- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05729464
Czynniki ryzyka i model prognozowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z rakiem
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yongsheng Jiang
Celem tego badania jest identyfikacja czynników ryzyka zakrzepicy żylnej związanej z rakiem i opracowanie modelu prognostycznego, który pomoże klinicystom w dostosowaniu terapii przeciwzakrzepowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest częstym powikłaniem u pacjentów z rakiem.
W porównaniu z populacją ogólną, pacjenci z nowotworami są cztery do siedmiu razy bardziej narażeni na wystąpienie zakrzepicy żylnej.
Populacyjne badanie kohortowe wykazało, że częstość ŻChZZ u tych pacjentów stale wzrastała w ciągu ostatniej dekady.
Zakrzepica związana z chorobą nowotworową może skutkować przerwaniem leczenia przeciwnowotworowego, obniżeniem jakości życia i zwiększoną śmiertelnością.
Badania kliniczne wskazują, że profilaktyczna antykoagulacja prowadzi do istotnie niższego odsetka zaburzeń zakrzepowych.
Jednak ze względu na fakt, że leczenie profilaktyki przeciwzakrzepowej zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych, a ryzyko ŻChZZ jest bardzo zróżnicowane u poszczególnych osób, z pierwotnej profilaktyki przeciwzakrzepowej skorzystają tylko chorzy z grupy dużego ryzyka zakrzepicy.
W tej sytuacji stosowanie leków przeciwkrzepliwych jest trudne.
Tak więc celem tego badania jest identyfikacja czynników ryzyka zakrzepicy żylnej związanej z rakiem i opracowanie modelu prognostycznego, który pomoże klinicystom w dostosowaniu terapii przeciwzakrzepowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym w szpitalu Tongji w Wuhan.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z histologicznym rozpoznaniem raka.
Kryteria wyłączenia:
- otrzymał długoterminową terapię przeciwzakrzepową;
- bez wyraźnego pierwotnego miejsca złośliwości;
- miał okres obserwacji krótszy niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
chorych na raka z zakrzepicą żylną
|
chorych na raka bez zakrzepicy żylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zakrzepica żylna związana z rakiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej
|
w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
|
12 miesięcy od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Key NS, Khorana AA, Kuderer NM, Bohlke K, Lee AYY, Arcelus JI, Wong SL, Balaban EP, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Lyman GH, Falanga A. Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients With Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Feb 10;38(5):496-520. doi: 10.1200/JCO.19.01461. Epub 2019 Aug 5.
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Mulder FI, Bosch FTM, van Es N. Primary Thromboprophylaxis in Ambulatory Cancer Patients: Where Do We Stand? Cancers (Basel). 2020 Feb 5;12(2):367. doi: 10.3390/cancers12020367.
- Lloyd AJ, Dewilde S, Noble S, Reimer E, Lee AYY. What Impact Does Venous Thromboembolism and Bleeding Have on Cancer Patients' Quality of Life? Value Health. 2018 Apr;21(4):449-455. doi: 10.1016/j.jval.2017.09.015. Epub 2017 Nov 10.
- Mahajan A, Brunson A, White R, Wun T. The Epidemiology of Cancer-Associated Venous Thromboembolism: An Update. Semin Thromb Hemost. 2019 Jun;45(4):321-325. doi: 10.1055/s-0039-1688494. Epub 2019 Apr 30.
- Mulder FI, Horvath-Puho E, van Es N, van Laarhoven HWM, Pedersen L, Moik F, Ay C, Buller HR, Sorensen HT. Venous thromboembolism in cancer patients: a population-based cohort study. Blood. 2021 Apr 8;137(14):1959-1969. doi: 10.1182/blood.2020007338.
- Fernandes CJ, Morinaga LTK, Alves JL Jr, Castro MA, Calderaro D, Jardim CVP, Souza R. Cancer-associated thrombosis: the when, how and why. Eur Respir Rev. 2019 Mar 27;28(151):180119. doi: 10.1183/16000617.0119-2018. Print 2019 Mar 31.
- Riondino S, Ferroni P, Zanzotto FM, Roselli M, Guadagni F. Predicting VTE in Cancer Patients: Candidate Biomarkers and Risk Assessment Models. Cancers (Basel). 2019 Jan 15;11(1):95. doi: 10.3390/cancers11010095.
- Kim AS, Khorana AA, McCrae KR. Mechanisms and biomarkers of cancer-associated thrombosis. Transl Res. 2020 Nov;225:33-53. doi: 10.1016/j.trsl.2020.06.012. Epub 2020 Jul 6.
- Hisada Y, Mackman N. Cancer-associated pathways and biomarkers of venous thrombosis. Blood. 2017 Sep 28;130(13):1499-1506. doi: 10.1182/blood-2017-03-743211. Epub 2017 Aug 14.
- Mulder FI, Candeloro M, Kamphuisen PW, Di Nisio M, Bossuyt PM, Guman N, Smit K, Buller HR, van Es N; CAT-prediction collaborators. The Khorana score for prediction of venous thromboembolism in cancer patients: a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2019 Jun;104(6):1277-1287. doi: 10.3324/haematol.2018.209114. Epub 2019 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20221313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W razie potrzeby udostępnimy protokół badania, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .