- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726552
Effekt af latterterapi på hæmodıalysıspatienter
Effekten af latterterapi på serumkortisol, livskvalitet og depression og angststressniveauer hos hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Kalkun
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undgå at forhindre dig i at lave latteryoga (har gennemgået en abdominal operation inden for de sidste tre måneder, ukontrollerbar hypertension, kronisk hoste, inkontinens, akutte lændesmerter, akutte psykiske lidelser, indtagelse af antipsykotiske lægemidler, glaukom, brok, epilepsi)
- Anamnese med psykiatrisk sygdom (større depression, alkoholmisbrug, stofmisbrug, skizofreni eller paranoide lidelser, personlighedsforstyrrelse, somatoform lidelse)
- Standardiseret Mini Mental Test (SMMT) score 24>
- Har ikke lavet latteryoga før
- At kunne bruge smartphone/computer/tablet og bruge internetapplikationer aktivt
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse af medicin, der kan påvirke serumkortisolniveauet
- Diagnose af psykiatrisk sygdom under sessioner
- Kirurgi på maveregionen under lattersessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Latterterapi gruppe
Hæmodialysepatienter(40) indskrevet i latterterapigruppen får i alt 12 sessioner med latterterapi, 50 minutter, 3 dage om ugen.
|
Latterterapi vil blive anvendt i 50 minutter, 12 sessioner, 3 dage om ugen. Terapien, der starter med stimulering af akupunkturpunkterne i håndfladen og bekendtskab med håndklap i gennemsnit 10 minutter, fortsætter med dyb vejrtrækning og vejrtrækningsøvelser, der omfatter diafragmatisk vejrtrækning. Den barnlige spilsektion, som spilles for at afsløre og udløse simuleret latter, er sektionen, hvor latteren starter som "hvis" og bliver til virkelighed. Den sidste del er den del, hvor gruppen får øjenkontakt uden grund og uden grund, og griner i mindst 3 minutter ubetinget. I sidste del udføres ønskemeditation og afspændingssessioner. |
NO_INTERVENTION: Styring
Der vil ikke blive gjort forsøg på at hæmodialyse patienter i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsscore for nyresygdom
Tidsramme: 4 måneder
|
The Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOL-SF) er en skala, der bruges til at evaluere trivsel og funktion hos personer med nyresygdom og i dialysebehandling.
Skalaen er udviklet af Hays et al. i USA i 1994 (Hays et al., 1994).
Validitets- og pålidelighedsundersøgelsen i vores land blev udført af Yıldırım et al. i 2007.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortisol niveau
Tidsramme: 4 måneder
|
Alle kortisolniveauer før og efter latter blev målt i en fuldautomatisk Roche Cobas 8000-enhed ved hjælp af elecsys cortisol II-sættet ifølge elektrokemiluminescens-immunoassay-metoden i det centrale laboratorium på et statshospital.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression, angst, stress skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) blev først udviklet af Lovibond (1995) som 42 elementer.
Tilpasningen af DASS-skalaen med 21 spørgsmål, der blev brugt i undersøgelsen, blev foretaget af Henry og Crawford (2005), og det blev afsløret, at den korte form kunne bruges.
Skalaen, som blev revideret af Henry og Crawford, blev tilpasset til tyrkisk af Yılmaz et al. (2017).
I denne skala er der 7 spørgsmål hver til at måle dimensionerne af depression, angst og stress.
De første 7 spørgsmål på skalaen handler om angst, 7 spørgsmål mellem 8-14 handler om depression og 7 spørgsmål mellem 15-21 handler om stress.
Skalaen har en 4-punkts Likert-type vurdering på 0 "slet ikke egnet til mig", 1 "noget passende for mig", 2 "normalt egnet til mig" og 3 "helt egnet til mig".
Cronbach Alpha-værdi for hver underdimension af den tilpassede skala; Angst (7 genstande) 0,80; Det viste sig at være 0,81 for depression (7 elementer) og 0,75 for stress (7 elementer).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Şule ECEVİT ALPAR, Doctorate, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim J, Yun KS, Cho A, Kim DH, Lee YK, Choi MJ, & Park HC. High cortisol levels are associated with oxidative stress and mortality in maintenance hemodialysis patients. BMC nephrology, 2022; 23(1), 1-9. Ko Y, Lee ES, & Park S. Effects of laughter therapy on the stress response of married immigrant women in South Korea: A randomized controlled trial. Health Care Women Int. 2022;43(5): 518-531. 112. Ko YJ, Hyun MY. Effects of laughter therapy on pain, depression, and quality of life of elderly people with osteoarthritis. J Korean Acad Psychiatr Ment Health Nurs. 2013; 22(4): 359-67.
- Aminoff V, Sellen M, Sorliden E, Ludvigsson M, Berg M, Andersson G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Psychological Distress Associated With the COVID-19 Pandemic: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Jun 14;12:684540. doi: 10.3389/fpsyg.2021.684540. eCollection 2021.
- Eraydin C, Alpar SE. The effect of laughter therapy on nursing students' anxiety, satisfaction with life, and psychological well-being during the COVID-19 pandemic: Randomized controlled study. Adv Integr Med. 2022 Sep;9(3):173-179. doi: 10.1016/j.aimed.2022.06.006. Epub 2022 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZNGLDKBEUSBF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Latterterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater