- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05719233
Ocena funkcji neuropsychiatrycznych u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania nad wpływem chorób płuc na funkcjonowanie neuropsychologiczne ujawniły upośledzenie procesów poznawczych u pacjentów z różnymi chorobami płuc. Podczas gdy mechanizmy odpowiedzialne za związek chorób płuc i funkcji neurokognitywnych pozostają niejasne, niektórzy badacze przypisują to zmniejszonemu dotlenieniu mózgu.
Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) to termin „parasolowy”, ponieważ obejmuje różne choroby płuc, które wpływają na śródmiąższ (tkanka i przestrzeń wokół pęcherzyków płucnych). Może być spowodowana różnymi czynnikami (wdychane substancje, leki, infekcja, choroba tkanki łącznej, nowotwór złośliwy lub przyczyny idiopatyczne) i ma wyraźny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów, prowadząc do objawów takich jak zmęczenie, duszność i kaszel. Konsekwencje fizyczne obejmują zmniejszoną objętość płuc z powodu pogrubienia tkanki, czasami spowodowanego stanem zapalnym. Dalszą konsekwencją jest zmniejszona wydolność oddechowa, co skutkuje obniżonym poziomem tlenu we krwi i zmniejszoną zdolnością wysiłkową.
Dodatkowo włóknienie miąższu utrudnia poziom wymiany gazowej. W wielu badaniach opisano wpływ na nastrój w ILD, co sugeruje jednak, że rozpoznanie depresji może być niejasne z powodu zmęczenia i apatii, które często są konsekwencją ILD.
Wczesne wykrywanie i właściwe leczenie współistniejących chorób neuropsychiatrycznych przynosi korzyści w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności związanej z ILD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą śródmiąższową płuc zdiagnozowaną za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości w celu potwierdzenia diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- Wiek poniżej 18 lat,
- Historia zaburzeń neurologicznych i/lub rozwojowych oraz związanego z nimi leczenia farmakologicznego,
- Uraz głowy z utratą przytomności,
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania przed badaniem,
- Historia jakichkolwiek zaburzeń lub leczenia psychiatrycznego, zaburzeń neurologicznych, zaburzeń psychicznych, otępienia, choroby Alzheimera, stanów niewydolności narządów końcowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa chorób śródmiąższowych płuc
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) Skala oceny lęku Hamiltona Skala oceny depresji Hamiltona Badania przewodnictwa nerwowego Klatka piersiowa w wysokiej rozdzielczości Tomografia komputerowa Badanie funkcji płuc
|
|
Grupa kontrolna
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) Skala oceny lęku Hamiltona Skala oceny depresji Hamiltona Badania przewodnictwa nerwowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 MIESIĄC
|
30-punktowy test służący do oceny funkcji poznawczych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.
Wynik MMSE 24-30: brak zaburzeń funkcji poznawczych, 19-23: łagodne zaburzenia funkcji poznawczych, 10-18: umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych, ≤ 9: poważne zaburzenia funkcji poznawczych
|
1 MIESIĄC
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: 1 MIESIĄC
|
składa się z 14 pozycji i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważne), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie wynik ≤ 17 wskazuje na łagodny niepokój, 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i ponad 24 umiarkowany do ciężkiego lęk
|
1 MIESIĄC
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: 1 MIESIĄC
|
Oryginalna HAM-D ma 21 pozycji, ale punktacja opiera się tylko na pierwszych 17.
Wyniki mniejsze lub równe 7 oznaczają normalną reakcję, 8-13 łagodna depresja, 14-18 umiarkowana, 19-22 ciężka i więcej niż 22 bardzo ciężka depresja
|
1 MIESIĄC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waleed Gamal Elddin Khaleel, Lecturer, Assiut university, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antonelli-Incalzi R, Corsonello A, Trojano L, Acanfora D, Spada A, Izzo O, Rengo F. Correlation between cognitive impairment and dependence in hypoxemic COPD. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Feb;30(2):141-50. doi: 10.1080/13803390701287390.
- Ryu JH, Daniels CE, Hartman TE, Yi ES. Diagnosis of interstitial lung diseases. Mayo Clin Proc. 2007 Aug;82(8):976-86. doi: 10.4065/82.8.976.
- Bors M, Tomic R, Perlman DM, Kim HJ, Whelan TP. Cognitive function in idiopathic pulmonary fibrosis. Chron Respir Dis. 2015 Nov;12(4):365-72. doi: 10.1177/1479972315603552. Epub 2015 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuropsychiatric Sequel of ILD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .