Het effect van huishoudelijke luchtverontreiniging op de groei van de longfunctie bij zuigelingen met longontsteking in Sub-Sahara Afrika (PLUS2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd < 12 maanden
• Eerste episode van door de WHO gedefinieerde ernstige longontsteking22: hoesten of moeite met ademhalen
- Zuurstofverzadiging < 90% of centrale cyanose,
- Ernstige ademnood, of
- Tekenen van longontsteking met een algemeen gevaarsteken
- Wees bereid om je te committeren aan volledige follow-upbezoeken van 2 jaar.
- (Controles) Afgestemd op elk geval op leeftijd (+/- 1 maand), geslacht en gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale, cardiale of andere ernstige misvormingen
- Neuromusculaire aandoening die de ademhaling beïnvloedt
- Buiten het verzorgingsgebied van het Project Slimme Lozingen
- Eerdere ziekenhuisopnames of bekende episodes van luchtwegaandoeningen of episodes van longontsteking vóór indexopname,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schone lucht interventie
Zie gedetailleerde beschrijving
|
Op basis van bevindingen van voorlopige focusgroepen/diepte-interviews, zal het personeel verschillende onderdelen van bestaande interventies voor schone lucht introduceren in elk huishouden. Elk huishouden krijgt interventies, afhankelijk van hun bekende risicofactoren, blootstellingen en bereidheid om de interventie uit te proberen. Het onderzoekspersoneel zal de primaire kok vragen om tijdens de interventieperiode een tijd-activiteitendagboek in te vullen met kookafleveringen, kookduur, gebruikte kachel(s), type gekookt voedsel en aantal mensen voor wie de maaltijd werd gekookt. Het personeel zal continu het gebruik van de LPG-/pelletkachel en alle andere kachels die eigendom zijn van het huishouden volgen met het Berkeley Stove Use Monitoring System, een temperatuurlogger die aan de kachel is bevestigd om het aantal gebruiksuren/gebruikstijd van de kachel te kwantificeren. Studiepersoneel zal vergelijkbare loggers gebruiken om het gebruik van andere geïnstalleerde apparaten te volgen, waaronder de luchtreinigers, verlichting enz. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de schone ingreep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Naleving van de interventie (% totale up-time van de luchtreiniger)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PM2.5-concentratie
|
Tot 2 jaar
|
|
Testen van de longfunctie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd bij leden van het huishouden
|
Tot 2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van een luchtfilterapparaat
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van gestructureerde interviews met deelnemende huishoudens.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Moschovis, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jerome Kabakyenga, MBChB, MPH, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .