- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05719233
Vurdering av nevropsykiatrisk funksjon hos pasienter med interstitiell lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskning på lungesykdommers innvirkning på nevropsykologisk funksjon har avdekket nedsatt kognitiv prosessering hos pasienter med en rekke lungesykdommer. Mens mekanismene som er ansvarlige for assosiasjonen av lungesykdommer og nevrokognitiv funksjon fortsatt er uklare, har noen forskere tilskrevet det redusert oksygenering av hjernen.
Interstitiell lungesykdom (ILD) er et "paraply"-begrep da det omfatter en rekke lungesykdommer som påvirker interstitium (vevet og rommet rundt luftsekkene i lungene). Det kan være forårsaket av en rekke faktorer (nemlig inhalerte stoffer, medisiner, infeksjon, bindevevssykdom, malignitet eller idiopatiske årsaker) og har en klar negativ innvirkning på pasientens livskvalitet, noe som fører til symptomer som tretthet, dyspné og hoste. Fysiske følgetilstander inkluderer reduserte lungevolumer på grunn av vevsfortykning, noen ganger forårsaket av betennelse. En ytterligere konsekvens er redusert pusteeffektivitet, noe som resulterer i redusert oksygennivå i blodet og nedsatt treningskapasitet.
I tillegg hindrer fibrosen av parenkymet nivået av gassutveksling. En rekke studier har rapportert stemningseffekter ved ILD, noe som imidlertid tyder på at diagnosen depresjon kan være tilslørt, på grunn av tretthet og apati som ofte er en konsekvens av ILD.
Tidlig oppdagelse og nøyaktig behandling av nevropsykiatriske komorbiditeter har fordeler ved å redusere ILD-sykelighet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med interstitiell lungesykdom diagnostisert ved hjelp av datatomografi med høy oppløsning for å bekrefte diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Alder under 18,
- En historie med nevrologiske og/eller utviklingsforstyrrelser og relatert medikamentell behandling,
- En hodeskade med tap av bevissthet,
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller en historie med misbruk før testing,
- En historie med psykiatrisk lidelse eller behandling, nevrologiske lidelser, psykologiske lidelser, demens, Alzheimers sykdom, tilstander med endeorgansvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Interstitiell lungesykdom gruppe
Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) Hamilton Angstvurderingsskala Hamilton Depresjonsvurderingsskala Nerveledningsstudier Høyoppløselig brysttomografi Lungefunksjonstest
|
|
Kontrollgruppe
Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) Hamilton Angstvurderingsskala Hamilton Depresjonsvurderingsskala Nerveledningsstudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: 1 MÅNED
|
en 30-punkts test som brukes til å vurdere kognitiv funksjon; inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter.
MMSE-score 24-30: ingen kognitiv svikt, 19-23: lett kognitiv svikt, 10-18: moderat kognitiv svikt, ≤ 9: alvorlig kognitiv svikt
|
1 MÅNED
|
|
Angstnivå
Tidsramme: 1 MÅNED
|
består av 14 elementer og måler både psykisk angst (psykisk uro og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst).
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der en skåre ≤ 17 indikerer mild angst, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og mer enn 24 moderat til alvorlig angst
|
1 MÅNED
|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: 1 MÅNED
|
Den originale HAM-D har 21 elementer, men poengsummen er kun basert på de 17 første.
Poeng mindre enn eller lik 7 indikerer normal respons, 8-13 mild depresjon, 14-18 moderat, 19-22 alvorlig og mer enn 22 svært alvorlig depresjon
|
1 MÅNED
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waleed Gamal Elddin Khaleel, Lecturer, Assiut university, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antonelli-Incalzi R, Corsonello A, Trojano L, Acanfora D, Spada A, Izzo O, Rengo F. Correlation between cognitive impairment and dependence in hypoxemic COPD. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Feb;30(2):141-50. doi: 10.1080/13803390701287390.
- Ryu JH, Daniels CE, Hartman TE, Yi ES. Diagnosis of interstitial lung diseases. Mayo Clin Proc. 2007 Aug;82(8):976-86. doi: 10.4065/82.8.976.
- Bors M, Tomic R, Perlman DM, Kim HJ, Whelan TP. Cognitive function in idiopathic pulmonary fibrosis. Chron Respir Dis. 2015 Nov;12(4):365-72. doi: 10.1177/1479972315603552. Epub 2015 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuropsychiatric Sequel of ILD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .