- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729464
Fattori di rischio e modello di previsione del tromboembolismo venoso associato al cancro
6 febbraio 2023 aggiornato da: Yongsheng Jiang
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio della trombosi venosa associata al cancro e sviluppare un modello di previsione per assistere i medici nella personalizzazione della terapia anticoagulante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tromboembolismo venoso (TEV) è una complicanza prevalente nei pazienti oncologici.
Rispetto alla popolazione generale, i pazienti con tumori hanno da quattro a sette volte più probabilità di sviluppare eventi trombotici venosi.
Uno studio di coorte basato sulla popolazione ha mostrato che l'incidenza di TEV in questi pazienti è aumentata costantemente nell'ultimo decennio.
La trombosi associata al cancro può comportare l'interruzione della terapia antineoplastica, una diminuzione della qualità della vita e un aumento della mortalità.
Gli studi clinici indicano che l'anticoagulazione profilattica porta a un tasso significativamente inferiore di disturbi trombotici.
Tuttavia, a causa del fatto che il trattamento con tromboprofilassi aumenta il rischio di complicanze emorragiche e che il rischio di TEV varia ampiamente da individuo a individuo, solo i pazienti ad alto rischio di trombosi trarranno beneficio dalla tromboprofilassi primaria.
In questo contesto, l'uso di farmaci anticoagulanti è impegnativo.
Pertanto, lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio della trombosi venosa associata al cancro e sviluppare un modello di previsione per aiutare i medici a personalizzare la terapia anticoagulante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Tongji Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di tumori maligni al Tongji Hospital di Wuhan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con una diagnosi istologica di cancro.
Criteri di esclusione:
- ricevuto terapia anticoagulante a lungo termine;
- senza una chiara sede primaria di malignità;
- ha avuto un follow-up inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti oncologici con trombosi venosa
|
pazienti oncologici senza trombosi venosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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trombosi venosa associata al cancro
Lasso di tempo: 12 mesi da quando ha ricevuto la terapia antitumorale
|
inclusa la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare
|
12 mesi da quando ha ricevuto la terapia antitumorale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Key NS, Khorana AA, Kuderer NM, Bohlke K, Lee AYY, Arcelus JI, Wong SL, Balaban EP, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Lyman GH, Falanga A. Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients With Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Feb 10;38(5):496-520. doi: 10.1200/JCO.19.01461. Epub 2019 Aug 5.
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Mulder FI, Bosch FTM, van Es N. Primary Thromboprophylaxis in Ambulatory Cancer Patients: Where Do We Stand? Cancers (Basel). 2020 Feb 5;12(2):367. doi: 10.3390/cancers12020367.
- Lloyd AJ, Dewilde S, Noble S, Reimer E, Lee AYY. What Impact Does Venous Thromboembolism and Bleeding Have on Cancer Patients' Quality of Life? Value Health. 2018 Apr;21(4):449-455. doi: 10.1016/j.jval.2017.09.015. Epub 2017 Nov 10.
- Mahajan A, Brunson A, White R, Wun T. The Epidemiology of Cancer-Associated Venous Thromboembolism: An Update. Semin Thromb Hemost. 2019 Jun;45(4):321-325. doi: 10.1055/s-0039-1688494. Epub 2019 Apr 30.
- Mulder FI, Horvath-Puho E, van Es N, van Laarhoven HWM, Pedersen L, Moik F, Ay C, Buller HR, Sorensen HT. Venous thromboembolism in cancer patients: a population-based cohort study. Blood. 2021 Apr 8;137(14):1959-1969. doi: 10.1182/blood.2020007338.
- Fernandes CJ, Morinaga LTK, Alves JL Jr, Castro MA, Calderaro D, Jardim CVP, Souza R. Cancer-associated thrombosis: the when, how and why. Eur Respir Rev. 2019 Mar 27;28(151):180119. doi: 10.1183/16000617.0119-2018. Print 2019 Mar 31.
- Riondino S, Ferroni P, Zanzotto FM, Roselli M, Guadagni F. Predicting VTE in Cancer Patients: Candidate Biomarkers and Risk Assessment Models. Cancers (Basel). 2019 Jan 15;11(1):95. doi: 10.3390/cancers11010095.
- Kim AS, Khorana AA, McCrae KR. Mechanisms and biomarkers of cancer-associated thrombosis. Transl Res. 2020 Nov;225:33-53. doi: 10.1016/j.trsl.2020.06.012. Epub 2020 Jul 6.
- Hisada Y, Mackman N. Cancer-associated pathways and biomarkers of venous thrombosis. Blood. 2017 Sep 28;130(13):1499-1506. doi: 10.1182/blood-2017-03-743211. Epub 2017 Aug 14.
- Mulder FI, Candeloro M, Kamphuisen PW, Di Nisio M, Bossuyt PM, Guman N, Smit K, Buller HR, van Es N; CAT-prediction collaborators. The Khorana score for prediction of venous thromboembolism in cancer patients: a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2019 Jun;104(6):1277-1287. doi: 10.3324/haematol.2018.209114. Epub 2019 Jan 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20221313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Se necessario, condivideremo il protocollo dello studio, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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