- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729464
Risikofaktorer og prediksjonsmodell for kreftassosiert venøs tromboembolisme
6. februar 2023 oppdatert av: Yongsheng Jiang
Hensikten med denne studien er å identifisere risikofaktorer for kreftassosiert venøs trombose og utvikle en prediksjonsmodell for å hjelpe klinikere med å skreddersy antikoagulantbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) er en utbredt komplikasjon hos kreftpasienter.
Sammenlignet med den generelle befolkningen har pasienter med svulster fire til syv ganger større sannsynlighet for å utvikle venøse trombotiske hendelser.
En populasjonsbasert kohortstudie viste at forekomsten av VTE hos disse pasientene har økt jevnt over det siste tiåret.
Kreftassosiert trombose kan føre til seponering av antineoplastisk behandling, redusert livskvalitet og økt dødelighet.
Kliniske studier indikerer at profylaktisk antikoagulasjon fører til en betydelig lavere forekomst av trombotiske lidelser.
Men på grunn av det faktum at tromboprofylaksebehandling øker risikoen for blødningskomplikasjoner og at risikoen for VTE varierer mye mellom individer, vil kun pasienter med høy risiko for trombose ha nytte av primær tromboprofylakse.
I denne settingen er bruken av antikoagulerende legemidler utfordrende.
Så formålet med denne studien er å identifisere risikofaktorer for kreftassosiert venøs trombose og utvikle en prediksjonsmodell for å hjelpe klinikere med å skreddersy antikoagulantbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med ondartede svulster på Tongji sykehus i Wuhan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med en histologisk diagnose av kreft.
Ekskluderingskriterier:
- fikk langvarig antikoagulantbehandling;
- uten et klart primært sted for malignitet;
- hadde en oppfølging på mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kreftpasienter med venøs trombose
|
|
kreftpasienter uten venøs trombose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kreftassosiert venøs trombose
Tidsramme: 12 måneder siden jeg mottok kreftbehandling
|
inkludert dyp venetrombose og lungeemboli
|
12 måneder siden jeg mottok kreftbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Key NS, Khorana AA, Kuderer NM, Bohlke K, Lee AYY, Arcelus JI, Wong SL, Balaban EP, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Lyman GH, Falanga A. Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients With Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Feb 10;38(5):496-520. doi: 10.1200/JCO.19.01461. Epub 2019 Aug 5.
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Mulder FI, Bosch FTM, van Es N. Primary Thromboprophylaxis in Ambulatory Cancer Patients: Where Do We Stand? Cancers (Basel). 2020 Feb 5;12(2):367. doi: 10.3390/cancers12020367.
- Lloyd AJ, Dewilde S, Noble S, Reimer E, Lee AYY. What Impact Does Venous Thromboembolism and Bleeding Have on Cancer Patients' Quality of Life? Value Health. 2018 Apr;21(4):449-455. doi: 10.1016/j.jval.2017.09.015. Epub 2017 Nov 10.
- Mahajan A, Brunson A, White R, Wun T. The Epidemiology of Cancer-Associated Venous Thromboembolism: An Update. Semin Thromb Hemost. 2019 Jun;45(4):321-325. doi: 10.1055/s-0039-1688494. Epub 2019 Apr 30.
- Mulder FI, Horvath-Puho E, van Es N, van Laarhoven HWM, Pedersen L, Moik F, Ay C, Buller HR, Sorensen HT. Venous thromboembolism in cancer patients: a population-based cohort study. Blood. 2021 Apr 8;137(14):1959-1969. doi: 10.1182/blood.2020007338.
- Fernandes CJ, Morinaga LTK, Alves JL Jr, Castro MA, Calderaro D, Jardim CVP, Souza R. Cancer-associated thrombosis: the when, how and why. Eur Respir Rev. 2019 Mar 27;28(151):180119. doi: 10.1183/16000617.0119-2018. Print 2019 Mar 31.
- Riondino S, Ferroni P, Zanzotto FM, Roselli M, Guadagni F. Predicting VTE in Cancer Patients: Candidate Biomarkers and Risk Assessment Models. Cancers (Basel). 2019 Jan 15;11(1):95. doi: 10.3390/cancers11010095.
- Kim AS, Khorana AA, McCrae KR. Mechanisms and biomarkers of cancer-associated thrombosis. Transl Res. 2020 Nov;225:33-53. doi: 10.1016/j.trsl.2020.06.012. Epub 2020 Jul 6.
- Hisada Y, Mackman N. Cancer-associated pathways and biomarkers of venous thrombosis. Blood. 2017 Sep 28;130(13):1499-1506. doi: 10.1182/blood-2017-03-743211. Epub 2017 Aug 14.
- Mulder FI, Candeloro M, Kamphuisen PW, Di Nisio M, Bossuyt PM, Guman N, Smit K, Buller HR, van Es N; CAT-prediction collaborators. The Khorana score for prediction of venous thromboembolism in cancer patients: a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2019 Jun;104(6):1277-1287. doi: 10.3324/haematol.2018.209114. Epub 2019 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20221313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Om nødvendig deler vi studieprotokollen, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .