
Comparação de medidas repetidas de modelos mistos com testes post hoc subsequentes.
|
Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
|
Concentrações de GLP-1 (pmol/l)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado a partir de amostras de sangue em jejum.
Comparação de medidas repetidas de modelos mistos com testes post hoc subsequentes.
|
Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
|
Concentrações de peptídeo YY (pmol/l)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Avaliado a partir de amostras de sangue em jejum.
Comparação de medidas repetidas de modelos mistos com testes post hoc subsequentes.
|
Alteração em relação à linha de base (t = -15, 0 minutos) em t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutos, em comparação entre as visitas (pelo menos uma semana entre cada visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Færch, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RM-110729522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .