En multimodal tilnærming for klinisk diagnose og behandling av primær progressiv afasi, MAINSTREAM ID:3430931 (MAINSTREAM)
12. april 2023 oppdatert av: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Primær progressiv afasi (PPA) er et syndrom som skyldes ulike nevrodegenerative lidelser som selektivt forstyrrer språkfunksjoner. PPA spesialistomsorg er underutviklet. Det er svært få spesialister (nevrologer, psykiatere, nevropsykologer og logopeder) og få sykehus- eller lokalsamfunnsbaserte tjenester dedikert til diagnose og fortsatt omsorg. For øyeblikket sliter helsevesenet med å gi tilstrekkelig dekning av diagnostiske tjenester, og omsorgen er for ofte fragmentert, ukoordinert og svarer ikke til behovene til mennesker med PPA og deres familier. Nylig har oppmerksomhet blitt oppnådd av digitale helseteknologier, som immunoassayanalysator og høyfelt-MR, de mest lovende tilnærmingene for å øke vår forståelse av nevrodegenerasjon, og av nye ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som tillate en personlig behandlingstilnærming. Vårt mål er å utvikle en ny behandlingstilnærming i PPA der de regionale ungdomssentrene som deltar i dette prosjektet skal være navet i et regionalt nettverk. MAINSTREAM (WP2-Effektivitet av personlig trening i tidlig fase av PPA) ser frem til å introdusere og evaluere terapeutisk innovasjon som tDCS kombinert med språkterapi i rehabiliteringsmiljøer (WP2 Early Treatment).
Dette målet vil bli forfulgt ved å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av en kombinert behandling av Aktiv (anodal) tDCS og individualisert språktrening sammenlignet med Placebo tDCS kombinert med individualisert språktrening i en undergruppe av mild PPA definert ved hjelp av Progressive Aphasia Severity Scale (PASS) (Sapolsky D, Domoto-Reilly K, Dickerson BCJA. Bruk av Progressive Aphasia Severity Scale (PASS) i overvåking av tale- og språkstatus i PPA. (2014) 28(8-9):993-1003).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter med PPA vil bli rekruttert fra IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia; IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Pavia; Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano og Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milano.
Den diagnostiske evalueringen vil omfatte kognitiv og språktesting, nevrologisk undersøkelse og nevroavbildning (MRI) eller Positron Emission Tomography PET).
Alle pasientene vil gjennomgå fem påfølgende dager i uken i to uker med behandlingsøkter på 25 minutter:
- 30 pasienter vil motta Active tDCS over dorsolateral prefrontal cortex-DLPFC (anode over venstre DLPFC med katoden over høyre supraorbitalregion) mens de utfører en individualisert språktrening;
- 30 pasienter vil motta Placebo tDCS under en individuell språkopplæring.
De to gruppene vil bli matchet for kjønn, alder, utdanning, språklig alvorlighetsgrad (som definert i Frontotemporal Demens Clinical Dementia Rating subscale), og generell alvorlighetsgrad i henhold til FTD Clinical Dementia Rating.
To utdannede nevropsykologer vil administrere den nevropsykologiske testen ved baseline (T0), etterbehandling (T1) og 3-måneders (T2) oppfølging. Alle vurderinger vil bli utført av samme assessor.
For å belyse mekanismene som ligger til grunn for tDCS-effekter, vil magnetisk resonansavbildning (MRI) og bimolekylære data samles inn ved T0 og T1 (etter behandlingen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25125
- Rekruttering
- Maria Cotelli
-
Ta kontakt med:
- Maria Cotelli, PhD
- Telefonnummer: 00390303501457
- E-post: mcotelli@fatebenefratelli.eu
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekruttering
- Tiziana Carandini
-
Ta kontakt med:
- Tiziana Carandini, MD
- Telefonnummer: 00390255033814
- E-post: tiziana.carandini@policlinico.mi.it
-
Milan, MI, Italia, 20148
- Rekruttering
- Francesca Baglio
-
Ta kontakt med:
- Francesca Baglio, MD
- Telefonnummer: 00390240308069
- E-post: fbaglio@dongnocchi.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekruttering
- Stefano F. Cappa
-
Ta kontakt med:
- Stefano Cappa, MD
- Telefonnummer: 00390382380351
- E-post: stefano.cappa@mondino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose PPA i henhold til gjeldende kliniske kriterier (Gorno-Tempini et al., 2011);
- Mild PPA definert ved bruk av progressiv afasi alvorlighetsskala (PASS);
- italiensk som morsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av utviklingsforstyrrelser;
- Tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre fullføring av vurderinger;
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som representerer en kontraindikasjon for tDCS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS pluss individualisert språkopplæring
Gruppen vil motta fem påfølgende dager i uken i to uker med 25 minutters økter med Active tDCS kombinert med en individuell språkopplæring
|
Aktiv tDCS (anode vil bli påført over venstre DLPFC med katoden over høyre supraorbitalregion);
individualisert språkopplæring
|
|
Aktiv komparator: Placebo tDCS pluss individualisert språktrening
Gruppen vil motta fem påfølgende dager i uken i to uker med 25 minutters økter med Placebo tDCS kombinert med en individuell språkopplæring
|
individualisert språkopplæring
Placebo tDCS (strømmen vil bli slått av 10 sekunder etter begynnelsen og slått på de siste 10 sekundene av stimuleringsperioden);
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål på navngivning som vurdert av International Picture Naming Project Task (IPNP)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
International Picture Naming Project Task (IPNP): trent (poengområde: min= 0, maks= 32, høyere poengsum=bedre utfall) og utrente objektelementer (poengområde: min= 0, maks= 32, høyere poengsum=bedre utfall) ; handlingspunkter (poengområde: min= 0, maks= 60, høyere poengsum=bedre resultat).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål på livskvalitet vurdert av Stroke and Aphasia Quality of Life Scale - 39 (SAQoL-39)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale - 39 (SAQoL-39) er et mål på helserelatert livskvalitet hos personer med langvarig afasi.
Den gir en total poengsum fra 1 til 5 (høyere poengsum=bedre resultat) og den analyserer følgende fire domener: fysisk (poengområde: min= 1, maks= 5, høyere poengsum=bedre utfall); psykososialt (poengområde: min= 1, maks= 5, høyere poengsum=bedre resultat); kommunikasjon (poengområde: min= 1, maks= 5, høyere poengsum=bedre resultat) og energi (poengområde: min= 1, maks= 5, høyere poengsum=bedre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på livskvalitet som vurdert av kommunikasjonsutfall etter hjerneslag (COAST)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Kommunikasjonsresultat etter hjerneslag (COAST) er et mål på funksjonell kommunikasjon i daglige aktiviteter og på virkningen av livskvalitetssynspunktet til afasipasienter (COAST totalskåreområde: min= 0, maks= 80, høyere score=bedre resultat) og deres omsorgsperson (Carer COAST totalt poengområde: min= 0, maks= 80, høyere poengsum=bedre resultat).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på livskvalitet som vurdert av Functional Outcome Questionnaire-afasi
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Functional Outcome Questionnaire-afasi er et mål på afasis funksjonelle og pragmatiske kommunikasjon i hjemmet og lokalsamfunnet. Det gir en totalscore fra 32 til 160 (høyere poengsum=bedre utfall) og er delt inn i fire underskalaer: å kommunisere grunnleggende behov (CBN-score). område: min= 1, maks= 35, høyere poengsum=bedre resultat); gjøre rutineforespørsler (MRR-poengområde: min= 1, maks= 35, høyere poengsum=bedre resultat); kommunisere ny informasjon (CNI-poengområde: min= 1, maks= 40, høyere poengsum=bedre resultat) og oppmerksomhet/andre kommunikasjonsevner (AO-poengområde: min= 1, maks= 50, høyere poengsum=bedre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av demens som vurderes av Frontotemporal Demens - Clinical Dementia Rating Scale (FTD-CDR) - Sum of Boxes
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Frontotemporal Demens- Clinical Dementia Rating Scale (FTD-CDR)- Sum of Boxes (poengområde: min= 0, maks= 24, høyere score=verre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av demens som vurdert av Global Clinical Dementia Rating (CDR) pluss NACC FTLD
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Global Clinical Dementia Rating (CDR) pluss NACC FTLD (poengområde: min= 0, maks= 3, høyere score=verre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av afasi som vurderes av progressiv afasi-alvorlighetsskala (PASS)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
PASS er et mål på alvorlighetsgrad og progresjon av språkdefekter hos pasienter med PPA.
Skalaen vurderer ti språklige domener (hvert poengområde: min= 0, maks= 3): artikulasjon (høyere poengsum = dårligere resultat), flyt (høyere poengsum = dårligere utfall), syntaks og grammatikk (høyere poengsum = dårligere utfall), ord gjenfinning og uttrykk (høyere skår = dårligere resultat), repetisjon (høyere skår = dårligere resultat), auditiv forståelse (høyere skår = dårligere resultat), enkeltordsforståelse (høyere skår = dårligere resultat), lesing (høyere skår = dårligere resultat), skriving (høyere skår = dårligere resultat) og funksjonell kommunikasjon (høyere skår = dårligere resultat).
I tillegg analyserer den tre tilleggsdomener (hvert poengområde: min= 0, maks= 3): initiering av samtale (høyere poengsum = dårligere resultat), turtaking under samtale (høyere poengsum = dårligere utfall) og generering av språk (høyere poengsum). =verre resultat).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter som vurdert av Lincoln Speech Questionnaire
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Lincoln Speech Questionnaire gir en talepoengsum (poengområde: min= 0, maks= 14, høyere poengsum=bedre resultat) og en forståelsescore (poengområde: min= 0, maks= 5, høyere poengsum=bedre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av afasi som vurderes av Communication Severity Rating Scale (Goodglass og Kaplan)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Rangeringsskala for kommunikasjonsalvorlighet (Goodglass og Kaplan): poengområde: min= 0, maks= 5, høyere poengsum=bedre resultat.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer vurdert av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI): poengområde: min= 0, maks= 63, høyere poengsum=verre utfall
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i atferd og personlighet som vurdert av Frontal Behavioral Inventory (FBI)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Frontal Behavioral Inventory (FBI): poengområde: min= 0, maks= 72, høyere poengsum=verre utfall.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på navngivning som vurdert av Picture Naming-deltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Bildenavning-deltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) gir total poengsum (poengområde: min= 0, maks= 14, høyere poengsum=bedre resultat), levende poengsum (poengområde: min= 0, maks= 7, høyere poengsum =bedre resultat) og ikke-levende poengsum (poengområde: min= 0, maks= 7, høyere poengsum=bedre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på forståelse som vurdert av Auditiv setningsforståelse undertest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Auditiv setningsforståelse deltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND): total score range: min= 0, max= 8, høyere score=bedre outcome.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på forståelse som vurdert av enkeltordsforståelsesundertest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Enkeltordsforståelsesundertest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) gir total poengsum (poengområde: min= 0, maks= 12, høyere poengsum=bedre resultat), levende poengsum (poengområde: min= 0, maks= 6, høyere poengsum=bedre utfall) og ikke-levende poengsum (poengområde: min= 0, maks= 6, høyere poengsum=bedre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på repetisjon som vurdert av repetisjonsdeltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Repetisjonsundertest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) gir total poengsum (poengområde: min= 0, maks= 10, høyere poengsum=bedre resultat), ordscore (poengområde: min= 0, maks= 6, høyere poengsum= bedre resultat) og ikke-ord-score (poengområde: min= 0, maks= 4, høyere poengsum=bedre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på repetisjon som vurdert av setningsrepetisjonsdeltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Setningsrepetisjonsundertest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) gir total poengsum (poengområde: min= 0, maks= 6, høyere poengsum=bedre utfall), forutsigbar setningsscore (poengområde: min= 0, maks= 3, høyere score=bedre utfall) og uforutsigbare setninger score (poengområde: min= 0, maks= 3, høyere poengsum=bedre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål for lesing som vurdert av Reading-deltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Lesedeltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) gir total poengsum (poengområde: min= 0, maks= 16, høyere poengsum=bedre resultat), ordscore (poengområde: min= 0, maks= 12, høyere poengsum= bedre resultat) og ikke-ord-score (poengområde: min= 0, maks= 4, høyere poengsum=bedre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på skriving som vurdert ved å skrive deltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Skrivedeltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) gir informasjonsenhetspoeng (poengområde: min= 0, maks= 6, høyere poengsum=bedre resultat), totalt antall ordscore (poengområde: min= 0, maks= nei grenser, høyere poengsum=bedre utfall), antall substantiv/totalt antall ord poengsum (poengområde: min= 0, maks= 1, høyere poengsum=bedre utfall), antall verb/totalt antall ord (poengområde: min = 0, maks= 1, høyere poengsum=bedre resultat), antall korrekte syntaktiske strukturer/totalt antall syntaktiske strukturer (poengområde: min= 0, maks= 1, høyere poengsum=bedre utfall), antall ortografiske feilscore (poengområde: min= 0, maks= ingen grenser, høyere poengsum=verre utfall), antall leksiko-semantiske feil/antall ord score (poengområde: min= 0, maks= 1, høyere poengsum=verre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål for semantikk som vurdert av semantisk assosiasjonsdeltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Semantisk assosiasjonsdeltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND): totalt poengområde: min= 0, maks= 4, høyere poengsum=bedre utfall.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på oral produksjon som vurdert av bildebeskrivelse-deltest fra Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Bildebeskrivelse-deltest fra SAND gir informasjonsenhetspoeng (poengområde: min= 0, maks= 8, høyere poengsum=bedre resultat), totalt antall ordscore (poengområde: min= 0, maks= ingen grenser, høyere poengsum=bedre utfall), antall substantiver/totalt antall ord score (poengområde: min= 0, maks= 1, høyere poengsum=bedre utfall), antall verb/totalt antall ord score (poengområde: min= 0, maks= 1, høyere poengsum=bedre resultat), antall setninger poengsum (poengområde: min= 0, maks= ingen grenser, høyere poengsum=bedre utfall), antall underordnede/antall setninger poengsum (poengområde: min= 0, maks. = ingen grenser, høyere poengsum=bedre resultat), antall reparerte sekvenser/antall ord poengsum (poengområde: min= 0, maks= 1, høyere poengsum=verre utfall), antall fonologiske feil/antall ord (poengområde : min= 0, maks= 1, høyere poengsum=verre utfall), antall leksiko-semantiske feil/antall ord (poengområde: min= 0, maks= 1, høyere poengsum=verre utfall).
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål for navngivning som vurdert av deltest fra Aachener Aphasie Test (AAT)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Navnedeltest fra Aachener Aphasie Test (AAT): poengområde: min= 0, maks= 120, høyere poengsum=bedre utfall.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på navn på objekter som vurdert av deltest fra Battery for the Assessment of Aphasic Disorders (BADA)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Deltest fra Battery for the Assessment of Aphasic Disorders (BADA): poengområde: min= 0, maks= 30, høyere poengsum=bedre utfall.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på flytende evner vurdert av Verbal flyt (semantisk og fonemisk)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Verbal flyt (semantisk og fonemisk): poengområde min= 0, maks= ingen grenser, høyere poengsum=bedre resultat.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på konstruksjonspraksis som vurdert av Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy: poengområde min= 0, maks= 36, høyere poengsum=bedre resultat.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på verbal langtidshukommelse som vurdert av Story Recall
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Tilbakekalling av historie: poengområde min= 0, maks= 28, høyere poengsum=bedre resultat.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på ikke-verbal langtidshukommelse vurdert av Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall: poengområde min= 0, maks= 36, høyere poengsum=bedre resultat.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på oppmerksomhetsevner som vurderes av Trial Making Test
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Prøvetest: poengområde: min= n/a, maks= ingen grenser, høyere poengsum=verre utfall.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på utøvende evner som vurdert av Stroop Test
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Stroop Test: scoreområde: min= n/a, max= ingen grenser, høyere score=verre utfall.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i mål på global kognitiv svikt, vurdert av Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
Mini Mental State Examination (MMSE): poengområde: min= 0, maks= 30, høyere poengsum=bedre utfall.
|
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i molekylære biomarkører vurdert av størrelsen og konsentrasjonen av ekstracellulære vesikler i plasma (EV)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
|
Størrelse og konsentrasjon av plasma EVs
|
Baseline opptil 2 uker
|
|
Endring i molekylære biomarkører som vurdert av nivåer av nevrofilament lett kjede (NFL).
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
|
Neurofilament light chain (NFL) nivåer
|
Baseline opptil 2 uker
|
|
Endring i molekylære biomarkører vurdert av Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) nivåer
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
|
Nivåer av Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP).
|
Baseline opptil 2 uker
|
|
Endring i molekylære biomarkører vurdert av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
|
Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
|
Baseline opptil 2 uker
|
|
Endring i molekylære biomarkører vurdert av neurograninnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
|
Neurograninnivåer
|
Baseline opptil 2 uker
|
|
Endring i funksjonell tilkobling som avledet fra funksjonell MR i hviletilstand
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
|
Funksjonell tilkobling som avledet fra funksjonell MR i hviletilstand
|
Baseline opptil 2 uker
|
|
Endring i strukturell tilkobling som avledet fra diffusjonsvektet MR
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
|
Strukturell tilkobling som avledet fra diffusjonsvektet MR
|
Baseline opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- MAINSTREAM ID:3430931
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .