- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05719233
Оценка нейропсихиатрической функции у пациентов с интерстициальным заболеванием легких
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования влияния заболеваний легких на нейропсихологические функции выявили нарушение когнитивной обработки у пациентов с различными заболеваниями легких. Хотя механизмы, ответственные за связь легочных заболеваний и нейрокогнитивных функций, остаются неясными, некоторые исследователи связывают это со снижением оксигенации мозга.
Интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ) является «зонтичным» термином, так как он включает множество легочных заболеваний, поражающих интерстиций (ткань и пространство вокруг воздушных мешочков легких). Это может быть вызвано различными факторами (а именно, вдыханием веществ, лекарствами, инфекцией, заболеванием соединительной ткани, злокачественными новообразованиями или идиопатическими причинами) и оказывает явное негативное влияние на качество жизни пациентов, приводя к таким симптомам, как утомляемость, одышка и кашляющий. Физические последствия включают уменьшение объема легких из-за утолщения ткани, иногда вызванного воспалением. Еще одним последствием является снижение эффективности дыхания, что приводит к снижению уровня кислорода в крови и снижению физической работоспособности.
Кроме того, фиброз паренхимы препятствует уровню газообмена. В ряде исследований сообщалось о влиянии настроения при ИЗЛ, предполагая, однако, что диагноз депрессии может быть неясным из-за утомляемости и апатии, которые часто являются следствием ИЗЛ.
Раннее выявление и точное лечение сопутствующих нейропсихиатрических заболеваний имеют преимущества в снижении заболеваемости и смертности от ИЗЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, диагностированные с помощью компьютерной томографии высокого разрешения для подтверждения диагноза
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
- Возраст менее 18 лет,
- Наличие в анамнезе неврологических нарушений и/или нарушений развития и связанного с ними медикаментозного лечения,
- Травма головы с потерей сознания,
- Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками или история злоупотребления до тестирования,
- Любое психическое расстройство или лечение в анамнезе, неврологические расстройства, психологические расстройства, деменция, болезнь Альцгеймера, состояния недостаточности органов-мишеней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа интерстициальных заболеваний легких
Мини-обследование психического состояния (MMSE) Рейтинговая шкала тревоги Гамильтона Шкала оценки депрессии Гамильтона Исследования нервной проводимости Высокое разрешение Компьютерная томография органов грудной клетки Исследование функции легких
|
Контрольная группа
Мини-обследование психического состояния (MMSE) Рейтинговая шкала тревоги Гамильтона Шкала оценки депрессии Гамильтона Исследования нервной проводимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 1 МЕСЯЦ
|
30-балльный тест, используемый для оценки когнитивной функции; включает тесты на ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки.
24–30 баллов по шкале MMSE: отсутствие когнитивных нарушений, 19–23: легкие когнитивные нарушения, 10–18: умеренные когнитивные нарушения, ≤ 9: тяжелые когнитивные нарушения
|
1 МЕСЯЦ
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: 1 МЕСЯЦ
|
состоит из 14 пунктов и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где балл ≤ 17 указывает на легкую тревогу, 18-24 балла — на легкую или умеренную степень тяжести и более 24 баллов. тревога от умеренной до сильной
|
1 МЕСЯЦ
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: 1 МЕСЯЦ
|
В оригинальном HAM-D 21 элемент, но оценка основывается только на первых 17.
Баллы меньше или равные 7 указывают на нормальную реакцию, 8–13 — на легкую депрессию, 14–18 — на умеренную, 19–22 — на тяжелую и более 22 — на очень тяжелую депрессию.
|
1 МЕСЯЦ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waleed Gamal Elddin Khaleel, Lecturer, Assiut university, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Antonelli-Incalzi R, Corsonello A, Trojano L, Acanfora D, Spada A, Izzo O, Rengo F. Correlation between cognitive impairment and dependence in hypoxemic COPD. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Feb;30(2):141-50. doi: 10.1080/13803390701287390.
- Ryu JH, Daniels CE, Hartman TE, Yi ES. Diagnosis of interstitial lung diseases. Mayo Clin Proc. 2007 Aug;82(8):976-86. doi: 10.4065/82.8.976.
- Bors M, Tomic R, Perlman DM, Kim HJ, Whelan TP. Cognitive function in idiopathic pulmonary fibrosis. Chron Respir Dis. 2015 Nov;12(4):365-72. doi: 10.1177/1479972315603552. Epub 2015 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuropsychiatric Sequel of ILD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .