- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729464
Risikofaktoren und Vorhersagemodell für krebsassoziierte venöse Thromboembolien
6. Februar 2023 aktualisiert von: Yongsheng Jiang
Der Zweck dieser Studie ist es, Risikofaktoren für krebsassoziierte Venenthrombosen zu identifizieren und ein Vorhersagemodell zu entwickeln, um Ärzte bei der Anpassung der Antikoagulanzientherapie zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine weit verbreitete Komplikation bei Krebspatienten.
Verglichen mit der Allgemeinbevölkerung haben Patienten mit Tumoren ein vier- bis siebenmal höheres Risiko, venöse thrombotische Ereignisse zu entwickeln.
Eine bevölkerungsbezogene Kohortenstudie zeigte, dass die Inzidenz von VTE bei diesen Patienten in den letzten zehn Jahren stetig zugenommen hat.
Eine krebsassoziierte Thrombose kann zum Abbruch der antineoplastischen Therapie, verminderter Lebensqualität und erhöhter Sterblichkeit führen.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass eine prophylaktische Antikoagulation zu einer signifikant geringeren Rate an thrombotischen Erkrankungen führt.
Da jedoch eine Thromboseprophylaxe das Risiko von Blutungskomplikationen erhöht und das VTE-Risiko individuell sehr unterschiedlich ist, profitieren nur Patienten mit hohem Thromboserisiko von einer primären Thromboseprophylaxe.
In diesem Umfeld ist der Einsatz von gerinnungshemmenden Medikamenten eine Herausforderung.
Der Zweck dieser Studie besteht also darin, Risikofaktoren für krebsassoziierte Venenthrombosen zu identifizieren und ein Vorhersagemodell zu entwickeln, um Ärzte bei der Anpassung der Antikoagulanzientherapie zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wuhan, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bösartigen Tumoren im Tongji-Krankenhaus in Wuhan.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einer histologischen Diagnose von Krebs.
Ausschlusskriterien:
- erhielt eine langfristige gerinnungshemmende Therapie;
- ohne klaren primären Ort der Malignität;
- hatte ein Follow-up von weniger als 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebspatienten mit Venenthrombose
|
Krebspatienten ohne Venenthrombose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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krebsassoziierte Venenthrombose
Zeitfenster: 12 Monate seit Erhalt der Krebstherapie
|
einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
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12 Monate seit Erhalt der Krebstherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Key NS, Khorana AA, Kuderer NM, Bohlke K, Lee AYY, Arcelus JI, Wong SL, Balaban EP, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Lyman GH, Falanga A. Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients With Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Feb 10;38(5):496-520. doi: 10.1200/JCO.19.01461. Epub 2019 Aug 5.
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Mulder FI, Bosch FTM, van Es N. Primary Thromboprophylaxis in Ambulatory Cancer Patients: Where Do We Stand? Cancers (Basel). 2020 Feb 5;12(2):367. doi: 10.3390/cancers12020367.
- Lloyd AJ, Dewilde S, Noble S, Reimer E, Lee AYY. What Impact Does Venous Thromboembolism and Bleeding Have on Cancer Patients' Quality of Life? Value Health. 2018 Apr;21(4):449-455. doi: 10.1016/j.jval.2017.09.015. Epub 2017 Nov 10.
- Mahajan A, Brunson A, White R, Wun T. The Epidemiology of Cancer-Associated Venous Thromboembolism: An Update. Semin Thromb Hemost. 2019 Jun;45(4):321-325. doi: 10.1055/s-0039-1688494. Epub 2019 Apr 30.
- Mulder FI, Horvath-Puho E, van Es N, van Laarhoven HWM, Pedersen L, Moik F, Ay C, Buller HR, Sorensen HT. Venous thromboembolism in cancer patients: a population-based cohort study. Blood. 2021 Apr 8;137(14):1959-1969. doi: 10.1182/blood.2020007338.
- Fernandes CJ, Morinaga LTK, Alves JL Jr, Castro MA, Calderaro D, Jardim CVP, Souza R. Cancer-associated thrombosis: the when, how and why. Eur Respir Rev. 2019 Mar 27;28(151):180119. doi: 10.1183/16000617.0119-2018. Print 2019 Mar 31.
- Riondino S, Ferroni P, Zanzotto FM, Roselli M, Guadagni F. Predicting VTE in Cancer Patients: Candidate Biomarkers and Risk Assessment Models. Cancers (Basel). 2019 Jan 15;11(1):95. doi: 10.3390/cancers11010095.
- Kim AS, Khorana AA, McCrae KR. Mechanisms and biomarkers of cancer-associated thrombosis. Transl Res. 2020 Nov;225:33-53. doi: 10.1016/j.trsl.2020.06.012. Epub 2020 Jul 6.
- Hisada Y, Mackman N. Cancer-associated pathways and biomarkers of venous thrombosis. Blood. 2017 Sep 28;130(13):1499-1506. doi: 10.1182/blood-2017-03-743211. Epub 2017 Aug 14.
- Mulder FI, Candeloro M, Kamphuisen PW, Di Nisio M, Bossuyt PM, Guman N, Smit K, Buller HR, van Es N; CAT-prediction collaborators. The Khorana score for prediction of venous thromboembolism in cancer patients: a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2019 Jun;104(6):1277-1287. doi: 10.3324/haematol.2018.209114. Epub 2019 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20221313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Bei Bedarf werden wir das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung und den klinischen Studienbericht weitergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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