- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726552
Efecto de la Risoterapia en pacientes hemodiálisis
El efecto de la risoterapia sobre el cortisol sérico, la calidad de vida y los niveles de estrés por depresión y ansiedad en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zonguldak, Pavo
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que no te impidan hacer yoga de la risa (haberte operado de abdomen en los últimos tres meses, hipertensión incontrolable, tos crónica, incontinencia, lumbalgia aguda, trastornos mentales agudos, consumo de antipsicóticos, glaucoma, hernia, epilepsia)
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica (depresión mayor, abuso de alcohol, abuso de sustancias, esquizofrenia o trastornos paranoides, trastorno de personalidad, trastorno somatomorfo)
- Puntuación de la miniprueba mental estandarizada (SMMT) 24>
- No hacer yoga de la risa antes
- Ser capaz de usar un teléfono inteligente/computadora/tableta y usar aplicaciones de Internet activamente
Criterio de exclusión:
- Inicio de medicación que puede afectar los niveles de cortisol sérico
- Diagnóstico de enfermedades psiquiátricas durante las sesiones
- Cirugía en la región abdominal durante las sesiones de risa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de risoterapia
Los pacientes de hemodiálisis(40) inscritos en el grupo de risoterapia recibirán un total de 12 sesiones de risoterapia, 50 minutos, 3 días a la semana.
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Se aplicará la risoterapia durante 50 minutos, 12 sesiones, 3 días a la semana. La terapia, que comienza con la estimulación de los puntos de acupuntura en la palma de la mano y familiarización con el aplauso durante un promedio de 10 minutos, continúa con la respiración profunda y ejercicios de respiración que incluyen la respiración diafragmática. La sección de juegos infantiles, que se juega para revelar y provocar risas simuladas, es la sección donde la risa comienza como un "si" y se convierte en realidad. La última parte es la parte donde el grupo hace contacto visual sin motivo y sin razón, y se ríe durante al menos 3 minutos incondicionalmente. En la última parte se realizan sesiones de meditación de deseos y relajación. |
SIN INTERVENCIÓN: Control
No se intentará a los pacientes de hemodiálisis en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de vida de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF) es una escala utilizada para evaluar el bienestar y la función de las personas con enfermedad renal y que se someten a un tratamiento de diálisis.
La escala fue desarrollada por Hays et al. en los Estados Unidos en 1994 (Hays et al., 1994).
El estudio de validez y confiabilidad en nuestro país fue realizado por Yıldırım et al. en 2007.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 4 meses
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Todos los niveles de cortisol antes y después de la risa se midieron en un dispositivo Roche Cobas 8000 completamente automático utilizando el kit elecsys cortisol II, según el método de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia en el laboratorio central de un Hospital Estatal.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión, Ansiedad, Escala de Estrés
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) fue desarrollada por primera vez por Lovibond (1995) como 42 ítems.
La adaptación de la escala DASS de 21 preguntas utilizada en el estudio fue realizada por Henry y Crawford (2005), y se reveló que se podía utilizar la forma corta.
La escala, que fue revisada por Henry y Crawford, fue adaptada al turco por Yılmaz et al. (2017).
En esta escala hay 7 preguntas cada una para medir las dimensiones de depresión, ansiedad y estrés.
Las primeras 7 preguntas de la escala son sobre ansiedad, 7 preguntas entre 8-14 son sobre depresión y 7 preguntas entre 15-21 son sobre estrés.
La escala tiene una calificación tipo Likert de 4 puntos de 0 "nada adecuada para mí", 1 "algo adecuada para mí", 2 "normalmente adecuada para mí" y 3 "totalmente adecuada para mí".
Valor Alfa de Cronbach para cada subdimensión de la escala adaptada; Ansiedad (7 ítems) 0,80; Se encontró que era 0,81 para Depresión (7 ítems) y 0,75 para Estrés (7 ítems).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Şule ECEVİT ALPAR, Doctorate, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim J, Yun KS, Cho A, Kim DH, Lee YK, Choi MJ, & Park HC. High cortisol levels are associated with oxidative stress and mortality in maintenance hemodialysis patients. BMC nephrology, 2022; 23(1), 1-9. Ko Y, Lee ES, & Park S. Effects of laughter therapy on the stress response of married immigrant women in South Korea: A randomized controlled trial. Health Care Women Int. 2022;43(5): 518-531. 112. Ko YJ, Hyun MY. Effects of laughter therapy on pain, depression, and quality of life of elderly people with osteoarthritis. J Korean Acad Psychiatr Ment Health Nurs. 2013; 22(4): 359-67.
- Aminoff V, Sellen M, Sorliden E, Ludvigsson M, Berg M, Andersson G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Psychological Distress Associated With the COVID-19 Pandemic: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Jun 14;12:684540. doi: 10.3389/fpsyg.2021.684540. eCollection 2021.
- Eraydin C, Alpar SE. The effect of laughter therapy on nursing students' anxiety, satisfaction with life, and psychological well-being during the COVID-19 pandemic: Randomized controlled study. Adv Integr Med. 2022 Sep;9(3):173-179. doi: 10.1016/j.aimed.2022.06.006. Epub 2022 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZNGLDKBEUSBF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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