Femoral eller isjiasnerveblokk for å gi analgesi etter proksimal tibial osteotomi
20. april 2023 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Proksimal tibial osteotomi er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte.
Den proksimale delen av tibia er innervert av grener fra femoralnerven anteriort og isjiasnerven posteriort.
Lite er kjent om typen perifer nerveblokk som skal utføres slik at optimal postoperativ analgesi gis med minimal innvirkning på den motoriske funksjonen.
Denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien testet hypotesen om at en femoral nerveblokk gir overlegen analgesi enn en isjiasnerveblokkering etter proksimal tibial osteotomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- proksimal tibial osteotomi
Ekskluderingskriterier:
- mangel på femoral eller isjiasnerve,
- allerede eksisterende perifer nevropati,
- kronisk smertediagnose,
- svangerskap,
- identifiserte kontraindikasjoner for perifer nerveblokk (f.eks. lokalbedøvelsesmiddelallergi, koagulopati eller infeksjon på blokkeringsstedet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
Femoral nerveblokk utført under ultralydveiledning med ropivakain 0,5 %, 20 ml
|
Femoral nerveblokk under ultralydveiledning med ropivakain 0,5 %, 20 ml
|
|
Eksperimentell: Isjiasnerveblokkering
Isjiasnerveblokkering utført under ultralydveiledning med ropivakain 0,5 %, 20 ml
|
Isjiasnerveblokkering under ultralydveiledning med ropivakain 0,5 %, 20 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravenøst morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Intravenøst morfinforbruk (mg)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravenøst morfinforbruk
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Intravenøst morfinforbruk (mg)
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Intravenøst morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Intravenøst morfinforbruk (mg)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
hvile smerte score
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
smertescore i hvile (visuell analog skala, 0-10)
|
2 timer etter operasjonen
|
|
hvile smerte score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
smertescore i hvile (visuell analog skala, 0-10)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
hvile smerte score
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
smertescore i hvile (visuell analog skala, 0-10)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
dynamisk smertescore
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
smertescore ved bevegelse (visuell analog skala, 0-10)
|
2 timer etter operasjonen
|
|
dynamisk smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
smertescore ved bevegelse (visuell analog skala, 0-10)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
dynamisk smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
smertescore ved bevegelse (visuell analog skala, 0-10)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
antall hendelser/totalt antall pasienter
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
antall hendelser/totalt antall pasienter
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
antall hendelser/totalt antall pasienter
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01774
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .