- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05726552
Effekt av skrattterapi på hemodialyspatienter
Effekten av skrattterapi på serumkortisol, livskvalitet och depression och ångeststressnivåer hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zonguldak, Turkiet (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hindra dig inte från att göra skrattyoga (har genomgått bukkirurgi under de senaste tre månaderna, okontrollerbar hypertoni, kronisk hosta, inkontinens, akut ländryggssmärta, akuta psykiska störningar, konsumtion av antipsykotiska läkemedel, glaukom, bråck, epilepsi)
- Historik med psykiatrisk sjukdom (depression, alkoholmissbruk, drogmissbruk, schizofreni eller paranoida störningar, personlighetsstörning, somatoform störning)
- Standardiserat Mini Mental Test (SMMT) poäng 24>
- Har inte gjort skrattyoga förut
- Att kunna använda smart telefon/dator/surfplatta och använda internetapplikationer aktivt
Exklusions kriterier:
- Initiering av medicinering som kan påverka serumkortisolnivåerna
- Diagnos av psykiatrisk sjukdom under sessioner
- Kirurgi på bukregionen under skrattsessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skrattterapigrupp
Hemodialyspatienter (40) som är inskrivna i skrattterapigruppen kommer att få totalt 12 sessioner av skrattterapi, 50 minuter, 3 dagar i veckan.
|
Skrattterapi kommer att tillämpas under 50 minuter, 12 sessioner, 3 dagar i veckan. Terapin, som startar med stimulering av akupunkturpunkterna i handflatan och bekantskap med handklappning under i genomsnitt 10 minuter, fortsätter med djupandning och andningsövningar som inkluderar diafragmatisk andning. Avsnittet för barnsliga spel, som spelas för att avslöja och trigga simulerat skratt, är avsnittet där skrattet börjar som "om" och förvandlas till verklighet. Den sista delen är den del där gruppen får ögonkontakt utan anledning och utan anledning, och skrattar i minst 3 minuter villkorslöst. I den sista delen genomförs önskemeditation och avslappningspass. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget försök kommer att göras till hemodialyspatienter i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression, ångest, stressskala
Tidsram: 4 månader
|
Beskrivning: Depression Angst Stress Scale (DASS-21) utvecklades först av Lovibond (1995) som 42 artiklar.
Anpassningen av den 21-frågor DASS-skalan som användes i studien gjordes av Henry och Crawford (2005), och det avslöjades att den korta formen kunde användas.
Skalan, som reviderades av Henry och Crawford, anpassades till turkiska av Yılmaz et al. (2017).
I denna skala finns det sju frågor vardera för att mäta dimensionerna av depression, ångest och stress.
De första sju frågorna på skalan handlar om ångest, 7 frågor mellan 8-14 handlar om depression och 7 frågor mellan 15-21 handlar om stress.
Skalan har en 4-punkts Likert-typ på 0 "inte alls lämpligt för mig", 1 "något lämpligt för mig", 2 "vanligtvis lämplig för mig" och 3 "helt lämplig för mig".
Cronbach Alpha-värde för varje underdimension i den anpassade skalan; Ångest (7 artiklar) 0,80; Det visade sig vara 0,81 för depression (7 artiklar) och 0,75 för stress (7 artiklar).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för livskvalitet för njursjukdom
Tidsram: 4 månader
|
The Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOL-SF) är en skala som används för att utvärdera välbefinnande och funktion hos individer med njursjukdom och som genomgår dialysbehandling.
Skalan utvecklades av Hays et al. i USA 1994 (Hays et al., 1994).
Validitets- och tillförlitlighetsstudien i vårt land utfördes av Yıldırım et al. under 2007.
|
4 månader
|
|
Kortisolnivå
Tidsram: 4 månader
|
Alla kortisolnivåer före och efter skratt mättes i en helautomatisk Roche Cobas 8000-enhet med hjälp av elecsys cortisol II-kit, enligt elektrokemiluminescens-immunoanalysmetoden i centrallaboratoriet på ett statligt sjukhus.
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression, ångest, stress skala
Tidsram: 4 månader
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) utvecklades först av Lovibond (1995) som 42 objekt.
Anpassningen av DASS-skalan med 21 frågor som användes i studien gjordes av Henry och Crawford (2005), och det avslöjades att den korta formen kunde användas.
Skalan, som reviderades av Henry och Crawford, anpassades till turkiska av Yılmaz et al. (2017).
I denna skala finns det 7 frågor vardera för att mäta dimensionerna av depression, ångest och stress.
De första 7 frågorna på skalan handlar om ångest, 7 frågor mellan 8-14 handlar om depression och 7 frågor mellan 15-21 handlar om stress.
Skalan har en 4-punkts Likert-typ rating på 0 "inte alls lämplig för mig", 1 "något passande för mig", 2 "vanligtvis lämplig för mig" och 3 "helt lämplig för mig".
Cronbach Alpha-värde för varje deldimension av den anpassade skalan; Ångest (7 artiklar) 0,80; Det visade sig vara 0,81 för depression (7 poster) och 0,75 för stress (7 poster).
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Şule ECEVİT ALPAR, Doctorate, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim J, Yun KS, Cho A, Kim DH, Lee YK, Choi MJ, & Park HC. High cortisol levels are associated with oxidative stress and mortality in maintenance hemodialysis patients. BMC nephrology, 2022; 23(1), 1-9. Ko Y, Lee ES, & Park S. Effects of laughter therapy on the stress response of married immigrant women in South Korea: A randomized controlled trial. Health Care Women Int. 2022;43(5): 518-531. 112. Ko YJ, Hyun MY. Effects of laughter therapy on pain, depression, and quality of life of elderly people with osteoarthritis. J Korean Acad Psychiatr Ment Health Nurs. 2013; 22(4): 359-67.
- Aminoff V, Sellen M, Sorliden E, Ludvigsson M, Berg M, Andersson G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Psychological Distress Associated With the COVID-19 Pandemic: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Jun 14;12:684540. doi: 10.3389/fpsyg.2021.684540. eCollection 2021.
- Eraydin C, Alpar SE. The effect of laughter therapy on nursing students' anxiety, satisfaction with life, and psychological well-being during the COVID-19 pandemic: Randomized controlled study. Adv Integr Med. 2022 Sep;9(3):173-179. doi: 10.1016/j.aimed.2022.06.006. Epub 2022 Jun 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZNGLDKBEUSBF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .