- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726552
Effekt av latterterapi på hemodialyserende pasienter
Effekten av latterterapi på serumkortisol, livskvalitet og depresjon og angststressnivåer hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkia (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke hindre deg i å gjøre latteryoga (har gjennomgått abdominal kirurgi de siste tre månedene, ukontrollerbar hypertensjon, kronisk hoste, inkontinens, akutte korsryggsmerter, akutte psykiske lidelser, inntak av antipsykotiske legemidler, glaukom, brokk, epilepsi)
- Anamnese med psykiatrisk sykdom (større depresjoner, alkoholmisbruk, rusmisbruk, schizofreni eller paranoide lidelser, personlighetsforstyrrelse, somatoform lidelse)
- Standardisert Mini Mental Test (SMMT) score 24>
- Har ikke gjort latteryoga før
- Kunne bruke smarttelefon/datamaskin/nettbrett og bruke internettapplikasjoner aktivt
Ekskluderingskriterier:
- Oppstart av medisinering som kan påvirke serumkortisolnivået
- Diagnostisering av psykiatrisk sykdom under økter
- Kirurgi på mageregionen under latterøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Latterterapi -gruppe
Hemodialysepasienter (40) som er påmeldt i lattergruppegruppen, vil motta totalt 12 økter med latterterapi, 50 minutter, 3 dager i uken.
|
Latterterapi vil bli brukt i 50 minutter, 12 økter, 3 dager i uken. Terapien, som starter med stimulering av akupunkturpunktene i håndflaten og bekjentskap med håndklapping i gjennomsnittlig 10 minutter, fortsetter med dyp pusting og pusteøvelser som inkluderer diafragmatisk pust. Seksjonen for barnslige spill, som spilles for å avsløre og utløse simulert latter, er seksjonen der latter starter som «om» og blir til virkelighet. Den siste delen er delen hvor gruppen får øyekontakt uten grunn og uten grunn, og ler i minst 3 minutter ubetinget. I siste del gjennomføres ønskemeditasjon og avspenningsøkter. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke bli gjort noe forsøk på hemodialysepasienter i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst, stressskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Beskrivelse: Depresjonsangststressskala (DASS-21) ble først utviklet av Lovibond (1995) som 42 elementer.
Tilpasningen av 21-spørsmåls DASS-skalaen som ble brukt i studien ble gjort av Henry og Crawford (2005), og det ble avslørt at den korte formen kunne brukes.
Skalaen, som ble revidert av Henry og Crawford, ble tilpasset tyrkisk av Yılmaz et al. (2017).
I denne skalaen er det 7 spørsmål hver for å måle dimensjonene til depresjon, angst og stress.
De første 7 spørsmålene på skalaen handler om angst, 7 spørsmål mellom 8-14 handler om depresjon og 7 spørsmål mellom 15-21 handler om stress.
Skalaen har en 4-punkts Likert-rating på 0 "slett ikke egnet for meg", 1 "noe passende for meg", 2 "vanligvis egnet for meg", og 3 "helt egnet for meg".
Cronbach alfa-verdi for hver underdimensjon av den tilpassede skalaen; Angst (7 elementer) 0,80; Det ble funnet å være 0,81 for depresjon (7 elementer) og 0,75 for stress (7 elementer).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresykdom Poengsum for livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
The Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOL-SF) er en skala som brukes til å evaluere trivsel og funksjon til personer med nyresykdom og som gjennomgår dialysebehandling.
Skalaen ble utviklet av Hays et al. i USA i 1994 (Hays et al., 1994).
Validitets- og reliabilitetsstudien i vårt land ble utført av Yıldırım et al. i 2007.
|
4 måneder
|
|
Kortisolnivå
Tidsramme: 4 måneder
|
Alle kortisolnivåer før og etter latter ble målt i en helautomatisk Roche Cobas 8000-enhet ved bruk av elecsys cortisol II-settet, i henhold til elektrokjemiluminescens-immunoassay-metoden i sentrallaboratoriet til et statlig sykehus.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst, stress skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) ble først utviklet av Lovibond (1995) som 42 elementer.
Tilpasningen av DASS-skalaen med 21 spørsmål som ble brukt i studien ble gjort av Henry og Crawford (2005), og det ble avslørt at den korte formen kunne brukes.
Skalaen, som ble revidert av Henry og Crawford, ble tilpasset til tyrkisk av Yılmaz et al. (2017).
I denne skalaen er det 7 spørsmål hver for å måle dimensjonene av depresjon, angst og stress.
De 7 første spørsmålene på skalaen handler om angst, 7 spørsmål mellom 8-14 handler om depresjon og 7 spørsmål mellom 15-21 handler om stress.
Skalaen har en 4-punkts Likert-type vurdering på 0 "ikke i det hele tatt egnet for meg", 1 "noe passende for meg", 2 "vanligvis egnet for meg", og 3 "helt egnet for meg".
Cronbach Alpha-verdi for hver underdimensjon av den tilpassede skalaen; Angst (7 elementer) 0,80; Det ble funnet å være 0,81 for depresjon (7 elementer) og 0,75 for stress (7 elementer).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Şule ECEVİT ALPAR, Doctorate, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim J, Yun KS, Cho A, Kim DH, Lee YK, Choi MJ, & Park HC. High cortisol levels are associated with oxidative stress and mortality in maintenance hemodialysis patients. BMC nephrology, 2022; 23(1), 1-9. Ko Y, Lee ES, & Park S. Effects of laughter therapy on the stress response of married immigrant women in South Korea: A randomized controlled trial. Health Care Women Int. 2022;43(5): 518-531. 112. Ko YJ, Hyun MY. Effects of laughter therapy on pain, depression, and quality of life of elderly people with osteoarthritis. J Korean Acad Psychiatr Ment Health Nurs. 2013; 22(4): 359-67.
- Aminoff V, Sellen M, Sorliden E, Ludvigsson M, Berg M, Andersson G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Psychological Distress Associated With the COVID-19 Pandemic: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Jun 14;12:684540. doi: 10.3389/fpsyg.2021.684540. eCollection 2021.
- Eraydin C, Alpar SE. The effect of laughter therapy on nursing students' anxiety, satisfaction with life, and psychological well-being during the COVID-19 pandemic: Randomized controlled study. Adv Integr Med. 2022 Sep;9(3):173-179. doi: 10.1016/j.aimed.2022.06.006. Epub 2022 Jun 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZNGLDKBEUSBF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .