Femorale of heupzenuwblokkade om analgesie te bieden na proximale tibiale osteotomie
20 april 2023 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Proximale tibiale osteotomie gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn.
Het proximale deel van het scheenbeen wordt geïnnerveerd door takken van de femorale zenuw naar voren en de heupzenuw naar achteren.
Er is weinig bekend over het type perifere zenuwblokkade dat moet worden uitgevoerd, zodat optimale postoperatieve analgesie wordt verkregen met minimale impact op de motorische functie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie testte de hypothese dat een femorale zenuwblokkade betere analgesie geeft dan een heupzenuwblokkade na proximale tibiale osteotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proximale tibiale osteotomie
Uitsluitingscriteria:
- femorale of heupzenuwdeficiëntie,
- reeds bestaande perifere neuropathie,
- chronische pijn diagnose,
- zwangerschap,
- geïdentificeerde contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade (bijv. lokale anesthesieallergie, coagulopathie of infectie op de blokkade).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
Femorale zenuwblokkade uitgevoerd onder echogeleide met ropivacaïne 0,5%, 20 ml
|
Femorale zenuwblokkade onder echogeleide met ropivacaïne 0,5%, 20 ml
|
|
Experimenteel: Heupzenuwblokkade
Heupzenuwblokkade uitgevoerd onder echogeleide met ropivacaïne 0,5%, 20 ml
|
Heupzenuwblokkade onder echogeleide met ropivacaïne 0,5%, 20 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraveneus gebruik van morfine
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Intraveneuze morfineconsumptie (mg)
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraveneus gebruik van morfine
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Intraveneuze morfineconsumptie (mg)
|
2 uur na de operatie
|
|
Intraveneus gebruik van morfine
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Intraveneuze morfineconsumptie (mg)
|
48 uur na de operatie
|
|
rust pijn score
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
pijnscore in rust (visuele analoge schaal, 0-10)
|
2 uur na de operatie
|
|
rust pijn score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
pijnscore in rust (visuele analoge schaal, 0-10)
|
24 uur na de operatie
|
|
rust pijn score
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
pijnscore in rust (visuele analoge schaal, 0-10)
|
48 uur na de operatie
|
|
dynamische pijnscore
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
pijnscore bij beweging (visuele analoge schaal, 0-10)
|
2 uur na de operatie
|
|
dynamische pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
pijnscore bij beweging (visuele analoge schaal, 0-10)
|
24 uur na de operatie
|
|
dynamische pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
pijnscore bij beweging (visuele analoge schaal, 0-10)
|
48 uur na de operatie
|
|
Snelheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
aantal gebeurtenissen/totaal aantal patiënten
|
2 uur na de operatie
|
|
Snelheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
aantal gebeurtenissen/totaal aantal patiënten
|
24 uur na de operatie
|
|
Snelheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
aantal gebeurtenissen/totaal aantal patiënten
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01774
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .