- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05726552
Efeito da terapia do riso em pacientes em hemodiálise
O Efeito da Terapia do Riso no Cortisol Sérico, na Qualidade de Vida e nos Níveis de Depressão e Ansiedade em Pacientes em Hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zonguldak, Turquia (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não o impeça de praticar yoga do riso (ter feito cirurgia abdominal nos últimos três meses, hipertensão incontrolável, tosse crônica, incontinência, lombalgia aguda, transtornos mentais agudos, consumo de antipsicóticos, glaucoma, hérnia, epilepsia)
- História de doença psiquiátrica (depressão maior, abuso de álcool, abuso de substâncias, esquizofrenia ou transtornos paranoides, transtorno de personalidade, transtorno somatoforme)
- Pontuação do Mini Teste Mental Padronizado (SMMT) 24>
- Não fazer yoga do riso antes
- Ser capaz de usar smartphone/computador/tablet e usar aplicativos de internet ativamente
Critério de exclusão:
- Início de medicação que pode afetar os níveis séricos de cortisol
- Diagnóstico de doença psiquiátrica durante as sessões
- Cirurgia na região abdominal durante as sessões de riso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia de risadas
Pacientes com hemodiálise (40) incluídos no grupo de terapia de risadas receberão um total de 12 sessões de terapia com risadas, 50 minutos, 3 dias por semana.
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A terapia do riso será aplicada durante 50 minutos, 12 sessões, 3 dias por semana. A terapia, que começa com a estimulação dos pontos de acupuntura na palma da mão e familiarização com palmas por uma média de 10 minutos, continua com respiração profunda e exercícios respiratórios que incluem a respiração diafragmática. A seção de jogos infantis, que é tocada para revelar e provocar o riso simulado, é a seção onde o riso começa como "se" e se transforma em realidade. A última parte é a parte em que o grupo faz contato visual sem motivo e sem motivo, e ri por pelo menos 3 minutos incondicionalmente. Na última parte, são realizadas sessões de meditação e relaxamento dos desejos. |
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Sem intervenção: Controlar
Nenhuma tentativa será feita para pacientes com hemodiálise nesse grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão, ansiedade, escala de estresse
Prazo: 4 meses
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Descrição: A escala de estresse de ansiedade de depressão (DASS-21) foi desenvolvida pela primeira vez por Lovibond (1995) como 42 itens.
A adaptação da escala DASS de 21 perguntas usada no estudo foi feita por Henry e Crawford (2005), e foi revelado que a forma curta poderia ser usada.
A escala, revisada por Henry e Crawford, foi adaptada em turco por Yılmaz et al. (2017).
Nesta escala, há 7 perguntas cada uma para medir as dimensões da depressão, ansiedade e estresse.
As 7 primeiras perguntas sobre a escala são sobre ansiedade, 7 perguntas entre 8-14 são sobre depressão e 7 perguntas entre 15-21 são sobre estresse.
A escala possui uma classificação do tipo Likert de 4 pontos de 0 "nada adequado para mim", 1 "um tanto apropriado para mim", 2 "geralmente adequado para mim" e 3 "completamente adequado para mim".
Valor alfa de Cronbach para cada sub-dimensão da escala adaptada; Ansiedade (7 itens) 0,80; Verificou -se que era 0,81 para depressão (7 itens) e 0,75 para estresse (7 itens).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da qualidade de vida da doença renal
Prazo: 4 meses
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A Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOL-SF) é uma escala utilizada para avaliar o bem-estar e a função de indivíduos com doença renal e em tratamento dialítico.
A escala foi desenvolvida por Hays et al. nos EUA em 1994 (Hays et al., 1994).
O estudo de validade e confiabilidade em nosso país foi realizado por Yıldırım et al. em 2007.
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4 meses
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Nível de cortisol
Prazo: 4 meses
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Todos os níveis de cortisol antes e depois do riso foram medidos em um aparelho Roche Cobas 8000 totalmente automático usando o kit elecsys cortisol II, de acordo com o método de imunoensaio de eletroquimioluminescência no laboratório central de um Hospital Estadual.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão, Ansiedade, Estresse
Prazo: 4 meses
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A Escala de Ansiedade e Depressão (DASS-21) foi desenvolvida pela primeira vez por Lovibond (1995) como 42 itens.
A adaptação da escala DASS de 21 questões utilizada no estudo foi feita por Henry e Crawford (2005), e revelou-se que a forma abreviada poderia ser utilizada.
A escala, revisada por Henry e Crawford, foi adaptada para o turco por Yılmaz et al. (2017).
Nesta escala, há 7 questões cada para mensurar as dimensões de depressão, ansiedade e estresse.
As primeiras 7 questões da escala são sobre ansiedade, 7 questões entre 8-14 são sobre depressão e 7 questões entre 15-21 são sobre estresse.
A escala tem uma classificação do tipo Likert de 4 pontos de 0 "nada adequado para mim", 1 "um pouco adequado para mim", 2 "geralmente adequado para mim" e 3 "totalmente adequado para mim".
Valor do Alfa de Cronbach para cada subdimensão da escala adaptada; Ansiedade (7 itens) 0,80; Encontrou-se 0,81 para Depressão (7 itens) e 0,75 para Estresse (7 itens).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Şule ECEVİT ALPAR, Doctorate, Marmara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim J, Yun KS, Cho A, Kim DH, Lee YK, Choi MJ, & Park HC. High cortisol levels are associated with oxidative stress and mortality in maintenance hemodialysis patients. BMC nephrology, 2022; 23(1), 1-9. Ko Y, Lee ES, & Park S. Effects of laughter therapy on the stress response of married immigrant women in South Korea: A randomized controlled trial. Health Care Women Int. 2022;43(5): 518-531. 112. Ko YJ, Hyun MY. Effects of laughter therapy on pain, depression, and quality of life of elderly people with osteoarthritis. J Korean Acad Psychiatr Ment Health Nurs. 2013; 22(4): 359-67.
- Aminoff V, Sellen M, Sorliden E, Ludvigsson M, Berg M, Andersson G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Psychological Distress Associated With the COVID-19 Pandemic: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Jun 14;12:684540. doi: 10.3389/fpsyg.2021.684540. eCollection 2021.
- Eraydin C, Alpar SE. The effect of laughter therapy on nursing students' anxiety, satisfaction with life, and psychological well-being during the COVID-19 pandemic: Randomized controlled study. Adv Integr Med. 2022 Sep;9(3):173-179. doi: 10.1016/j.aimed.2022.06.006. Epub 2022 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZNGLDKBEUSBF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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