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Die Auswirkung der Luftverschmutzung in Haushalten auf das Wachstum der Lungenfunktion bei Säuglingen mit Lungenentzündung in Afrika südlich der Sahara (PLUS2)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Peter Moschovis, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer haushaltsbasierten Maßnahme zur Luftreinhaltung bewerten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jedem Haushalt wird eine Aktion zur Luftreinhaltung durchgeführt, einschließlich HEPA-basierter Luftfilterung, Solarbeleuchtung und Aufklärung. Das Luftfiltersystem wird monatlich zyklisch betrieben, wobei sich aktive Filterung und keine Filterung für einen Monat an/einen Monat aus abwechseln. Um die Wirkung der Intervention für saubere Luft im Haushalt zu bestimmen, werden die PM2,5-Konzentration während jedes Zyklus und die Lungenfunktion bei den Haushaltsmitgliedern gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 12 Monate

    • Erste Episode einer von der WHO definierten schweren Lungenentzündung22: Husten oder Atembeschwerden mit

  • Sauerstoffsättigung < 90 % oder zentrale Zyanose,
  • Schwere Atemnot, bzw
  • Anzeichen einer Lungenentzündung mit allgemeinem Gefahrenzeichen
  • Seien Sie bereit, sich zu Folgebesuchen über die gesamten 2 Jahre zu verpflichten.
  • (Kontrollen) Auf jeden Fall abgestimmt auf Alter (+/-1 Monat), Geschlecht und Gemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale, kardiale oder andere schwere Missbildungen
  • Neuromuskulärer Zustand, der die Atmung beeinflusst
  • Außerhalb des Einzugsgebiets des Projekts Smart Discharges
  • Frühere Krankenhausaufenthalte oder bekannte Episoden von Atemwegserkrankungen oder Lungenentzündungen vor der Aufnahme in den Index,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff für saubere Luft
Siehe ausführliche Beschreibung
Sonstiges: Intervention für saubere Luft

Basierend auf den Erkenntnissen aus vorläufigen Fokusgruppen/Tiefeninterviews wird das Personal verschiedene Komponenten etablierter Interventionen zur Luftreinhaltung in jedem Haushalt einführen. Jeder Haushalt erhält Interventionen, abhängig von seinen bekannten Risikofaktoren, Expositionen und der Bereitschaft, die Intervention zu testen.

Das Studienpersonal wird den Hauptkoch bitten, während des Interventionszeitraums ein Zeit-Aktivitäts-Tagebuch zu führen, das Kochepisoden, Kochdauer, verwendete Öfen, Art der gekochten Speisen und die Anzahl der Personen, für die die Mahlzeit gekocht wurde, enthält. Das Personal überwacht kontinuierlich die Verwendung des LPG-/Pelletofens und aller anderen Öfen im Besitz des Haushalts mit dem Berkeley Stove Use Monitoring System, einem am Ofen angebrachten Temperaturlogger zur Quantifizierung der Anzahl der Verwendungen des Ofens / der Nutzungsdauer . Das Studienpersonal wird ähnliche Logger verwenden, um die Nutzung anderer installierter Geräte zu überwachen, einschließlich Luftreiniger, Beleuchtung usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz des sauberen Eingriffs
Zeitfenster: 2 Jahre
Einhaltung des Eingriffs (% Gesamtbetriebszeit des Luftreinigers)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PM2,5-Konzentration
Bis zu 2 Jahre
Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Lungenfunktionstests werden bei Haushaltsmitgliedern durchgeführt
Bis zu 2 Jahre
Akzeptanz der Verwendung von Luftfiltergeräten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Akzeptanz wird durch strukturierte Interviews mit teilnehmenden Haushalten bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mbarara University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Moschovis, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Jerome Kabakyenga, MBChB, MPH, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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