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L'effetto dell'inquinamento atmosferico domestico sulla crescita della funzione polmonare nei neonati con polmonite nell'Africa subsahariana (PLUS2)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Peter Moschovis, Massachusetts General Hospital
Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di aria pulita basato sulla famiglia

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In ogni famiglia verrà implementato un intervento per l'aria pulita, compresa la filtrazione dell'aria basata su HEPA, l'illuminazione solare e l'istruzione. Il sistema di filtraggio dell'aria verrà sottoposto a cicli mensili, con filtrazione attiva alternata a nessuna filtrazione per un mese acceso/un mese spento. Per determinare l'effetto dell'intervento di aria pulita all'interno della famiglia, la concentrazione di PM2.5 durante ogni ciclo e la funzione polmonare saranno misurate tra i membri della famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 12 mesi

    • Primo episodio di polmonite grave definita dall'OMS22: tosse o difficoltà respiratorie con

  • Saturazione di ossigeno < 90% o cianosi centrale,
  • Grave distress respiratorio, o
  • Segni di polmonite con un segnale di pericolo generale
  • Sii disposto a impegnarti per 2 anni interi di visite di follow-up.
  • (Controlli) Abbinati a ciascun caso per età (+/-1 mese), sesso e comunità

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni craniofacciali, cardiache o di altro tipo
  • Condizione neuromuscolare che colpisce la respirazione
  • All'esterno del bacino di utenza del progetto Smart Discharges
  • Precedenti ricoveri o episodi noti di malattia respiratoria o episodi di polmonite prima del ricovero indice,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento aria pulita
Vedi descrizione dettagliata
Altro: Intervento sull'aria pulita

Sulla base dei risultati dei focus group preliminari/interviste approfondite, il personale presenterà a ciascuna famiglia le varie componenti degli interventi consolidati per l'aria pulita. Ogni famiglia riceverà interventi, a seconda dei fattori di rischio noti, delle esposizioni e della volontà di provare l'intervento.

Il personale dello studio chiederà al cuoco principale di completare un diario di tempo-attività durante il periodo di intervento che includa episodi di cottura, durata della cottura, fornelli utilizzati, tipo di cibo cucinato e numero di persone per le quali è stato cucinato il pasto. Il personale monitorerà continuamente l'uso della stufa a GPL/pellet e di qualsiasi altra stufa di proprietà della famiglia con il Berkeley Stove Use Monitoring System, un registratore di temperatura collegato alla stufa per quantificare il numero di utilizzi della stufa/tempo di utilizzo. Il personale dello studio utilizzerà registratori simili per monitorare l'uso di altri dispositivi installati, inclusi i purificatori d'aria, l'illuminazione, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'intervento pulito
Lasso di tempo: 2 anni
Adesione all'intervento (% tempo di attività totale del purificatore d'aria)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'aria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazione PM2.5
Fino a 2 anni
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare nei membri della famiglia
Fino a 2 anni
Accettabilità dell'utilizzo del dispositivo di filtraggio dell'aria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'accettabilità sarà valutata mediante interviste strutturate con le famiglie partecipanti.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Mbarara University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Moschovis, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Jerome Kabakyenga, MBChB, MPH, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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