- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05719142
Fysiologiska och ätbeteendereaktioner på visning av sensoriska specifik matbilder (FOODPIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att titta på tv är förknippat med en ökad risk att bli överviktig. På de mer moderna internetbaserade digitala medierna representerar mat en viktig innehållskategori. De allra flesta människor i USA tittar på skärmar under majoriteten av sina måltider. Det verkar därför klokt att studera ätbeteendeeffekten av vanliga (matrelaterade) digitala medievanor.
En särskilt populär digital mediatyp är matbilder. Även om matbilder kan framkalla hunger, kan de också orsaka mättnad. En studie visade att betyget smaken 60 (vs. 20) matbilder av en salt (vs. söt) smak minskade tycke för efterföljande konsumerade jordnötter (d.v.s. en salt mat). Mekanismen bakom detta fynd är en implicit mental simulering av matkonsumtion - nödvändig för att göra en hedonisk bedömning - och en process som spontant inträffar vid åsynen av mat. Analog forskning inom mental bildspråk - explicit mental simulering - fann på samma sätt att upprepad föreställd konsumtion av ett livsmedel kan minska efterföljande faktiska intag av samma mat.
Reaktioner i kefalfasen är betingade eller inlärda fysiologiska förutseende reaktioner på mat. Under det efterföljande århundradet har den vetenskapliga undersökningen gått bortom saliven till att även omfatta hormoner som mäts i blod. Många cefaliska fassvar beror på vagusnervens efferent aktivering. Bukspottkörtelpolypeptid är den mest robusta och pålitliga proxyn för sådan vagal aktivitet. Forskare har använt en mängd metoder för att utlösa reaktioner i cefalisk fas, inklusive faktisk matkonsumtion, skenmatning (d.v.s. orosensorisk stimulering utan absorption) och visuella, luktande och kognitiva signaler.
Det finns vissa indikationer på att vagusaktivering i cefalisk fas kan vara sensorisk specifik, d.v.s. att vagusnerven stimuleras differentiellt av söta och salta stimuli. Bukspottkörtelpolypeptiden svarar olika på att (modifierad) skenmatad fast föda med välsmakande eller osmakliga nivåer av söt eller salt smak samtidigt som makronäringsinnehållet hålls konstant. Specifikt hade de välsmakande söta tillstånden ett signifikant ökat pankreaspolypeptidsvar jämfört med de salta förhållandena.
I motsats till den vanliga uppfattningen att sötma är allmänt omtyckt, har forskare konsekvent funnit markanta skillnader i individers smakpreferenser. Ny forskning identifierade FGF21 som en viktig fysiologisk bestämningsfaktor för söt smak. Fastande FGF21-blodkoncentrationer är lägre hos deltagare som klassificeras som gillar söta smaker jämfört med dem som inte gillar, baserat på ett frågeformulär om smakpreferenser. FGF21-genvarianter var också prediktiva för vanligt godisintag. Överensstämmelsen mellan FGF21-blodnivåer och fenotypiska bedömningsmetoder för söt smak är okänd. Sammantaget verkar det rimligt att spekulera i att cefaliska fassvar manifesterar sensoriska specifika skillnader baserat på både stimulans och deltagare.
Under det senaste decenniet har forskare börjat studera cefaliska fassvar på matbilder. Ingen av studierna mätte vagal aktivering via pankreatisk polypeptidsekretion. Medan studierna som inkluderade en post-stimulus måltidsutmaning replikerade etablerade gynnsamma effekter på postprandial glukosmetabolism, fann ingen av dem explicita bevis för ett bildinducerat insulinsvar i cefalfasen. Det måste dock noteras att blodprovsscheman var suboptimala och att studierna därför inte skulle fånga någon effekt. Studien av ghrelinutsöndring i cefalisk fas gav också ofullständiga resultat. Viss forskning visade en signifikant ökning av totala ghrelinnivåer efter exponering för matbilder, men inte efter icke-matbilder. Men annan forskning bekräftade inte detta fynd. Ghrelin är av största vikt vid hungerreglering och känt för att orsaka matintag hos människor. Hos råttor ökar visuella signaler hjärnaktivitet och matförutseende beteende liknande exogent administrerat ghrelin. Och ändå, i en annan studie, konsumerade deltagare som exponerades för matbilder innan en ad libitum-buffé lika många kalorier som de som exponerades för icke-matbilder.
En viktig begränsning av ovannämnda undersökningar är att alla exponerade sina deltagare för 45-50 bilder, som skildrade en stor variation av mat och smaker. Vissa forskare använde bilduppsättningar av mat med olika makronäringsprofiler, men matsmaken varierade fortfarande mycket inom varje uppsättning. Däremot exponerade tidigare forskning med faktisk mat som visuella (och lukt) stimuli deltagarna endast för ett mycket begränsat val av mat. Att använda mycket varierande matstimuli står i kontrast till stimulusrepetitionsparadigmet, såväl som en särskild studie, som exponerade deltagarna för matbilder av en specifik smak (dvs sött eller salt). Dessutom har forskning länge fastställt att matvariation ökar energiintaget, vilket i huvudsak fördröjer stimulanstillvänjning. Denna effekt verkar vara mycket psykologisk. Till exempel kan mättnad av en sorts geléböna återställas genom att bara återkalla de andra sorterna som de hade konsumerat för några minuter sedan. Ett experiment som kontrollerar för stimulanssmak skulle belysa de sensoriska specifika fysiologiska och beteendemässiga svaren på matsignaler.
Slutligen kan reaktioner i cefalisk fas relatera till individuella tendenser i ätbeteende. En studie som undersökte sambandet mellan insulinsvaret i cefalfasen och dietbegränsning, disinhibition eller hunger, mätt med Three-Factor Eating Questionnaire, fann inget samband. Emellertid har ingen studie hittills undersökt sambandet mellan yttre ättendenser och cefaliska fassvar. Externt ätande hänvisar till matkonsumtion som svar på miljösignaler. Man kan spekulera i att, bortom rent neurologiska influenser, endokrina cefaliska fassvar förmedlar sådant beteende.
Studien planerar tre deltagarebesök. De tre besöken skiljer sig huvudsakligen åt i de administrerade visuella stimuli. Proceduren beskrivs nedan.
Deltagarna anländer på morgonen runt 08:00 efter en nattfasta. Klockan 08:15 kommer en utredare att ta ett första baslinjeblodprov. Under de följande 15 minuterna kommer en utredare att introducera bildvisningsuppgiften. Deltagarna kommer att sitta framför en datorskärm, utrustad med en skärmbaserad eyetracker. En utredare kommer därefter att konfigurera eye-trackern och låta deltagarna vänja sig vid inställningen. Klockan 08:30 kommer en utredare att ta ett andra baslinjeblodprov och sedan påbörja 15 minuters bildvisningsuppgiften. Klockan 08:45 kommer deltagarna att presenteras med frukostval, som visas på datorskärmen. Således kommer de fritt att välja frukosttyp och mängd vid varje besök, som en utredare förbereder och serverar klockan 09:00. Biometrisk data kommer att samlas in under full bildvisning och matvalsuppgifter. I väntan på att frukosten ska lagas kommer deltagarna att titta på en neutral video. Efter frukostkonsumtion kommer deltagarna att bedöma sina förnimmelser efter förtäring.
Under det första besöket kommer deltagarna också att genomgå grundläggande antropometriska mätningar.
Under det senaste besöket kommer deltagarna också att fylla i Sweet Liker-testet, samt fylla i utvalda ätbeteendeenkäter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal eller korrigerad till normal syn och ingen färgblindhet
- dansk förståelse
Exklusions kriterier:
- Regelbunden rökning
- Kostbegränsningar, t.ex. vegan/vegetarisk, gluten- eller laktosintolerans, allergier
- För kvinnor: graviditet / planerad graviditet (inom studieperioden) / amning
- Det går inte att förstå det informerade samtycket och studieprocedurerna
- Självrapporterad historia av en ätstörning under de senaste 3 åren
- Självrapporterad viktförändring (>5 kg) inom tre månader före inkludering
- Okontrollerade medicinska problem, t.ex. kardiovaskulär lung, reumatologisk, hematologisk, onkologisk, infektionssjukdom, GI eller psykiatrisk sjukdom, diabetes eller andra endokrina sjukdomar, immunsuppression
- Nuvarande behandling med medicin eller medicinsk utrustning som signifikant påverkar glukosmetabolismen, aptiten eller energibalansen
- Nuvarande behandling med antidepressiva medel
- Bariatrisk kirurgi
- Alkohol/drogmissbruk eller i behandling med disulfiram (Antabus) vid tidpunkten för inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Söt mat (SW)
Exponering för bilder på söt mat.
|
Deltagarna får se bilder i 15 minuter; 50 bilder totalt, var och en visade i 6 sekunder och 3 gånger totalt.
|
|
Experimentell: Saltmat (SA)
Exponering för bilder av välsmakande mat.
|
Deltagarna får se bilder i 15 minuter; 50 bilder totalt, var och en visade i 6 sekunder och 3 gånger totalt.
|
|
Experimentell: Icke-mat (NF)
Exponering för bilder av icke-livsmedel.
|
Deltagarna får se bilder i 15 minuter; 50 bilder totalt, var och en visade i 6 sekunder och 3 gånger totalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bukspottkörtelpolypeptidkoncentrationer (pg/ml)
Tidsram: Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd från blodprov i fastande tillstånd.
Blandade modeller upprepade mätningar jämförelse med efterföljande post hoc testning.
|
Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hunger (självrapporterad, VAS)
Tidsram: Baslinje (t = -15, 0 minuter) kontra efter bildvisning (t = 15 minuter) kontra efter frukostkonsumtion (t = 45 minuter), skillnader mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd av en visuell analog skala, förankrad "Inte alls" (0) och "Extremt" (100).
|
Baslinje (t = -15, 0 minuter) kontra efter bildvisning (t = 15 minuter) kontra efter frukostkonsumtion (t = 45 minuter), skillnader mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
|
Lust att äta något (självrapporterad, VAS)
Tidsram: Baslinje (t = -15, 0 minuter) kontra efter bildvisning (t = 15 minuter) kontra efter frukostkonsumtion (t = 45 minuter), skillnader mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd av en visuell analog skala, förankrad "Inte alls" (0) och "Extremt" (100).
|
Baslinje (t = -15, 0 minuter) kontra efter bildvisning (t = 15 minuter) kontra efter frukostkonsumtion (t = 45 minuter), skillnader mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
|
Begär efter något sött (självrapporterad, VAS)
Tidsram: Baslinje (t = -15, 0 minuter) kontra efter bildvisning (t = 15 minuter) kontra efter frukostkonsumtion (t = 45 minuter), skillnader mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd av en visuell analog skala, förankrad "Inte alls" (0) och "Extremt" (100).
|
Baslinje (t = -15, 0 minuter) kontra efter bildvisning (t = 15 minuter) kontra efter frukostkonsumtion (t = 45 minuter), skillnader mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
|
Begär efter något salt (självrapporterat, VAS)
Tidsram: Baslinje (t = -15, 0 minuter) kontra efter bildvisning (t = 15 minuter) kontra efter frukostkonsumtion (t = 45 minuter), skillnader mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd av en visuell analog skala, förankrad "Inte alls" (0) och "Extremt" (100).
|
Baslinje (t = -15, 0 minuter) kontra efter bildvisning (t = 15 minuter) kontra efter frukostkonsumtion (t = 45 minuter), skillnader mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
|
Begär efter något fett (självrapporterat, VAS)
Tidsram: Baslinje (t = -15, 0 minuter) kontra efter bildvisning (t = 15 minuter) kontra efter frukostkonsumtion (t = 45 minuter), skillnader mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd av en visuell analog skala, förankrad "Inte alls" (0) och "Extremt" (100).
|
Baslinje (t = -15, 0 minuter) kontra efter bildvisning (t = 15 minuter) kontra efter frukostkonsumtion (t = 45 minuter), skillnader mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
|
Frukostgilling (självrapporterad, VAS)
Tidsram: Mäts efter måltidsintag (t = 45 minuter) och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
Bedömd av en visuell analog skala, förankrad "Inte alls" (0) och "Extremt" (100).
|
Mäts efter måltidsintag (t = 45 minuter) och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
|
Känslor av tillfredsställelse (självrapporterad, VAS)
Tidsram: Mäts efter måltidsintag (t = 45 minuter) och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
Bedömd av en visuell analog skala, förankrad "Inte alls" (0) och "Extremt" (100).
|
Mäts efter måltidsintag (t = 45 minuter) och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
|
Känslor av fullkomlighet (självrapporterad, VAS)
Tidsram: Mäts efter måltidsintag (t = 45 minuter) och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
Bedömd av en visuell analog skala, förankrad "Inte alls" (0) och "Extremt" (100).
|
Mäts efter måltidsintag (t = 45 minuter) och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
|
Ögonrörelse
Tidsram: Mäts under t = 0-15 minuter, och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
Ögonrörelsemönster registreras av en eyetracker, data bearbetad och respektive mätvärde (inklusive blickvaraktighetsbias, blickriktningsbias, fixationer, saccader, pupillstorlek/dilatation, avstånd till skärm, okulär vergens och blinkningar för att mäta uppmärksamhet) beräknas av programvaran iMotions.
|
Mäts under t = 0-15 minuter, och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
|
Val av mat
Tidsram: Fångas under t = 15 minuter och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
Deltagarna kommer att kunna välja från en meny med fyra måltider, bestående av två söta och salta alternativ.
Grundsmaken (söt/smak) på den valda maten kommer att jämföras mellan besöken.
|
Fångas under t = 15 minuter och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
|
Matintag (kcal)
Tidsram: Portionsstorleken fångas vid t = 15 minuter. Faktiskt födointag (kcal) mäts efter avslutad måltid (t = 45 minuter), och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
Deltagarna kommer att kunna välja från en meny med fyra portionsstorlekar.
Efter intag av måltiden vägs resterande mat.
Utfallsmåttet baseras på det faktiskt förbrukade energiinnehållet.
|
Portionsstorleken fångas vid t = 15 minuter. Faktiskt födointag (kcal) mäts efter avslutad måltid (t = 45 minuter), och jämförs mellan varje besök (minst en vecka mellan varje besök).
|
|
Glukoskoncentrationer (mmol/l)
Tidsram: Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd från blodprov i fastande tillstånd.
Blandade modeller upprepade mätningar jämförelse med efterföljande post hoc testning.
|
Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
|
Insulinkoncentrationer (µg/ml)
Tidsram: Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd från blodprov i fastande tillstånd.
Blandade modeller upprepade mätningar jämförelse med efterföljande post hoc testning.
|
Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
|
Ghrelinkoncentrationer (pg/ml)
Tidsram: Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd från blodprov i fastande tillstånd.
Blandade modeller upprepade mätningar jämförelse med efterföljande post hoc testning.
|
Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
|
FGF21-koncentrationer (pg/ml)
Tidsram: Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd från blodprov i fastande tillstånd.
Blandade modeller upprepade mätningar jämförelse med efterföljande post hoc testning.
|
Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
|
GLP-1-koncentrationer (pmol/l)
Tidsram: Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd från blodprov i fastande tillstånd.
Blandade modeller upprepade mätningar jämförelse med efterföljande post hoc testning.
|
Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
|
Peptid YY-koncentrationer (pmol/l)
Tidsram: Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Bedömd från blodprov i fastande tillstånd.
Blandade modeller upprepade mätningar jämförelse med efterföljande post hoc testning.
|
Förändring mot baslinjen (t = -15, 0 minuter) vid t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minuter, jämfört mellan besöken (minst en vecka mellan varje besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristine Færch, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RM-110729522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .