- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05719233
Beoordeling van de neuropsychiatrische functie bij patiënten met interstitiële longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de impact van longziekten op het neuropsychologisch functioneren heeft een verminderde cognitieve verwerking aan het licht gebracht bij patiënten met verschillende longaandoeningen. Hoewel de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de associatie van longziekten en neurocognitief functioneren onduidelijk blijven, hebben sommige onderzoekers het toegeschreven aan verminderde zuurstofvoorziening van de hersenen.
Interstitiële longziekte (ILD) is een "overkoepelende" term omdat het een verscheidenheid aan longziekten omvat die het interstitium (het weefsel en de ruimte rond de luchtzakken van de longen) aantasten. Het kan worden veroorzaakt door verschillende factoren (namelijk ingeademde stoffen, medicijnen, infectie, bindweefselziekte, maligniteit of idiopathische redenen) en heeft een duidelijk negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten, wat leidt tot symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid en hoesten. Lichamelijke gevolgen zijn onder meer verminderde longvolumes als gevolg van weefselverdikking, soms veroorzaakt door ontsteking. Een ander gevolg is een verminderde ademhalingsefficiëntie, wat resulteert in een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed en een verminderde inspanningscapaciteit.
Bovendien belemmert de fibrose van het parenchym het niveau van gasuitwisseling. Een aantal onderzoeken hebben stemmingseffecten bij ILD gemeld, wat echter suggereert dat de diagnose depressie onduidelijk kan zijn vanwege de vermoeidheid en apathie die vaak een gevolg zijn van ILD.
Vroege detectie en nauwkeurige behandeling van neuropsychiatrische comorbiditeiten hebben voordelen bij het verminderen van ILD-morbiditeit en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met interstitiële longziekte gediagnosticeerd met behulp van computertomografie met hoge resolutie om de diagnose te bevestigen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar,
- Een geschiedenis van neurologische en/of ontwikkelingsstoornissen en gerelateerde medicamenteuze behandeling,
- Een hoofdwond met bewustzijnsverlies,
- Actief alcohol- of drugsmisbruik of een geschiedenis van misbruik voorafgaand aan het testen,
- Een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis of behandeling, neurologische stoornissen, psychische stoornissen, dementie, de ziekte van Alzheimer, aandoeningen van eindorgaanfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep interstitiële longziekte
Mini-mental state onderzoek (MMSE) Hamilton Anxiety Rating Scale Hamilton Depression Rating Scale Zenuwgeleidingsonderzoeken Hoge resolutie Borst Computertomografie Longfunctietest
|
|
Controlegroep
Mini-mental state onderzoek (MMSE) Hamilton Anxiety Rating Scale Hamilton Depression Rating Scale Zenuwgeleidingsonderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: 1 MAAND
|
een test met 30 punten die wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen; omvat tests van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
MMSE-score 24-30: geen cognitieve stoornissen, 19-23: milde cognitieve stoornissen, 10-18: matige cognitieve stoornissen, ≤ 9: ernstige cognitieve stoornissen
|
1 MAAND
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 1 MAAND
|
bestaat uit 14 items en meet zowel psychische angst (mentale agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij een score ≤ 17 duidt op lichte angst, 18-24 milde tot matige ernst en meer dan 24 matige tot ernstige angst
|
1 MAAND
|
|
Depressie niveau
Tijdsspanne: 1 MAAND
|
De originele HAM-D heeft 21 items, maar de score is alleen gebaseerd op de eerste 17.
Scores kleiner dan of gelijk aan 7 duiden op normale respons, 8-13 milde depressie, 14-18 matige, 19-22 ernstige en meer dan 22 zeer ernstige depressie
|
1 MAAND
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed Gamal Elddin Khaleel, Lecturer, Assiut university, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Antonelli-Incalzi R, Corsonello A, Trojano L, Acanfora D, Spada A, Izzo O, Rengo F. Correlation between cognitive impairment and dependence in hypoxemic COPD. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Feb;30(2):141-50. doi: 10.1080/13803390701287390.
- Ryu JH, Daniels CE, Hartman TE, Yi ES. Diagnosis of interstitial lung diseases. Mayo Clin Proc. 2007 Aug;82(8):976-86. doi: 10.4065/82.8.976.
- Bors M, Tomic R, Perlman DM, Kim HJ, Whelan TP. Cognitive function in idiopathic pulmonary fibrosis. Chron Respir Dis. 2015 Nov;12(4):365-72. doi: 10.1177/1479972315603552. Epub 2015 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuropsychiatric Sequel of ILD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .