- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05719142
Fiziológiai és étkezési-viselkedési reakciók szenzoros ételképek megtekintésekor (FOODPIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A televíziózás a túlsúly fokozott kockázatával jár. A korszerűbb, internet alapú digitális médián az élelmiszer jelentős tartalomkategóriát képvisel. Az Egyesült Államokban az emberek túlnyomó többsége étkezése során a képernyőt nézi. Ezért ésszerűnek tűnik tanulmányozni a közös (ételhez kapcsolódó) digitális médiaszokások étkezési viselkedésre gyakorolt hatását.
Az egyik különösen népszerű digitális médiatípus az ételképek. Míg az ételképek éhséget válthatnak ki, jóllakottságot is okozhatnak. Egy tanulmány kimutatta, hogy értékeli a 60 ízét (vs. 20) ételképek egy sós ételről (vs. édes) íze csökkent a később fogyasztott földimogyoró (azaz egy sós étel) iránti kedveltség. A megállapítás mögött meghúzódó mechanizmus az élelmiszer-fogyasztás implicit mentális szimulációja – amely a hedonikus ítélet meghozatalához szükséges – és egy folyamat, amely spontán módon megy végbe az élelmiszer láttán. A mentális képekkel kapcsolatos analóg kutatások – explicit mentális szimuláció – hasonlóképpen azt találták, hogy egy élelmiszer ismételt elképzelt fogyasztása csökkentheti ugyanazon élelmiszer későbbi tényleges bevitelét.
A fejfázisos válaszok kondicionált vagy tanult fiziológiai várakozási reakciók az élelmiszerre. A következő évszázadban a tudományos kutatások túlmutattak a nyálon, és a vérben mért hormonokra is kiterjedtek. Számos fejfázis-válasz függ a vagus ideg efferens aktiválásától. A hasnyálmirigy-polipeptid a legerősebb és legmegbízhatóbb proxy az ilyen vagus aktivitáshoz. A kutatók számos módszert alkalmaztak a fejfázis válaszreakcióinak kiváltására, beleértve a tényleges táplálékfogyasztást, a színlelt táplálkozást (azaz felszívódás nélküli szájérzékelési stimulációt), valamint vizuális, szaglási és kognitív jelzéseket.
Vannak arra utaló jelek, hogy a fejfázisú vagus aktiváció szenzoros specifikus lehet, azaz a vagus ideget eltérően stimulálják édes és sós ingerek. A hasnyálmirigy-polipeptid eltérően reagál a (módosított) színlelt szilárd táplálékra, amelynek édes vagy sós íze kellemes vagy kellemetlen, miközben a makrotápanyag-tartalmat állandóan tartja. Pontosabban, az ízletes-édes körülmények jelentősen megnövelték a hasnyálmirigy polipeptid válaszát a sós körülményekhez képest.
Ellentétben azzal a közhiedelemmel, hogy az édességet mindenki szereti, a kutatók következetesen jelentős különbségeket találtak az egyének ízléspreferenciáiban. A legújabb kutatások az FGF21-et az édes ízek kedvelésének kulcsfontosságú fiziológiai meghatározójaként azonosították. Az ízpreferencia kérdőív alapján az éhgyomri FGF21 vérkoncentrációja alacsonyabb az édes ízt kedvelőknek minősített résztvevőknél, mint az nem kedvelőknél. Az FGF21 génváltozatok a szokásos édességfogyasztást is előre jelezték. Az FGF21 vérszint és az édes íz kedvelésének fenotípusos értékelési módszerei közötti egyetértés nem ismert. Összességében valószínűnek tűnik annak feltételezése, hogy a fejfázis-válaszok szenzoros-specifikus különbségeket mutatnak mind az inger, mind a résztvevők alapján.
Az elmúlt évtizedben a kutatók elkezdték tanulmányozni az ételképekre adott fejfázis-válaszokat. Egyik tanulmány sem mérte a vagus aktivációt a hasnyálmirigy polipeptid szekrécióján keresztül. Míg az ingerlés utáni étkezési kihívást magukban foglaló vizsgálatok megismételték az étkezés utáni glükóz metabolizmusra gyakorolt jótékony hatásokat, egyikük sem talált kifejezett bizonyítékot a képindukált fejfázisú inzulinválaszra. Mindazonáltal meg kell jegyezni, hogy a vérmintavételi ütemezések szuboptimálisak voltak, és ezért a vizsgálatok nem valószínű, hogy bármilyen hatást észleltek. A fejfázisú ghrelin szekréció vizsgálata szintén nem hozott meggyőző eredményeket. Egyes kutatások kimutatták, hogy a teljes ghrelin szintje szignifikánsan megnőtt az élelmiszer-képekkel való érintkezés után, de nem a nem élelmiszer jellegű képek után. Más kutatások azonban nem erősítették meg ezt a megállapítást. A ghrelin alapvető fontosságú az éhezés szabályozásában, és ismert, hogy táplálékfelvételt okoz az emberekben. Patkányoknál a vizuális jelzések az exogén módon beadott ghrelinhez hasonlóan fokozzák az agyi aktivitást és a táplálékra váró viselkedést. Egy másik tanulmányban azonban a résztvevők, akik az ad libitum büfé előtt ételképekkel készültek, annyi kalóriát fogyasztottak, mint azok, akik nem élelmiszert készítettek.
A fent említett vizsgálatok egyik fontos korlátja, hogy valamennyien 45-50 képet mutattak be a résztvevőiknek, amelyek sokféle ételt és ízt ábrázoltak. Egyes kutatók különböző makrotápanyag-profilokkal rendelkező élelmiszer-készleteket használtak, de az ételek ízei továbbra is nagyon eltérőek voltak az egyes készleteken belül. Ezzel szemben a tényleges táplálékot vizuális (és szagló) ingerként használó korábbi kutatások csak nagyon korlátozott ételválasztéknak tettek ki a résztvevőket. A rendkívül változatos élelmiszer-ingerek használata ellentétben áll az ingerismétlés paradigmájával, valamint egy olyan vizsgálattal, amely egy bizonyos ízű (azaz édes vagy sós) ételképeket tette ki a résztvevőknek. Ezenkívül a kutatások régóta megállapították, hogy a változatos ételek növelik az energiabevitelt, lényegében késleltetik az ingerek megszokását. Ez a hatás erősen pszichológiai hatásúnak tűnik. Például az egyik fajta zselés babhoz való telítettség visszaállítható egyszerűen úgy, hogy felidézzük a többi fajtát, amelyet néhány perccel ezelőtt fogyasztottak. Az inger ízét kontrolláló kísérlet megvilágítaná az ételjelekre adott szenzoros fiziológiai és viselkedési válaszokat.
Végül, a fejfázis válaszai az étkezési viselkedés egyéni tendenciáihoz kapcsolódhatnak. Az egyik tanulmány, amely a fejfázisú inzulinválasz és az étrendi visszatartás, a gátlástalanság vagy az éhség közötti összefüggést vizsgálta, a háromfaktoros étkezési kérdőív alapján, nem talált összefüggést. Azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a külső étkezési tendenciák és a fejfázis válaszai közötti kapcsolatot. A külső étkezés a környezeti jelzésekre adott válaszként történő élelmiszer-fogyasztásra utal. Feltételezhető, hogy a tisztán neurológiai hatásokon túl az endokrin fejfázis-válaszok közvetítik ezt a viselkedést.
A tanulmány három résztvevő látogatását irányozza elő. A három látogatás főként a beadott vizuális ingerekben különbözik. Az eljárást az alábbiakban ismertetjük.
A résztvevők egy éjszakai böjt után reggel 08:00 körül érkeznek. 08:15-kor a vizsgáló kezdeti vérmintát vesz. A következő 15 percben egy vizsgáló vezeti be a képmegtekintési feladatot. A résztvevők egy képernyő alapú szemkövetővel felszerelt számítógép-monitor előtt ülnek. A nyomozó ezt követően konfigurálja a szemkövetőt, és lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy hozzászokjanak a beállításhoz. 08:30-kor a vizsgáló egy második kiindulási vérmintát vesz, majd megkezdi a 15 perces képmegtekintési feladatot. 08:45-kor a résztvevők a számítógép monitorán látható reggeli választékkal várják a vendégeket. Így minden látogatás alkalmával szabadon megválasztják a reggeli típusát és mennyiségét, amelyet egy nyomozó készít el és 09:00 órakor szolgál fel. A teljes képmegtekintési és ételválasztási feladatok során biometrikus adatokat gyűjtünk. A reggeli elkészítésére várva a résztvevők egy semleges videót néznek meg. A reggeli elfogyasztása után a résztvevők értékelik a lenyelés utáni érzéseiket.
Az első látogatás alkalmával a résztvevők alapvető antropometriai méréseken is átesnek.
Az utolsó látogatás során a résztvevők kitöltik a Sweet Liker tesztet, valamint kiválasztott étkezési viselkedési kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál vagy normálra korrigált látás és nincs színvakság
- dán megértés
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres dohányzás
- Étrendi megszorítások, pl. vegán/vegetáriánus, glutén- vagy laktóz intolerancia, allergia
- Nőknek: terhesség / tervezett terhesség (a vizsgálati időszakon belül) / szoptatás
- Nem érthető a tájékozott beleegyezés és a vizsgálati eljárások
- Evészavar saját bevallása az elmúlt 3 évben
- Saját bevallású súlyváltozás (>5 kg) a felvételt megelőző három hónapon belül
- Kontrollálatlan egészségügyi problémák, például szív- és érrendszeri tüdő-, reumatológiai, hematológiai, onkológiai, fertőző, gyomor-bélrendszeri vagy pszichiátriai betegségek, cukorbetegség vagy egyéb endokrin betegségek, immunszuppresszió
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel, amelyek jelentősen befolyásolják a glükóz anyagcserét, az étvágyat vagy az energiaegyensúlyt
- Jelenlegi kezelés antidepresszánsokkal
- Bariatric műtét
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy diszulfirámmal (Antabus) végzett kezelés a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Édes étel (SW)
Édes ételek képeinek expozíciója.
|
A résztvevőknek 15 percig képeket vetítenek; Összesen 50 kép, mindegyik 6 másodpercig, összesen 3 alkalommal.
|
Kísérleti: Sós ételek (SA)
Expozíció sós ételekről készült képeknek.
|
A résztvevőknek 15 percig képeket vetítenek; Összesen 50 kép, mindegyik 6 másodpercig, összesen 3 alkalommal.
|
Kísérleti: Nem élelmiszer (NF)
Expozíció a nem élelmiszer jellegű cikkekről készült képeknek.
|
A résztvevőknek 15 percig képeket vetítenek; Összesen 50 kép, mindegyik 6 másodpercig, összesen 3 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasnyálmirigy-polipeptid koncentrációk (pg/ml)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Éhgyomorra vett vérmintákból értékelték.
A vegyes modellek megismételték a méréseket a későbbi post hoc teszteléssel.
|
Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Éhség (saját bevallású, VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (t = -15, 0 perc) vs. képnézés után (t = 15 perc) vs. reggeli fogyasztás után (t = 45 perc), látogatások közötti különbségek (minden látogatás között legalább egy hét)
|
Vizuális analóg skálával értékelve, „egyáltalán nem” (0) és „rendkívüli” (100) rögzítve.
|
Kiindulási állapot (t = -15, 0 perc) vs. képnézés után (t = 15 perc) vs. reggeli fogyasztás után (t = 45 perc), látogatások közötti különbségek (minden látogatás között legalább egy hét)
|
Vágy enni valamit (saját bejelentés, VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (t = -15, 0 perc) vs. képnézés után (t = 15 perc) vs. reggeli fogyasztás után (t = 45 perc), látogatások közötti különbségek (minden látogatás között legalább egy hét)
|
Vizuális analóg skálával értékelve, „egyáltalán nem” (0) és „rendkívüli” (100) rögzítve.
|
Kiindulási állapot (t = -15, 0 perc) vs. képnézés után (t = 15 perc) vs. reggeli fogyasztás után (t = 45 perc), látogatások közötti különbségek (minden látogatás között legalább egy hét)
|
Vágy valami édesre (saját beszámoló, VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (t = -15, 0 perc) vs. képnézés után (t = 15 perc) vs. reggeli fogyasztás után (t = 45 perc), látogatások közötti különbségek (minden látogatás között legalább egy hét)
|
Vizuális analóg skálával értékelve, „egyáltalán nem” (0) és „rendkívüli” (100) rögzítve.
|
Kiindulási állapot (t = -15, 0 perc) vs. képnézés után (t = 15 perc) vs. reggeli fogyasztás után (t = 45 perc), látogatások közötti különbségek (minden látogatás között legalább egy hét)
|
Sós vágy (saját beszámoló, VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (t = -15, 0 perc) vs. képnézés után (t = 15 perc) vs. reggeli fogyasztás után (t = 45 perc), látogatások közötti különbségek (minden látogatás között legalább egy hét)
|
Vizuális analóg skálával értékelve, „egyáltalán nem” (0) és „rendkívüli” (100) rögzítve.
|
Kiindulási állapot (t = -15, 0 perc) vs. képnézés után (t = 15 perc) vs. reggeli fogyasztás után (t = 45 perc), látogatások közötti különbségek (minden látogatás között legalább egy hét)
|
Valami zsíros vágy (saját beszámoló, VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (t = -15, 0 perc) vs. képnézés után (t = 15 perc) vs. reggeli fogyasztás után (t = 45 perc), látogatások közötti különbségek (minden látogatás között legalább egy hét)
|
Vizuális analóg skálával értékelve, „egyáltalán nem” (0) és „rendkívüli” (100) rögzítve.
|
Kiindulási állapot (t = -15, 0 perc) vs. képnézés után (t = 15 perc) vs. reggeli fogyasztás után (t = 45 perc), látogatások közötti különbségek (minden látogatás között legalább egy hét)
|
Reggeli kedvelése (saját bevallású, VAS)
Időkeret: Étkezés után mérve (t = 45 perc) és összehasonlítva az egyes látogatások között (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
Vizuális analóg skálával értékelve, „egyáltalán nem” (0) és „rendkívüli” (100) rögzítve.
|
Étkezés után mérve (t = 45 perc) és összehasonlítva az egyes látogatások között (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
Elégedettség érzése (önálló, VAS)
Időkeret: Étkezés után mérve (t = 45 perc) és összehasonlítva az egyes látogatások között (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
Vizuális analóg skálával értékelve, „egyáltalán nem” (0) és „rendkívüli” (100) rögzítve.
|
Étkezés után mérve (t = 45 perc) és összehasonlítva az egyes látogatások között (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
Teltség érzése (saját beszámoló, VAS)
Időkeret: Étkezés után mérve (t = 45 perc) és összehasonlítva az egyes látogatások között (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
Vizuális analóg skálával értékelve, „egyáltalán nem” (0) és „rendkívüli” (100) rögzítve.
|
Étkezés után mérve (t = 45 perc) és összehasonlítva az egyes látogatások között (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
Szemmozgás
Időkeret: T = 0-15 perc alatt mérve, és az egyes látogatások között összehasonlítva (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
A szemmozgások mintázatait egy szemkövető rögzíti, a feldolgozott adatokat és a megfelelő mérőszámokat (beleértve a tekintet időtartamának torzítását, a tekintet irányának torzítását, a fixációt, a szakkádokat, a pupilla méretét/tágulatát, a képernyőtől való távolságot, a szem vergenciáját és a figyelem mérésére szolgáló pislogásokat) az iMotions szoftvert.
|
T = 0-15 perc alatt mérve, és az egyes látogatások között összehasonlítva (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
Ételválasztás
Időkeret: A felvétel t = 15 perc alatt történt, és az egyes látogatások között összehasonlítva (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
A résztvevők négy étkezésből álló menüből választhatnak, amely két édes és sós ételből áll.
A látogatások között a kiválasztott étel alapízét (édes/sós) összehasonlítjuk.
|
A felvétel t = 15 perc alatt történt, és az egyes látogatások között összehasonlítva (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
Táplálékbevitel (kcal)
Időkeret: Az adag méretét t = 15 percnél rögzítjük. A tényleges táplálékfelvételt (kcal) az étkezés befejezése után mérik (t = 45 perc), és összehasonlítják az egyes látogatások között (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
A résztvevők négy adag méretű menüből választhatnak majd.
Az étkezés elfogyasztása után a maradék élelmiszert lemérjük.
Az eredmény mértéke a ténylegesen elfogyasztott energiatartalomon alapul.
|
Az adag méretét t = 15 percnél rögzítjük. A tényleges táplálékfelvételt (kcal) az étkezés befejezése után mérik (t = 45 perc), és összehasonlítják az egyes látogatások között (legalább egy hét az egyes látogatások között).
|
Glükóz koncentrációk (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Éhgyomorra vett vérmintákból értékelték.
A vegyes modellek megismételték a méréseket a későbbi post hoc teszteléssel.
|
Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Inzulin koncentrációk (µg/ml)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Éhgyomorra vett vérmintákból értékelték.
A vegyes modellek megismételték a méréseket a későbbi post hoc teszteléssel.
|
Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Ghrelin koncentrációk (pg/ml)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Éhgyomorra vett vérmintákból értékelték.
A vegyes modellek megismételték a méréseket a későbbi post hoc teszteléssel.
|
Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
FGF21 koncentrációk (pg/ml)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Éhgyomorra vett vérmintákból értékelték.
A vegyes modellek megismételték a méréseket a későbbi post hoc teszteléssel.
|
Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
GLP-1 koncentrációk (pmol/l)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Éhgyomorra vett vérmintákból értékelték.
A vegyes modellek megismételték a méréseket a későbbi post hoc teszteléssel.
|
Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Peptid YY koncentrációja (pmol/l)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Éhgyomorra vett vérmintákból értékelték.
A vegyes modellek megismételték a méréseket a későbbi post hoc teszteléssel.
|
Változás az alapvonalhoz képest (t = -15, 0 perc) t = 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30 percnél, a látogatások közötti összehasonlításban (legalább egy hét az egyes látogatások között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristine Færch, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM-110729522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .