- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05719233
Evaluación de la función neuropsiquiátrica en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación sobre el impacto de las enfermedades pulmonares en el funcionamiento neuropsicológico ha revelado un deterioro del procesamiento cognitivo en pacientes con una variedad de trastornos pulmonares. Si bien los mecanismos responsables de la asociación de las enfermedades pulmonares y el funcionamiento neurocognitivo siguen sin estar claros, algunos investigadores lo han atribuido a la reducción de la oxigenación del cerebro.
La enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) es un término "paraguas", ya que comprende una variedad de enfermedades pulmonares que afectan el intersticio (el tejido y el espacio alrededor de los sacos de aire de los pulmones). Puede ser causada por una variedad de factores (principalmente, sustancias inhaladas, medicamentos, infección, enfermedad del tejido conectivo, malignidad o razones idiopáticas) y tiene un claro impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes, lo que lleva a síntomas como fatiga, disnea y tosiendo Las secuelas físicas incluyen volúmenes pulmonares reducidos debido al engrosamiento del tejido, a veces causado por inflamación. Otra consecuencia es la reducción de la eficiencia de la respiración, lo que da como resultado niveles reducidos de oxígeno en la sangre y una capacidad de ejercicio comprometida.
Además, la fibrosis del parénquima dificulta el nivel de intercambio gaseoso. Varios estudios han informado efectos en el estado de ánimo en la EPI, lo que sugiere, sin embargo, que el diagnóstico de depresión puede oscurecerse debido a la fatiga y la apatía que a menudo son consecuencia de la EPI.
La detección temprana y el manejo preciso de las comorbilidades neuropsiquiátricas tienen beneficios para reducir la morbilidad y la mortalidad por EPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial diagnosticados mediante tomografía computarizada de alta resolución para confirmar el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Edad menor de 18 años,
- Antecedentes de trastornos neurológicos y/o del desarrollo y tratamiento farmacológico relacionado,
- Una lesión en la cabeza con pérdida de la conciencia,
- Abuso activo de alcohol o drogas o antecedentes de abuso antes de la prueba,
- Antecedentes de cualquier trastorno o tratamiento psiquiátrico, trastornos neurológicos, trastornos psicológicos, demencia, enfermedad de Alzheimer, condiciones de insuficiencia de órganos diana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de enfermedad pulmonar intersticial
Miniexamen del estado mental (MMSE) Escala de calificación de ansiedad de Hamilton Escala de calificación de depresión de Hamilton Estudios de conducción nerviosa Tomografía computarizada de tórax de alta resolución Prueba de función pulmonar
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Grupo de control
Miniexamen del estado mental (MMSE) Escala de calificación de ansiedad de Hamilton Escala de calificación de depresión de Hamilton Estudios de conducción nerviosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 MES
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una prueba de 30 puntos utilizada para evaluar la función cognitiva; incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales.
Puntuación MMSE 24-30: sin deterioro cognitivo, 19-23: deterioro cognitivo leve, 10-18: deterioro cognitivo moderado, ≤ 9: deterioro cognitivo grave
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1 MES
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 MES
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consta de 14 ítems y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde una puntuación ≤ 17 indica ansiedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y más de 24 ansiedad moderada a severa
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1 MES
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: 1 MES
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El HAM-D original tiene 21 elementos, pero la puntuación se basa solo en los primeros 17.
Las puntuaciones menores o iguales a 7 indican una respuesta normal, 8-13 depresión leve, 14-18 moderada, 19-22 severa y más de 22 depresión muy severa
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1 MES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Gamal Elddin Khaleel, Lecturer, Assiut university, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antonelli-Incalzi R, Corsonello A, Trojano L, Acanfora D, Spada A, Izzo O, Rengo F. Correlation between cognitive impairment and dependence in hypoxemic COPD. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Feb;30(2):141-50. doi: 10.1080/13803390701287390.
- Ryu JH, Daniels CE, Hartman TE, Yi ES. Diagnosis of interstitial lung diseases. Mayo Clin Proc. 2007 Aug;82(8):976-86. doi: 10.4065/82.8.976.
- Bors M, Tomic R, Perlman DM, Kim HJ, Whelan TP. Cognitive function in idiopathic pulmonary fibrosis. Chron Respir Dis. 2015 Nov;12(4):365-72. doi: 10.1177/1479972315603552. Epub 2015 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuropsychiatric Sequel of ILD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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