- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05726552
Влияние терапии смехом на пациентов с гемодиализа
Влияние терапии смехом на уровень кортизола в сыворотке, качество жизни и уровни депрессии и тревожного стресса у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zonguldak, Турция (Туркие)
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не запрещают заниматься йогой смеха (перенесенные операции на органах брюшной полости в течение последних трех месяцев, неконтролируемая гипертония, хронический кашель, недержание мочи, острая боль в пояснице, острые психические расстройства, употребление нейролептиков, глаукома, грыжа, эпилепсия)
- Психические заболевания в анамнезе (большая депрессия, злоупотребление алкоголем, токсикомания, шизофрения или параноидальные расстройства, расстройство личности, соматоформное расстройство)
- Стандартизированный мини-психологический тест (SMMT) 24 балла>
- Не заниматься йогой смеха раньше
- Умение пользоваться смартфоном/компьютером/планшетом и активно использовать интернет-приложения
Критерий исключения:
- Начало приема лекарств, которые могут повлиять на уровень кортизола в сыворотке
- Диагностика психических заболеваний во время сеансов
- Хирургия брюшной полости во время сеансов смеха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии смеха
Пациенты с гемодиализом (40), зарегистрированные в группе терапии смеха, получат в общей сложности 12 сеансов терапии смеха, 50 минут, 3 дня в неделю.
|
Смехотерапия будет применяться в течение 50 минут, 12 сеансов, 3 дня в неделю. Терапия, которая начинается со стимуляции акупунктурных точек на ладони и знакомства с хлопками в ладоши в течение в среднем 10 минут, продолжается глубоким дыханием и дыхательными упражнениями, включающими диафрагмальное дыхание. Раздел детских игр, в который играют, чтобы выявить и вызвать симулированный смех, — это раздел, в котором смех начинается как «если бы» и превращается в реальность. Последняя часть — это та часть, где группа устанавливает зрительный контакт ни с того, ни с сего, и безоговорочно смеется не менее 3 минут. В последней части выполняются сеансы медитации желаний и релаксации. |
|
Без вмешательства: Контроль
В этой группе не будет предпринята попыток пациентам с гемодиализом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия, беспокойство, шкала стресса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Описание: Шкала стресса тревожности депрессии (DASS-21) была впервые разработана Lovibond (1995) как 42 пункта.
Адаптация 21-й шкалы DASS, используемой в исследовании, была сделана Генри и Кроуфордом (2005), и было выявлено, что короткая форма может быть использована.
Шкала, которая была пересмотрена Генри и Кроуфордом, была адаптирована в Турции Йылмазом и др. (2017).
В этом масштабе есть 7 вопросов, каждый для измерения измерений депрессии, тревоги и стресса.
Первые 7 вопросов по шкале связаны с тревогой, 7 вопросов между 8-14 посвящены депрессии, а 7 вопросов между 15-21-это стресс.
Масштаб имеет 4-балльный рейтинг типа Лайкерта 0 «НЕ ВОЗМОЖНОЙ МЕНЯ», 1 «Немного подходит для меня», 2 «обычно подходит для меня» и 3 «полностью подходит для меня».
Альфа-значение Cronbach для каждого подразделения адаптированной шкалы; Беспокойство (7 пунктов) 0,80; Было обнаружено, что он составляет 0,81 для депрессии (7 предметов) и 0,75 для стресса (7 предметов).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни при заболеваниях почек
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF) — это шкала, используемая для оценки самочувствия и функции людей с заболеваниями почек и проходящих лечение диализом.
Шкала была разработана Hays et al. в США в 1994 г. (Hays et al., 1994).
Исследование валидности и надежности в нашей стране было проведено Yıldırım et al. в 2007.
|
4 месяца
|
|
Уровень кортизола
Временное ограничение: 4 месяца
|
Все уровни кортизола до и после смеха измерялись на полностью автоматическом приборе Roche Cobas 8000 с использованием набора elecsys cortisol II по методу электрохемилюминесцентного иммуноанализа в центральной лаборатории Государственной больницы.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия, тревога, шкала стресса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS-21) была впервые разработана Ловибондом (1995) и состоит из 42 пунктов.
Адаптация шкалы DASS из 21 вопроса, использованной в исследовании, была сделана Генри и Кроуфордом (2005), и было обнаружено, что можно использовать краткую форму.
Шкала, которая была пересмотрена Генри и Кроуфордом, была адаптирована на турецкий язык Йылмазом и др. (2017).
В этой шкале по 7 вопросов для измерения степени депрессии, тревоги и стресса.
Первые 7 вопросов шкалы касаются беспокойства, 7 вопросов между 8-м и 14-м – о депрессии, а 7 вопросов между 15-21 – о стрессе.
Шкала имеет 4-балльную оценку типа Лайкерта: 0 «совсем не подходит для меня», 1 «в некоторой степени подходит для меня», 2 «обычно подходит для меня» и 3 «полностью подходит для меня».
Значение альфа Кронбаха для каждого подпараметра адаптированной шкалы; Тревожность (7 пунктов) 0,80; Было установлено, что для депрессии (7 пунктов) он равен 0,81, а для стресса (7 пунктов) – 0,75.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Şule ECEVİT ALPAR, Doctorate, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim J, Yun KS, Cho A, Kim DH, Lee YK, Choi MJ, & Park HC. High cortisol levels are associated with oxidative stress and mortality in maintenance hemodialysis patients. BMC nephrology, 2022; 23(1), 1-9. Ko Y, Lee ES, & Park S. Effects of laughter therapy on the stress response of married immigrant women in South Korea: A randomized controlled trial. Health Care Women Int. 2022;43(5): 518-531. 112. Ko YJ, Hyun MY. Effects of laughter therapy on pain, depression, and quality of life of elderly people with osteoarthritis. J Korean Acad Psychiatr Ment Health Nurs. 2013; 22(4): 359-67.
- Aminoff V, Sellen M, Sorliden E, Ludvigsson M, Berg M, Andersson G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Psychological Distress Associated With the COVID-19 Pandemic: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Jun 14;12:684540. doi: 10.3389/fpsyg.2021.684540. eCollection 2021.
- Eraydin C, Alpar SE. The effect of laughter therapy on nursing students' anxiety, satisfaction with life, and psychological well-being during the COVID-19 pandemic: Randomized controlled study. Adv Integr Med. 2022 Sep;9(3):173-179. doi: 10.1016/j.aimed.2022.06.006. Epub 2022 Jun 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZNGLDKBEUSBF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .