- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05719142
Fysiologiske og spiseadfærdsmæssige reaktioner på visning af sensoriske-specifikke madbilleder (FOODPIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At se fjernsyn er forbundet med en øget risiko for at blive overvægtig. På de mere moderne internetbaserede digitale medier repræsenterer mad en vigtig indholdskategori. Langt de fleste mennesker i USA ser på skærme under størstedelen af deres måltider. Det virker derfor klogt at studere den spiseadfærdsmæssige indvirkning af almindelige (fødevarerelaterede) digitale medievaner.
En særlig populær digitale medietype er madbilleder. Selvom madbilleder kan fremkalde sult, kan de også forårsage mæthed. En undersøgelse viste, at vurderingen af smagen på 60 (vs. 20) madbilleder af en salt (vs. sød) smag nedsatte smag for efterfølgende forbrugte jordnødder (dvs. en salt mad). Mekanismen bag dette fund er en implicit mental simulering af madforbrug - nødvendig for at kunne foretage en hedonisk bedømmelse - og en proces, der spontant opstår ved synet af mad. Analog forskning i mentalt billedsprog - eksplicit mental simulering - fandt på samme måde, at gentagne forestillede indtagelser af en fødevare kan reducere efterfølgende faktiske indtag af den samme fødevare.
Cephalic fase-responser er betingede eller indlærte fysiologiske forventningsreaktioner på mad. I det efterfølgende århundrede har videnskabelig undersøgelse bevæget sig ud over spyt til også at omfatte hormoner målt i blod. Mange cephalic fase-responser afhænger af vagusnerve-efferent aktivering. Pancreaspolypeptid er den mest robuste og pålidelige proxy for sådan vagal aktivitet. Forskere har brugt et væld af metoder til at udløse reaktionerne i den kefaliske fase, herunder faktisk madforbrug, falsk fodring (dvs. orosensorisk stimulering uden absorption) og visuelle, lugtende og kognitive signaler.
Der er nogle indikationer på, at vagal aktivering i cephalic fase kan være sensorisk specifik, dvs. at vagusnerven stimuleres forskelligt af søde og salte stimuli. Pancreas-polypeptid reagerer forskelligt på (modificeret) sham-fodring af fast føde med velsmagende eller usmagelige niveauer af sød eller salt smag, mens makronæringsstofindholdet holdes konstant. Specifikt havde de velsmagende-søde betingelser et signifikant øget pancreas-polypeptid-respons sammenlignet med de salte betingelser.
I modsætning til den almindelige tro på, at sødme er universelt set, har forskere konsekvent fundet markante forskelle i individers smagspræferencer. Nyere forskning identificerede FGF21 som en vigtig fysiologisk determinant for sød smag. Fastende FGF21-blodkoncentrationer er lavere hos deltagere, der er klassificeret som søde smags-likes sammenlignet med dislikes, baseret på et smagspræferencespørgeskema. FGF21-genvarianter var også forudsigelige for sædvanligt slikindtag. Overensstemmelsen mellem FGF21-blodniveauer og fænotypiske vurderingsmetoder for sød smag er ukendt. Samlet set forekommer det plausibelt at spekulere i, at cephalic fase-responser manifesterer sensoriske-specifikke forskelle baseret på både stimulus og deltager.
I det sidste årti er forskere begyndt at studere kefaliske faseresponser på madbilleder. Ingen af undersøgelserne målte vagal aktivering via pancreatisk polypeptidsekretion. Mens undersøgelserne, der inkluderede en post-stimulus-måltidsudfordring, gentog etablerede gavnlige virkninger på postprandial glukosemetabolisme, fandt ingen af dem eksplicit evidens for en billed-induceret insulinreaktion i cephalisk fase. Det skal dog bemærkes, at tidsplanerne for blodprøvetagning var suboptimale, og at undersøgelserne derfor næppe vil fange nogen effekt. Undersøgelsen af ghrelin-sekretion i cephalisk fase gav også uoverskuelige resultater. Nogle undersøgelser viste en signifikant stigning i det samlede ghrelinniveau efter eksponering for madbilleder, men ikke efter non-food billeder. Men anden forskning bekræftede ikke dette fund. Ghrelin er af stor betydning for sultregulering og er kendt for at forårsage fødeindtagelse hos mennesker. Hos rotter øger visuelle signaler hjerneaktivitet og fødevareforegribende adfærd svarende til eksogent administreret ghrelin. Og alligevel, i en anden undersøgelse, indtog deltagere, der blev eksponeret for madbilleder før en ad libitum-buffet, lige så mange kalorier som dem, der blev udsat for non-food-billeder.
En vigtig begrænsning ved de førnævnte undersøgelser er, at alle eksponerede deres deltagere for 45-50 billeder, der skildrede et stort udvalg af mad og smag. Nogle forskere brugte billedsæt af mad med forskellige makronæringsstofprofiler, men maden smager stadig meget varieret inden for hvert sæt. I modsætning hertil udsatte tidligere forskning, der brugte faktisk mad som visuelle (og olfaktoriske) stimuli, deltagerne kun for et meget begrænset udvalg af mad. Brug af meget varierede madstimuli står i kontrast til stimulus-gentagelsesparadigmet, såvel som en særlig undersøgelse, som udsatte deltagerne for madbilleder af en bestemt smag (dvs. sødt eller salt). Desuden har forskning længe fastslået, at madvariation øger energiindtaget, hvilket i det væsentlige forsinker stimulustilvænning. Denne effekt ser ud til at være meget psykologisk. For eksempel kan mætningen af en slags jelly bean nulstilles blot ved at genkalde de andre slags, de havde indtaget for nogle minutter siden. Et eksperiment, der kontrollerer for stimulussmag, ville belyse de sensorisk-specifikke fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner på madsignaler.
Endelig kan reaktioner i cephalic fase relatere til individuelle tendenser i spiseadfærd. En undersøgelse, der undersøgte forholdet mellem insulinreaktionen i cephalic fase og diættilbageholdenhed, desinhibering eller sult, som målt ved Three-Factor Eating Questionnaire, fandt ingen sammenhæng. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato undersøgt sammenhængen mellem eksterne spisetendenser og reaktioner i den kefaliske fase. Ekstern spisning refererer til madforbrug som reaktion på miljømæssige signaler. Man kan spekulere i, at ud over rent neurologiske påvirkninger medierer endokrine kefaliske fasereaktioner en sådan adfærd.
Undersøgelsen forudser tre deltagerbesøg. De tre besøg adskiller sig hovedsageligt i de administrerede visuelle stimuli. Fremgangsmåden er beskrevet nedenfor.
Deltagerne ankommer om morgenen omkring kl. 08.00 efter en natfaste. 08:15 vil en efterforsker tage en indledende baseline-blodprøve. I de følgende 15 minutter vil en efterforsker introducere billedvisningsopgaven. Deltagerne vil blive siddende foran en computerskærm udstyret med en skærmbaseret eye-tracker. En efterforsker vil efterfølgende konfigurere eye-trackeren og give deltagerne mulighed for at akklimatisere sig til opsætningen. Kl. 08:30 vil en efterforsker tage en anden baseline-blodprøve og efterfølgende starte 15 minutters billedvisningsopgave. 08:45 vil deltagerne blive præsenteret for morgenmadsvalg, vist på computerskærmen. De vil således frit vælge morgenmadstype og mængde ved hvert besøg, som en efterforsker tilbereder og serverer kl. 09:00. Biometriske data vil blive indsamlet under fuld billedvisning og valg af mad. Mens de venter på, at morgenmaden bliver tilberedt, vil deltagerne se en neutral video. Efter morgenmadsindtagelse vil deltagerne vurdere deres fornemmelser efter indtagelse.
Under det første besøg vil deltagerne også gennemgå grundlæggende antropometriske målinger.
Under det sidste besøg vil deltagerne også gennemføre Sweet Liker-testen, samt udfylde udvalgte spiseadfærdsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og ingen farveblindhed
- dansk forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig rygning
- Kostbegrænsninger, f.eks. vegansk/vegetarisk, gluten- eller laktoseintolerance, allergier
- For kvinder: graviditet / planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden) / amning
- Ude af stand til at forstå det informerede samtykke og undersøgelsesprocedurerne
- Selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse inden for de seneste 3 år
- Selvrapporteret vægtændring (>5 kg) inden for tre måneder før inklusion
- Ukontrollerede medicinske problemer, fx kardiovaskulær lunge, reumatologisk, hæmatologisk, onkologisk, infektionssygdom, GI eller psykiatrisk sygdom, diabetes eller andre endokrine sygdomme, immunsuppression
- Nuværende behandling med medicin eller medicinsk udstyr, der signifikant påvirker glukosemetabolisme, appetit eller energibalance
- Nuværende behandling med antidepressiva
- Bariatrisk kirurgi
- Alkohol/stofmisbrug eller i behandling med disulfiram (Antabus) på tidspunktet for inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sød mad (SW)
Eksponering for billeder af sød mad.
|
Deltagerne får vist billeder i 15 minutter; 50 billeder i alt, hver vist i 6 sekunder og 3 gange i alt.
|
Eksperimentel: Velsmagende mad (SA)
Eksponering for billeder af velsmagende mad.
|
Deltagerne får vist billeder i 15 minutter; 50 billeder i alt, hver vist i 6 sekunder og 3 gange i alt.
|
Eksperimentel: Ikke-fødevarer (NF)
Eksponering for billeder af ikke-fødevarer.
|
Deltagerne får vist billeder i 15 minutter; 50 billeder i alt, hver vist i 6 sekunder og 3 gange i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pancreas-polypeptidkoncentrationer (pg/ml)
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet ud fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gentog mål sammenligning med efterfølgende post hoc test.
|
Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sult (selvrapporteret, VAS)
Tidsramme: Baseline (t = -15, 0 minutter) vs. efter billedvisning (t = 15 minutter) vs. efter morgenmadsforbrug (t = 45 minutter), forskelle mellem besøgene (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet af en visuel analog skala, forankret "Slet ikke" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Baseline (t = -15, 0 minutter) vs. efter billedvisning (t = 15 minutter) vs. efter morgenmadsforbrug (t = 45 minutter), forskelle mellem besøgene (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Ønske om at spise noget (selvrapporteret, VAS)
Tidsramme: Baseline (t = -15, 0 minutter) vs. efter billedvisning (t = 15 minutter) vs. efter morgenmadsforbrug (t = 45 minutter), forskelle mellem besøgene (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet af en visuel analog skala, forankret "Slet ikke" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Baseline (t = -15, 0 minutter) vs. efter billedvisning (t = 15 minutter) vs. efter morgenmadsforbrug (t = 45 minutter), forskelle mellem besøgene (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Lyst til noget sødt (selvrapporteret, VAS)
Tidsramme: Baseline (t = -15, 0 minutter) vs. efter billedvisning (t = 15 minutter) vs. efter morgenmadsforbrug (t = 45 minutter), forskelle mellem besøgene (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet af en visuel analog skala, forankret "Slet ikke" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Baseline (t = -15, 0 minutter) vs. efter billedvisning (t = 15 minutter) vs. efter morgenmadsforbrug (t = 45 minutter), forskelle mellem besøgene (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Ønske om noget salt (selvrapporteret, VAS)
Tidsramme: Baseline (t = -15, 0 minutter) vs. efter billedvisning (t = 15 minutter) vs. efter morgenmadsforbrug (t = 45 minutter), forskelle mellem besøgene (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet af en visuel analog skala, forankret "Slet ikke" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Baseline (t = -15, 0 minutter) vs. efter billedvisning (t = 15 minutter) vs. efter morgenmadsforbrug (t = 45 minutter), forskelle mellem besøgene (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Ønske om noget fedt (selvrapporteret, VAS)
Tidsramme: Baseline (t = -15, 0 minutter) vs. efter billedvisning (t = 15 minutter) vs. efter morgenmadsforbrug (t = 45 minutter), forskelle mellem besøgene (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet af en visuel analog skala, forankret "Slet ikke" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Baseline (t = -15, 0 minutter) vs. efter billedvisning (t = 15 minutter) vs. efter morgenmadsforbrug (t = 45 minutter), forskelle mellem besøgene (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Morgenmad smag (selvrapporteret, VAS)
Tidsramme: Målt efter måltidsindtagelse (t = 45 minutter) og sammenlignet mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Vurderet af en visuel analog skala, forankret "Slet ikke" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Målt efter måltidsindtagelse (t = 45 minutter) og sammenlignet mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Følelse af tilfredshed (selvrapporteret, VAS)
Tidsramme: Målt efter måltidsindtagelse (t = 45 minutter) og sammenlignet mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Vurderet af en visuel analog skala, forankret "Slet ikke" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Målt efter måltidsindtagelse (t = 45 minutter) og sammenlignet mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Følelse af fylde (selvrapporteret, VAS)
Tidsramme: Målt efter måltidsindtagelse (t = 45 minutter) og sammenlignet mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Vurderet af en visuel analog skala, forankret "Slet ikke" (0) og "Ekstremt" (100).
|
Målt efter måltidsindtagelse (t = 45 minutter) og sammenlignet mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Øjenbevægelse
Tidsramme: Målt i t = 0-15 minutter, og sammenlignet mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Øjenbevægelsesmønstre registreres af en eye-tracker, de behandlede data og respektive metrik (inklusive blikvarighedsbias, blikretningsbias, fikseringer, saccades, pupilstørrelse/-udvidelse, afstand til skærm, okulær vergens og blink for at måle opmærksomhed) beregnet af iMotions-softwaren.
|
Målt i t = 0-15 minutter, og sammenlignet mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Valg af mad
Tidsramme: Fanget i løbet af t = 15 minutter og sammenlignet mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Deltagerne vil kunne vælge fra en menu med fire måltider, bestående af to søde og salte muligheder.
Grundsmagen (sød/smag) af den valgte mad vil blive sammenlignet mellem besøgene.
|
Fanget i løbet af t = 15 minutter og sammenlignet mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Fødeindtag (kcal)
Tidsramme: Portionsstørrelse fanges ved t = 15 minutter. Faktisk fødeindtagelse (kcal) måles efter måltidets afslutning (t = 45 minutter), og sammenlignes mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Deltagerne vil kunne vælge fra en menu med fire portionsstørrelser.
Efter indtagelse af måltidet vil den resterende mad blive vejet.
Resultatmålet er baseret på det faktisk forbrugte energiindhold.
|
Portionsstørrelse fanges ved t = 15 minutter. Faktisk fødeindtagelse (kcal) måles efter måltidets afslutning (t = 45 minutter), og sammenlignes mellem hvert besøg (mindst en uge mellem hvert besøg).
|
Glukosekoncentrationer (mmol/l)
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet ud fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gentog mål sammenligning med efterfølgende post hoc test.
|
Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Insulinkoncentrationer (µg/ml)
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet ud fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gentog mål sammenligning med efterfølgende post hoc test.
|
Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Ghrelinkoncentrationer (pg/ml)
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet ud fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gentog mål sammenligning med efterfølgende post hoc test.
|
Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
FGF21-koncentrationer (pg/ml)
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet ud fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gentog mål sammenligning med efterfølgende post hoc test.
|
Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
GLP-1-koncentrationer (pmol/l)
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet ud fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gentog mål sammenligning med efterfølgende post hoc test.
|
Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Peptid YY-koncentrationer (pmol/l)
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Vurderet ud fra blodprøver i fastende tilstand.
Blandede modeller gentog mål sammenligning med efterfølgende post hoc test.
|
Ændring i forhold til baseline (t = -15, 0 minutter) ved t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 minutter sammenlignet mellem besøg (mindst en uge mellem hvert besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine Færch, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RM-110729522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Madpræferencer
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig