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Blocco del nervo femorale o sciatico per fornire analgesia dopo osteotomia tibiale prossimale

20 aprile 2023 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
L'osteotomia tibiale prossimale è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo. La parte prossimale della tibia è innervata dai rami del nervo femorale anteriormente e del nervo sciatico posteriormente. Poco si sa sul tipo di blocco dei nervi periferici da eseguire in modo da fornire un'analgesia postoperatoria ottimale con un impatto minimo sulla funzione motoria. Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco ha testato l'ipotesi che un blocco del nervo femorale fornisca un'analgesia superiore rispetto a un blocco del nervo sciatico dopo l'osteotomia tibiale prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • osteotomia tibiale prossimale

Criteri di esclusione:

  • deficit del nervo femorale o sciatico,
  • neuropatia periferica preesistente,
  • diagnosi del dolore cronico,
  • gravidanza,
  • controindicazioni identificate al blocco dei nervi periferici (ad es. allergia all'anestesia locale, coagulopatia o infezione nella sede del blocco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Blocco del nervo femorale eseguito sotto guida ecografica con ropivacaina 0,5%, 20 ml
Procedura: Blocco del nervo femorale con ropivacaina 0,5%, 20 ml
Blocco del nervo femorale sotto guida ecografica con ropivacaina 0,5%, 20 ml
Sperimentale: Blocco del nervo sciatico
Blocco del nervo sciatico eseguito sotto guida ecografica con ropivacaina 0,5%, 20 ml
Procedura: Blocco del nervo sciatico con ropivacaina 0,5%, 20 ml
Blocco del nervo sciatico sotto guida ecografica con ropivacaina 0,5%, 20 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina per via endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina per via endovenosa (mg)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina per via endovenosa
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina per via endovenosa (mg)
2 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina per via endovenosa
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina per via endovenosa (mg)
48 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore a riposo (scala analogica visiva, 0-10)
2 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore a riposo (scala analogica visiva, 0-10)
24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore a riposo (scala analogica visiva, 0-10)
48 ore dopo l'intervento
punteggio dinamico del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore sul movimento (scala analogica visiva, 0-10)
2 ore dopo l'intervento
punteggio dinamico del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore sul movimento (scala analogica visiva, 0-10)
24 ore dopo l'intervento
punteggio dinamico del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore sul movimento (scala analogica visiva, 0-10)
48 ore dopo l'intervento
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
numero di eventi/numero totale di pazienti
2 ore dopo l'intervento
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
numero di eventi/numero totale di pazienti
24 ore dopo l'intervento
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
numero di eventi/numero totale di pazienti
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01774

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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