Effekten av husholdningsluftforurensning på lungefunksjonsvekst hos spedbarn med lungebetennelse i Afrika sør for Sahara (PLUS2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder < 12 måneder
• Første episode av WHO-definert alvorlig lungebetennelse22: hoste eller pustevansker med
- Oksygenmetning < 90 % eller sentral cyanose,
- Alvorlig pustebesvær, eller
- Tegn på lungebetennelse med et generelt faretegn
- Vær villig til å forplikte seg til hele 2 år med oppfølgingsbesøk.
- (Kontroller) Matches til hvert tilfelle på alder (+/-1 måned), kjønn og fellesskap
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofacial, hjerte- eller annen større misdannelse
- Nevromuskulær tilstand som påvirker respirasjonen
- Utenfor Smart Discharges Prosjektets nedslagsfelt
- Tidligere sykehusinnleggelser eller kjente episoder med luftveissykdom eller episoder med lungebetennelse før indeksinnleggelse,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ren luftinngrep
Se detaljert beskrivelse
|
Basert på funn fra foreløpige fokusgrupper/dybdeintervjuer vil personalet introdusere ulike komponenter av etablerte renluftintervensjoner til hver husholdning. Hver husholdning vil motta intervensjoner, avhengig av deres kjente risikofaktorer, eksponeringer og vilje til å prøve intervensjonen. Studiepersonalet vil be hovedkokken om å fylle ut en tidsaktivitetsdagbok i intervensjonsperioden som inkluderer matlagingsepisoder, varighet av tilberedning, ovn(er) brukt, type mat tilberedt og antall personer som måltidet ble tilberedt for. Personalet vil kontinuerlig overvåke bruken av LPG/pelletskaminen og eventuelle andre ovner som eies av husholdningen med Berkeley Stove Use Monitoring System, en temperaturlogger festet til ovnen for å kvantifisere antall ovnsbruk/brukstid. Studiepersonell vil bruke lignende loggere for å overvåke bruken av andre enheter installert, inkludert luftrensere, belysning osv. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av det rene inngrepet
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse av inngrepet (% total oppetid for luftrenseren)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftkvalitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PM2,5 konsentrasjon
|
Inntil 2 år
|
|
Lungefunksjonstesting
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Lungefunksjonstesting vil bli utført hos husstandsmedlemmer
|
Inntil 2 år
|
|
Akseptabilitet ved bruk av luftfilterenhet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av strukturerte intervjuer med deltakende husholdninger.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Moschovis, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Jerome Kabakyenga, MBChB, MPH, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .