- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05729464
Factores de riesgo y modelo de predicción de tromboembolismo venoso asociado al cáncer
6 de febrero de 2023 actualizado por: Yongsheng Jiang
El propósito de este estudio es identificar los factores de riesgo de la trombosis venosa asociada al cáncer y desarrollar un modelo de predicción para ayudar a los médicos a adaptar la terapia anticoagulante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) es una complicación prevalente en pacientes con cáncer.
En comparación con la población general, los pacientes con tumores tienen de cuatro a siete veces más probabilidades de desarrollar eventos trombóticos venosos.
Un estudio de cohorte basado en la población mostró que la incidencia de TEV en estos pacientes ha aumentado constantemente durante la última década.
La trombosis asociada al cáncer puede dar lugar a la interrupción del tratamiento antineoplásico, una disminución de la calidad de vida y un aumento de la mortalidad.
Los ensayos clínicos indican que la anticoagulación profiláctica conduce a una tasa significativamente menor de trastornos trombóticos.
Sin embargo, debido al hecho de que el tratamiento de tromboprofilaxis aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas y que el riesgo de TEV varía ampliamente entre los individuos, solo los pacientes con alto riesgo de trombosis se beneficiarán de la tromboprofilaxis primaria.
En este contexto, el uso de fármacos anticoagulantes es un desafío.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es identificar los factores de riesgo de la trombosis venosa asociada con el cáncer y desarrollar un modelo de predicción para ayudar a los médicos a adaptar la terapia anticoagulante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con tumores malignos en el Hospital Tongji de Wuhan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- con diagnóstico histológico de cáncer.
Criterio de exclusión:
- recibió terapia anticoagulante a largo plazo;
- sin un sitio primario claro de malignidad;
- tuvo un seguimiento de menos de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes de cáncer con trombosis venosa
|
pacientes con cáncer sin trombosis venosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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trombosis venosa asociada al cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses desde que recibió la terapia contra el cáncer
|
incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar
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12 meses desde que recibió la terapia contra el cáncer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Key NS, Khorana AA, Kuderer NM, Bohlke K, Lee AYY, Arcelus JI, Wong SL, Balaban EP, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Lyman GH, Falanga A. Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients With Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Feb 10;38(5):496-520. doi: 10.1200/JCO.19.01461. Epub 2019 Aug 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20221313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Si es necesario, compartiremos el protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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