- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727774
Efecto del ciclismo acuático en agua caliente frente a agua neutra para la aclimatación al calor (THERMIDOR)
Efecto del agua caliente frente al agua neutra para la aclimatación al calor y el rendimiento deportivo durante un protocolo de entrenamiento de ciclismo acuático: estudio aleatorizado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficiencia del entrenamiento de ciclismo acuático en agua caliente (35 °C) versus temperatura neutra (25 °C) para provocar la aclimatación al calor en atletas recreativos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El protocolo de entrenamiento de ciclismo acuático en agua caliente frente a temperatura neutra mejora la prueba contrarreloj en un ambiente interior artificialmente cálido y húmedo?
- ¿El protocolo de entrenamiento de ciclismo acuático en agua caliente versus temperatura neutra mejora el rendimiento de VO2 máximo y el perfil de fuerza/velocidad en un ambiente interior neutral?
- Cuáles son las principales adaptaciones de aclimatación (temperatura central y cutánea), frecuencia cardíaca, función cardíaca, calidad de la sudoración, calidad del sueño, perfil hematológico.
Los participantes deberán realizar pruebas previas y posteriores al entrenamiento tanto en un entorno normal (prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio, prueba de perfil de fuerza/velocidad, ecocardiografía) como en un entorno interior artificialmente cálido y húmedo (contrarreloj). Los protocolos de entrenamiento consisten en 10 sesiones de 1 hora de entrenamiento aeróbico en bicicleta acuática (5 veces por semana durante 2 semanas) a una intensidad basada en la frecuencia cardíaca correspondiente al 1er umbral respiratorio, en caliente (grupo de intervención GI: 35°C) versus agua neutra (grupo control CG: 25°C).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Département de Médecine Physique et Réadaptation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- gente sana
- practicando deportes
Criterio de exclusión:
- Aclimatación ya realizada (entrenamiento reciente en clima cálido y/o húmedo) menos de 2 meses
- Cardiopatía reciente o no controlada
- Intolerancia al calor
- Fobia al agua o incapacidad para nadar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de agua caliente
Los participantes realizan el entrenamiento de ciclismo acuático durante dos semanas, 1 hora al día, en agua caliente (35°C)
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El protocolo de entrenamiento incluye 10 sesiones de bicicleta acuática en temperatura de agua caliente (35°C) para este grupo
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Comparador falso: Condición de agua neutra
Los participantes realizan el entrenamiento de ciclismo acuático durante dos semanas, 1 hora al día, en temperatura neutra del agua (25°C)
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El protocolo de entrenamiento incluye 10 sesiones de ciclismo acuático en temperatura del agua neutra (25°C) para este grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la distancia recorrida (metros) en una Contrarreloj entre pruebas pre y post entrenamiento en ambiente cálido y húmedo (sala ambiental)
Periodo de tiempo: La 1ª Contrarreloj se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª Contrarreloj se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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El participante tiene que realizar la mayor distancia posible en 30 min en una bicicleta estacionaria en un ambiente cálido y húmedo (sala ambiental).
El cambio de distancia (medido en metros) se evaluará antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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La 1ª Contrarreloj se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª Contrarreloj se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el VO2 Max (ml/kg/min) entre las pruebas previas y posteriores al entrenamiento en un entorno normal
Periodo de tiempo: La 1ª prueba cardiorrespiratoria máxima se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª prueba cardiorrespiratoria máxima se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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El participante tiene que realizar una prueba cardiorrespiratoria máxima en una bicicleta estática en un entorno normal.
El cambio en VO2 Max (medido en ml/kg/min) se evaluará antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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La 1ª prueba cardiorrespiratoria máxima se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª prueba cardiorrespiratoria máxima se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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Cambio en la potencia aeróbica máxima (vatios) entre las pruebas previas y posteriores al entrenamiento en un entorno normal
Periodo de tiempo: La 1ª prueba cardiorrespiratoria máxima se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª prueba cardiorrespiratoria máxima se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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El participante tiene que realizar una prueba cardiorrespiratoria máxima en una bicicleta estática en un entorno normal.
El cambio en la potencia aeróbica máxima (medida en vatios) se evaluará antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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La 1ª prueba cardiorrespiratoria máxima se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª prueba cardiorrespiratoria máxima se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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Cambio de la "tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo" (%) medido durante una ecocardiografía entre las pruebas previas y posteriores al entrenamiento en un ambiente normal
Periodo de tiempo: El 1er ecocardiograma se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª ecocardiografía se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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El participante tiene que pasar una ecocardiografía con una medida específica de "tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo" (unido en %).
El cambio se evaluará antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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El 1er ecocardiograma se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª ecocardiografía se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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Cambio en la temperatura central (°C) entre la prueba pre y post entrenamiento en ambiente cálido y húmedo (sala ambiental)
Periodo de tiempo: La 1ª Contrarreloj se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª Contrarreloj se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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La temperatura central se medirá durante la Contrarreloj en un ambiente cálido y húmedo (sala ambiental).
El cambio en la temperatura central (medida en °C) se evaluará antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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La 1ª Contrarreloj se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª Contrarreloj se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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Cambio en la temperatura cutánea (°C) entre la prueba previa y posterior al entrenamiento en un ambiente cálido y húmedo (sala ambiental)
Periodo de tiempo: La 1ª Contrarreloj se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª Contrarreloj se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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La temperatura cutánea se medirá durante la Contrarreloj en un ambiente cálido y húmedo (sala ambiental).
El cambio en la temperatura cutánea (medida en °C) se evaluará antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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La 1ª Contrarreloj se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª Contrarreloj se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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Cambio de la concentración de Na (mmol/L) en el sudor entre la prueba previa y posterior al entrenamiento en un ambiente cálido y húmedo (sala ambiental)
Periodo de tiempo: La 1ª Contrarreloj se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª Contrarreloj se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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La calidad del sudor se medirá durante la contrarreloj en un ambiente cálido y húmedo (sala ambiental).
El cambio de concentración de Na (medido en mmol/l) se evaluará antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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La 1ª Contrarreloj se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª Contrarreloj se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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Cambio de pérdida de peso corporal (Kg) entre test pre y post entrenamiento en ambiente cálido y húmedo (sala ambiental)
Periodo de tiempo: La 1ª medida del peso corporal se realizará la semana anterior al programa de entrenamiento. La 2ª medida del peso corporal se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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La pérdida de peso corporal se medirá antes y después de la contrarreloj en un ambiente cálido y húmedo (sala ambiental).
El cambio del peso corporal (medido en Kg) se evaluará entre antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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La 1ª medida del peso corporal se realizará la semana anterior al programa de entrenamiento. La 2ª medida del peso corporal se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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Cambio de la calidad del sueño entre la primera y la última sesión de entrenamiento de bicicleta acuática
Periodo de tiempo: El autocuestionario del sueño se realizará inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento (Día 1) e inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento (Día 10) de bicicleta acuática
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La calidad del sueño se medirá después de la primera y la última sesión de entrenamiento mediante un autocuestionario de sueño específico (PSQI) para detectar el efecto del entrenamiento en agua caliente o neutra durante el programa de entrenamiento de 2 semanas. PSQI: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Cuestionario cualitativo, no se mide puntuación. |
El autocuestionario del sueño se realizará inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento (Día 1) e inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento (Día 10) de bicicleta acuática
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Cambio de potencia de fuerza/velocidad (N/m) entre la prueba previa y posterior al entrenamiento
Periodo de tiempo: La primera medida de potencia de fuerza/velocidad se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª medida de fuerza/velocidad potencia se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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El participante debe realizar una prueba de fuerza/velocidad máxima para medir la potencia de fuerza/velocidad en un ciclo específico de prueba de condición física (Monark 818 E).
El cambio de potencia fuerza/velocidad (medida en N/m) se evaluará entre antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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La primera medida de potencia de fuerza/velocidad se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª medida de fuerza/velocidad potencia se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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Cambio de inflamación sistémica de bajo grado (PCR = Proteína C-Reactiva, mg/l) entre test pre y post entrenamiento
Periodo de tiempo: La primera medida de PCR se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª medida de PCR se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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Se realizará un análisis de sangre para medir el cambio de la concentración de PCR (medida en mg/l) entre antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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La primera medida de PCR se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª medida de PCR se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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Cambio de hematocrito (%) entre test pre y post entrenamiento
Periodo de tiempo: La primera medida de hematocrito se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª medida de hematocrito se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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Se realizará un análisis de sangre con hemograma completo para medir el cambio de hematocrito (que se expresa en %) entre antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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La primera medida de hematocrito se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª medida de hematocrito se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa
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Cambio del nivel de hemoglobina (g/100ml) entre la prueba previa y posterior al entrenamiento
Periodo de tiempo: La primera medición del nivel de hemoglobina se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La segunda medición del nivel de hemoglobina se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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Se realizará un análisis de sangre con hemograma completo para medir el cambio del nivel de hemoglobina (medido en g/100ml) entre antes y después del programa de entrenamiento de 2 semanas.
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La primera medición del nivel de hemoglobina se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La segunda medición del nivel de hemoglobina se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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Cambio de la Tasa de Esfuerzo Percibido (RPE) en una Contrarreloj entre las pruebas previas y posteriores al entrenamiento
Periodo de tiempo: La 1ª Contrarreloj se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª Contrarreloj se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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La calificación Borg de esfuerzo percibido (RPE) se utilizará para medir el nivel de intensidad de la actividad física. La escala es del 6 al 20. Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la percepción de esfuerzo. El RPE se medirá después de la primera Contrarreloj y después de la segunda Contrarreloj (protocolo posterior al entrenamiento). |
La 1ª Contrarreloj se realizará la semana anterior al entrenamiento del programa. La 2ª Contrarreloj se realizará la semana siguiente al entrenamiento del programa.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Periard JD, Travers GJS, Racinais S, Sawka MN. Cardiovascular adaptations supporting human exercise-heat acclimation. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:52-62. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 12.
- Kelly M, Gastin PB, Dwyer DB, Sostaric S, Snow RJ. Short Duration Heat Acclimation in Australian Football Players. J Sports Sci Med. 2016 Feb 23;15(1):118-25. eCollection 2016 Mar.
- Zurawlew MJ, Walsh NP, Fortes MB, Potter C. Post-exercise hot water immersion induces heat acclimation and improves endurance exercise performance in the heat. Scand J Med Sci Sports. 2016 Jul;26(7):745-54. doi: 10.1111/sms.12638. Epub 2015 Dec 9.
- Zurawlew MJ, Mee JA, Walsh NP. Post-exercise Hot Water Immersion Elicits Heat Acclimation Adaptations in Endurance Trained and Recreationally Active Individuals. Front Physiol. 2018 Dec 18;9:1824. doi: 10.3389/fphys.2018.01824. eCollection 2018.
- Racinais S, Alonso JM, Coutts AJ, Flouris AD, Girard O, Gonzalez-Alonso J, Hausswirth C, Jay O, Lee JK, Mitchell N, Nassis GP, Nybo L, Pluim BM, Roelands B, Sawka MN, Wingo J, Periard JD. Consensus recommendations on training and competing in the heat. Br J Sports Med. 2015 Sep;49(18):1164-73. doi: 10.1136/bjsports-2015-094915. Epub 2015 Jun 11.
- Zurawlew MJ, Mee JA, Walsh NP. Post-exercise Hot Water Immersion Elicits Heat Acclimation Adaptations That Are Retained for at Least Two Weeks. Front Physiol. 2019 Aug 28;10:1080. doi: 10.3389/fphys.2019.01080. eCollection 2019.
- Helmer G, Laurent M, Rubio J, Duflos C, Hayot M, Myzia J, Hedon C, Gouzi F, Candau R, Racinais S, Julia M. Training in hot water immersion improved exercise performance in hot and humid conditions in recreational athletes - a randomized controlled trial. Eur J Appl Physiol. 2026 Jan;126(1):327-336. doi: 10.1007/s00421-025-05876-1. Epub 2025 Jul 15.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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