- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727774
Effekten av vannsykling i varmt versus nøytralt vann for varmeakklimatisering (THERMIDOR)
Effekt av varmt versus nøytralt vann for varmeakklimatisering og sportsytelse under en treningsprotokoll for vannsykling: kontrollert randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til vannsyklingstrening i varmt (35°C) versus nøytralt (25°C) temperaturvann for å fremkalle varmetilvenning hos friske rekreative idrettsutøvere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer treningsprotokollen for vannsykling i varmt vann i forhold til nøytral temperatur tidkjøringen i et kunstig varmt og fuktig innendørsmiljø?
- Forbedrer treningsprotokollen for vannsykling i varmt vann i forhold til nøytral temperatur VO2-maks-ytelsen og kraft-/hastighetsprofilen i nøytralt innendørsmiljø?
- Hva er de viktigste akklimatiseringstilpasningene (sentral og kutan temperatur), hjertefrekvens, hjertefunksjon, svettekvalitet, søvnkvalitet, hematologisk profil.
Deltakerne må gjøre tester før og etter trening i både normale omgivelser (kardiorespiratorisk stresstest, kraft-/hastighetsprofiltest, ekkokardiografi) og kunstig varmt og fuktig innemiljø (time trial). Treningsprotokollene består av 10 økter med 1 times vannsykkelaerobic trening (5 ganger i uken i 2 uker) med en intensitet basert på hjertefrekvensen tilsvarende 1. respirasjonsterskel, i varmt (intervensjonsgruppe IG: 35°C) versus nøytralt (kontrollgruppe CG: 25°C) vann.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Département de Médecine Physique et Réadaptation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mennesker
- Idrettsøvelser
Ekskluderingskriterier:
- Akklimatisering allerede utført (nylig trening i varmt og/eller fuktig) mindre enn 2 måneder
- Nylig eller ukontrollert hjertesykdom
- Varmeintoleranse
- Vannfobi eller manglende evne til å svømme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmtvannstilstand
Deltakerne trener vannsykling i to uker, 1 time om dagen, i varmtvannstemperatur (35°C)
|
Treningsprotokollen inkluderer 10 vannsyklingsøkter i varmtvannstemperatur (35°C) for denne gruppen
|
|
Sham-komparator: Nøytral vanntilstand
Deltakerne trener vannsykling i to uker, 1 time om dagen, i nøytral vanntemperatur (25 °C)
|
Treningsprotokollen inkluderer 10 vannsyklingsøkter i nøytral vanntemperatur (25°C) for denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tilbakelagt distanse (meter) på en Time Trial mellom før- og ettertreningstester i varm og fuktig atmosfære (miljørom)
Tidsramme: Den første tidsprøven vil bli utført uken før programtreningen. Den andre tidsprøven vil bli utført uken etter programtreningen
|
Deltakeren må utføre den lengre distansen som er mulig på 30 min på en stasjonær sykkel i varm og fuktig atmosfære (miljørom).
Avstandsendring (målt i meter) vil bli vurdert før og etter 2 ukers treningsprogram.
|
Den første tidsprøven vil bli utført uken før programtreningen. Den andre tidsprøven vil bli utført uken etter programtreningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VO2 Max (ml/kg/min) mellom tester før og etter trening i normalt miljø
Tidsramme: Den første maksimale kardiorespirasjonstesten vil bli utført uken før programtreningen. Den andre maksimale kardiorespirasjonstesten vil bli utført uken etter programtreningen
|
Deltakeren må utføre en maksimal kardiorespirasjonstest på en stasjonær sykkel i normalt miljø.
Endringen i VO2 Max (målt i ml/kg/min) vil bli vurdert før og etter 2 ukers treningsprogram.
|
Den første maksimale kardiorespirasjonstesten vil bli utført uken før programtreningen. Den andre maksimale kardiorespirasjonstesten vil bli utført uken etter programtreningen
|
|
Endring i maksimal aerob kraft (watt) mellom tester før og etter trening i normale omgivelser
Tidsramme: Den første maksimale kardiorespirasjonstesten vil bli utført uken før programtreningen. Den andre maksimale kardiorespirasjonstesten vil bli utført uken etter programtreningen
|
Deltakeren må utføre en maksimal kardiorespirasjonstest på en stasjonær sykkel i normalt miljø.
Endringen i maksimal aerob kraft (målt i watt) vil bli vurdert før og etter det 2 uker lange treningsprogrammet.
|
Den første maksimale kardiorespirasjonstesten vil bli utført uken før programtreningen. Den andre maksimale kardiorespirasjonstesten vil bli utført uken etter programtreningen
|
|
Endring av "global longitudinell belastning av venstre ventrikkel" (%) målt under en ekkokardiografi mellom før- og ettertreningstester i normalt miljø
Tidsramme: 1. ekkokardiografi vil bli utført uken før programopplæringen. 2. ekkokardiografi vil bli utført uken etter programopplæringen
|
Deltakeren må bestå en ekkokardiografi med spesifikk måling av "global longitudinell belastning av venstre ventrikkel" (forenet i %).
Endringen vil bli vurdert før og etter 2 ukers treningsprogram.
|
1. ekkokardiografi vil bli utført uken før programopplæringen. 2. ekkokardiografi vil bli utført uken etter programopplæringen
|
|
Endring på sentraltemperatur (°C) mellom før- og ettertreningstest i varm og fuktig atmosfære (miljørom)
Tidsramme: Den første tidsprøven vil bli utført uken før programtreningen. Den andre tidsprøven vil bli utført uken etter programtreningen
|
Sentraltemperaturen vil bli målt under Time Trial i varm og fuktig atmosfære (miljørom).
Endringen på sentraltemperatur (målt i °C) vil bli vurdert før og etter 2 ukers treningsprogram.
|
Den første tidsprøven vil bli utført uken før programtreningen. Den andre tidsprøven vil bli utført uken etter programtreningen
|
|
Endring av hudtemperatur (°C) mellom før- og ettertreningstest i varm og fuktig atmosfære (miljørom)
Tidsramme: Den første tidsprøven vil bli utført uken før programtreningen. Den andre tidsprøven vil bli utført uken etter programtreningen
|
Kutan temperatur vil bli målt under Time Trial i varm og fuktig atmosfære (miljørom).
Endringen på hudtemperaturen (målt i °C) vil bli vurdert før og etter det 2 uker lange treningsprogrammet.
|
Den første tidsprøven vil bli utført uken før programtreningen. Den andre tidsprøven vil bli utført uken etter programtreningen
|
|
Endring av Na-konsentrasjon (mmol/L) i svetten mellom før- og ettertreningstest i varm og fuktig atmosfære (miljørom)
Tidsramme: Den første tidsprøven vil bli utført uken før programtreningen. Den andre tidsprøven vil bli utført uken etter programtreningen
|
Svettekvaliteten vil bli målt under Time Trial i varm og fuktig atmosfære (miljørom).
Endring av Na-konsentrasjon (målt i mmol/l) vil bli vurdert før og etter 2 ukers treningsprogram.
|
Den første tidsprøven vil bli utført uken før programtreningen. Den andre tidsprøven vil bli utført uken etter programtreningen
|
|
Endring av kroppsvektstap (Kg) mellom før- og ettertreningstest i varm og fuktig atmosfære (miljørom)
Tidsramme: Det første målet på kroppsvekt vil bli utført uken før programmet trening. Det andre målet på kroppsvekt vil bli utført uken etter programtreningen
|
Kroppsvektstap vil bli målt før og etter Time Trial i varm og fuktig atmosfære (miljørom).
Endringen av kroppsvekten (målt i kg) vil bli vurdert mellom før og etter 2 ukers treningsprogram.
|
Det første målet på kroppsvekt vil bli utført uken før programmet trening. Det andre målet på kroppsvekt vil bli utført uken etter programtreningen
|
|
Endring av søvnkvalitet mellom første og siste treningsøkt med vannsykling
Tidsramme: Selvspørreskjemaet for søvn vil bli utført umiddelbart etter den første treningsøkten (dag 1) og umiddelbart etter den siste treningsøkten (dag 10) med vannsykling
|
Søvnkvaliteten vil bli målt etter den første og siste treningsøkten ved hjelp av et spesifikt søvn selv-spørreskjema (PSQI) for å oppdage effekten av varmt eller nøytralt vanntrening i løpet av det 2 uker lange treningsprogrammet. PSQI: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Kvalitativt spørreskjema, ingen skåre målt. |
Selvspørreskjemaet for søvn vil bli utført umiddelbart etter den første treningsøkten (dag 1) og umiddelbart etter den siste treningsøkten (dag 10) med vannsykling
|
|
Endring av kraft/hastighetseffekt (N/m) mellom før- og ettertreningstest
Tidsramme: Det første målet på kraft/hastighetskraft vil bli utført uken før programtreningen. Det 2. målet for kraft/hastighetskraft vil bli utført uken etter programtreningen
|
Deltakeren må utføre en maksimal kraft/hastighetstest for å måle kraft/hastighetskraften på en spesifikk kondisjonstestsyklus (Monark 818 E).
Endringen av kraft/hastighetseffekt (målt i N/m) vil bli vurdert mellom før og etter 2 ukers treningsprogram.
|
Det første målet på kraft/hastighetskraft vil bli utført uken før programtreningen. Det 2. målet for kraft/hastighetskraft vil bli utført uken etter programtreningen
|
|
Endring av systemisk lavgradig betennelse (CRP = C-Reactive Protein, mg/l) mellom før og etter treningstest
Tidsramme: Den første målingen av CRP vil bli utført uken før programtreningen. Den andre målingen av CRP vil bli utført uken etter programopplæringen
|
Det vil bli tatt en blodprøve for å måle endringen i CRP-konsentrasjon (målt i mg/l) mellom før og etter 2 ukers treningsopplegg.
|
Den første målingen av CRP vil bli utført uken før programtreningen. Den andre målingen av CRP vil bli utført uken etter programopplæringen
|
|
Endring av hematokrit (%) mellom test før og etter trening
Tidsramme: Den første måling av hematokrit vil bli utført uken før programtreningen. Den andre hematokritmålingen vil bli utført uken etter programopplæringen
|
En blodprøve med fullstendig blodtelling vil bli utført for å måle endringen av hematokrit (som uttrykkes i %) mellom før og etter 2 ukers treningsprogram.
|
Den første måling av hematokrit vil bli utført uken før programtreningen. Den andre hematokritmålingen vil bli utført uken etter programopplæringen
|
|
Endring av hemoglobinnivå (g/100ml) mellom test før og etter trening
Tidsramme: Den første måling av hemoglobinnivået vil bli utført uken før programtreningen. Det andre målet på hemoglobinnivået vil bli utført uken etter programtreningen
|
En blodprøve med fullstendig blodtelling vil bli utført for å måle endringen i hemoglobinnivået (målt i g/100ml) mellom før og etter 2 ukers treningsopplegg.
|
Den første måling av hemoglobinnivået vil bli utført uken før programtreningen. Det andre målet på hemoglobinnivået vil bli utført uken etter programtreningen
|
|
Endring av Rate of Perceived Effort (RPE) på en Time Trial mellom tester før og etter trening
Tidsramme: Den første tidsprøven vil bli utført uken før programtreningen. Den andre tidsprøven vil bli utført uken etter programtreningen
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) vil bli brukt til å måle fysisk aktivitetsintensitetsnivå. Skalaen er fra 6 til 20. Jo høyere poengsummen er, jo høyere er oppfatningen av innsats. RPE vil bli målt etter den første Time Trial og etter den andre Time Trial (protokoll etter trening). |
Den første tidsprøven vil bli utført uken før programtreningen. Den andre tidsprøven vil bli utført uken etter programtreningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Periard JD, Travers GJS, Racinais S, Sawka MN. Cardiovascular adaptations supporting human exercise-heat acclimation. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:52-62. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 12.
- Kelly M, Gastin PB, Dwyer DB, Sostaric S, Snow RJ. Short Duration Heat Acclimation in Australian Football Players. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):118-25. eCollection 2016 Mar.
- Zurawlew MJ, Walsh NP, Fortes MB, Potter C. Post-exercise hot water immersion induces heat acclimation and improves endurance exercise performance in the heat. Scand J Med Sci Sports. 2016 Jul;26(7):745-54. doi: 10.1111/sms.12638. Epub 2015 Dec 9.
- Zurawlew MJ, Mee JA, Walsh NP. Post-exercise Hot Water Immersion Elicits Heat Acclimation Adaptations in Endurance Trained and Recreationally Active Individuals. Front Physiol. 2018 Dec 18;9:1824. doi: 10.3389/fphys.2018.01824. eCollection 2018.
- Racinais S, Alonso JM, Coutts AJ, Flouris AD, Girard O, Gonzalez-Alonso J, Hausswirth C, Jay O, Lee JK, Mitchell N, Nassis GP, Nybo L, Pluim BM, Roelands B, Sawka MN, Wingo J, Periard JD. Consensus recommendations on training and competing in the heat. Br J Sports Med. 2015 Sep;49(18):1164-73. doi: 10.1136/bjsports-2015-094915. Epub 2015 Jun 11.
- Zurawlew MJ, Mee JA, Walsh NP. Post-exercise Hot Water Immersion Elicits Heat Acclimation Adaptations That Are Retained for at Least Two Weeks. Front Physiol. 2019 Aug 28;10:1080. doi: 10.3389/fphys.2019.01080. eCollection 2019.
- Helmer G, Laurent M, Rubio J, Duflos C, Hayot M, Myzia J, Hedon C, Gouzi F, Candau R, Racinais S, Julia M. Training in hot water immersion improved exercise performance in hot and humid conditions in recreational athletes - a randomized controlled trial. Eur J Appl Physiol. 2026 Jan;126(1):327-336. doi: 10.1007/s00421-025-05876-1. Epub 2025 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .