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Un enfoque multimodal para el diagnóstico clínico y el tratamiento de la afasia progresiva primaria, MAINSTREAM ID: 3430931 (MAINSTREAM)

12 de abril de 2023 actualizado por: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

La Afasia Progresiva Primaria (APP) es un síndrome debido a diferentes trastornos neurodegenerativos que alteran selectivamente las funciones del lenguaje. La atención especializada en APP está subdesarrollada. Hay muy pocos especialistas (neurólogos, psiquiatras, neuropsicólogos y logopedas) y pocos hospitales o servicios comunitarios dedicados al diagnóstico y la atención continua. En la actualidad, los sistemas de atención médica luchan por brindar una cobertura adecuada de los servicios de diagnóstico y, con demasiada frecuencia, la atención está fragmentada, descoordinada y no responde a las necesidades de las personas con APP y sus familias. Recientemente, las tecnologías de salud digital han ganado atención, como el analizador de inmunoensayo y la resonancia magnética de campo alto, los enfoques más prometedores para aumentar nuestra comprensión de la neurodegeneración, y las nuevas técnicas de estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) que permitir un enfoque de tratamiento personalizado. Nuestro objetivo es desarrollar un nuevo enfoque de tratamiento en APP en el que los centros regionales de atención secundaria que participan en este proyecto deben ser el centro de una red regional. El MAINSTREAM (WP2- Eficacia del entrenamiento personalizado en la etapa inicial de PPA) espera introducir y evaluar la innovación terapéutica como tDCS junto con la terapia del lenguaje en entornos de rehabilitación (WP2 Tratamiento temprano).

Este objetivo se perseguirá mediante la realización de un estudio piloto controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de un tratamiento combinado de tDCS activo (anodal) y entrenamiento del lenguaje individualizado en comparación con Placebo tDCS combinado con entrenamiento del lenguaje individualizado en un subgrupo de PPA leve definido utilizando el Escala de gravedad de la afasia progresiva (PASS) (Sapolsky D, Domoto-Reilly K, Dickerson BCJA. Uso de la Escala de Severidad de Afasia Progresiva (PASS) en el Monitoreo del Estado del Habla y Lenguaje en PPA. (2014) 28(8-9):993-1003).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 60 pacientes con APP del IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia; IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Pavía; Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milán y Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milán.

La evaluación diagnóstica incluirá pruebas cognitivas y de lenguaje, examen neurológico y neuroimagen (imagen por resonancia magnética (IRM) o tomografía por emisión de positrones PET)).

Todos los pacientes se someterán cinco días consecutivos a la semana durante dos semanas a sesiones de tratamiento de 25 minutos:

  • 30 pacientes recibirán tDCS activo sobre la corteza prefrontal dorsolateral-DLPFC (ánodo sobre la DLPFC izquierda con el cátodo sobre la región supraorbitaria derecha) mientras realizan un entrenamiento de lenguaje individualizado;
  • 30 pacientes recibirán Placebo tDCS durante un entrenamiento de idiomas individualizado.

Los dos grupos se emparejarán por sexo, edad, educación, gravedad del lenguaje (según se define en la subescala de Calificación de demencia clínica de demencia frontotemporal) y gravedad general de acuerdo con la Calificación de demencia clínica de FTD.

Dos neuropsicólogos capacitados administrarán las pruebas neuropsicológicas al inicio (T0), después del tratamiento (T1) y a los 3 meses (T2) de seguimiento. Todas las evaluaciones serán realizadas por el mismo evaluador.

Para dilucidar los mecanismos subyacentes a los efectos de tDCS, se recopilarán imágenes de resonancia magnética (IRM) y datos bimoleculares en T0 y T1 (después del tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • Reclutamiento
        • Maria Cotelli
        • Contacto:
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
      • Milan, MI, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • Francesca Baglio
        • Contacto:
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Stefano F. Cappa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de APP según los criterios clínicos actuales (Gorno-Tempini et al., 2011);
  • PPA leve definida mediante la Escala de gravedad de la afasia progresiva (PASS);
  • Hablantes nativos de italiano.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trastornos del desarrollo;
  • Presencia de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que pueda interferir en la realización de las evaluaciones;
  • Presencia de cualquier condición médica que represente una contraindicación para tDCS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo más formación lingüística individualizada
El grupo recibirá cinco días consecutivos a la semana durante dos semanas de sesiones de 25 minutos de tDCS Activo combinado con una formación lingüística individualizada
Dispositivo: TDCS activo
TDCS activo (el ánodo se aplicará sobre la DLPFC izquierda con el cátodo sobre la región supraorbitaria derecha);
Conductual: formación lingüística individualizada
formación lingüística individualizada
Comparador activo: Placebo tDCS más entrenamiento de idiomas individualizado
El grupo recibirá cinco días consecutivos a la semana durante dos semanas de sesiones de 25 minutos de Placebo tDCS combinadas con una formación lingüística individualizada.
Conductual: formación lingüística individualizada
formación lingüística individualizada
Dispositivo: Placebo tDCS
Placebo tDCS (la corriente se apagará 10 segundos después del comienzo y se encenderá durante los últimos 10 segundos del período de estimulación);

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de la denominación según lo evaluado por la Tarea del Proyecto Internacional de Nombres de Imágenes (IPNP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Tarea del Proyecto Internacional de Nombres de Imágenes (IPNP): entrenado (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 32, puntuación más alta = mejor resultado) y elementos de objetos no entrenados (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 32, puntuación más alta = mejor resultado) ; elementos de acción (rango de puntuación: min= 0, max= 60, puntuación más alta = mejor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de la calidad de vida evaluada por la Escala de calidad de vida de accidente cerebrovascular y afasia - 39 (SAQoL-39)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale - 39 (SAQoL-39) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud en personas con afasia a largo plazo. Proporciona una puntuación total de 1 a 5 (mayor puntuación = mejor resultado) y analiza los siguientes cuatro dominios: físico (rango de puntuación: mín. = 1, máx. = 5, mayor puntuación = mejor resultado); psicosocial (rango de puntuación: min= 1, max= 5, puntuación más alta = mejor resultado); comunicación (rango de puntaje: min= 1, max= 5, puntaje más alto = mejor resultado) y energía (rango de puntaje: min= 1, max= 5, puntaje más alto = mejor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de la calidad de vida evaluada por Communication Outcome After Stroke (COAST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
El resultado de la comunicación después de un accidente cerebrovascular (COAST) es una medida de la comunicación funcional en las actividades diarias y del impacto del punto de vista de la calidad de vida del paciente con afasia (rango de puntuación total de COAST: min= 0, max= 80, mayor puntuación = mejor resultado) y su cuidador (rango de puntaje total de Carer COAST: min = 0, max = 80, mayor puntaje = mejor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de la calidad de vida evaluada por el Cuestionario de resultados funcionales: afasia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
El Cuestionario de resultado funcional-afasia es una medida de la comunicación funcional y pragmática de la afasia en el hogar y la comunidad. Proporciona una puntuación total de 32 a 160 (puntuación más alta = mejor resultado) y se divide en cuatro subescalas: necesidades básicas de comunicación (puntuación CBN rango: min= 1, max= 35, puntuación más alta = mejor resultado); hacer solicitudes de rutina (rango de puntaje MRR: min = 1, max = 35, puntaje más alto = mejor resultado); comunicar nueva información (rango de puntuación CNI: mín. = 1, máx. = 40, puntuación más alta = mejor resultado) y atención/otras habilidades de comunicación (rango de puntuación AO: mín. = 1, máx. = 50, puntuación más alta = mejor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la gravedad de la demencia según la evaluación de la Demencia Frontotemporal - Escala de Calificación de Demencia Clínica (FTD-CDR) - Suma de Cajas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Demencia frontotemporal - Escala de calificación de demencia clínica (FTD-CDR) - Suma de cajas (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 24, puntuación más alta = peor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la gravedad de la demencia según la evaluación de Global Clinical Dementia Rating (CDR) más NACC FTLD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Clasificación clínica global de demencia (CDR) más NACC FTLD (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 3, puntuación más alta = peor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la gravedad de la afasia según la evaluación de la Escala de gravedad de la afasia progresiva (PASS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
PASS es una medida de la gravedad y la progresión de los déficits del lenguaje en pacientes con APP. La escala evalúa diez dominios lingüísticos (cada rango de puntuación: min= 0, max= 3): articulación (puntuación más alta=peor resultado), fluidez (puntuación más alta=peor resultado), sintaxis y gramática (puntuación más alta=peor resultado), palabra recuperación y expresión (puntuación más alta = peor resultado), repetición (puntuación más alta = peor resultado), comprensión auditiva (puntuación más alta = peor resultado), comprensión de palabras sueltas (puntuación más alta = peor resultado), lectura (puntuación más alta = peor resultado), escritura (puntuación más alta = peor resultado) y comunicación funcional (puntuación más alta = peor resultado). Además, analiza tres dominios complementarios (cada rango de puntaje: min= 0, max= 3): inicio de conversación (mayor puntaje = peor resultado), toma de turnos durante la conversación (mayor puntaje = peor resultado) y generación de lenguaje (mayor puntaje = peor resultado). = peor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en las habilidades de comunicación funcional según lo evaluado por el Lincoln Speech Questionnaire
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Lincoln Speech Questionnaire proporciona una puntuación del habla (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 14, puntuación más alta = mejor resultado) y una puntuación de comprensión (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 5, puntuación más alta = mejor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la gravedad de la afasia según la evaluación de la escala de calificación de la gravedad de la comunicación (Goodglass y Kaplan)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Escala de calificación de la gravedad de la comunicación (Goodglass y Kaplan): rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 5, mayor puntuación = mejor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Inventario de Depresión de Beck (BDI): rango de puntuación: min= 0, max= 63, puntuación más alta = peor resultado
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en el comportamiento y la personalidad según lo evaluado por el Inventario de comportamiento frontal (FBI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Inventario de Comportamiento Frontal (FBI): rango de puntuación: min= 0, max= 72, mayor puntuación = peor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de denominación según lo evaluado por la subprueba de denominación de imágenes de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
La subprueba de denominación de imágenes de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) proporciona una puntuación total (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 14, puntuación más alta = mejor resultado), puntuación de vida (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 7, puntuación más alta =mejor resultado) y puntuación de no vida (rango de puntuación: mín.= 0, máx.= 7, mayor puntuación=mejor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de comprensión según lo evaluado por la subprueba de comprensión de oraciones auditivas de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Subprueba de comprensión de oraciones auditivas de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND): rango de puntuación total: mín. = 0, máx. = 8, puntuación más alta = mejor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de comprensión según lo evaluado por la subprueba de comprensión de una sola palabra de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
La subprueba de comprensión de palabras sueltas de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) proporciona una puntuación total (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 12, puntuación más alta = mejor resultado), puntuación de vida (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 6, puntaje más alto = mejor resultado) y puntaje no vivo (rango de puntaje: min = 0, max = 6, puntaje más alto = mejor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de repetición según lo evaluado por la subprueba de Repetición de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
La subprueba de repetición de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) proporciona una puntuación total (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 10, puntuación más alta = mejor resultado), puntuación de palabras (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 6, puntuación más alta = mejor resultado) y puntuación sin palabras (rango de puntuación: mín.= 0, máx.= 4, mayor puntuación=mejor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de repetición según lo evaluado por la subprueba de repetición de oraciones de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
La subprueba de repetición de oraciones de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) proporciona una puntuación total (rango de puntuación: min= 0, max= 6, mayor puntuación = mejor resultado), puntuación de frases predecibles (rango de puntuación: min= 0, max= 3, mayor puntuación = mejor resultado) y puntuación de frases impredecibles (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 3, mayor puntuación = mejor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de la lectura según lo evaluado por la subprueba de lectura de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
La subprueba de lectura de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) proporciona una puntuación total (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 16, puntuación más alta = mejor resultado), puntuación de palabras (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 12, puntuación más alta = mejor resultado) y puntuación sin palabras (rango de puntuación: mín.= 0, máx.= 4, mayor puntuación=mejor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de la escritura según lo evaluado por la subprueba de escritura de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
La subprueba de escritura de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) proporciona una puntuación de unidades de información (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 6, puntuación más alta = mejor resultado), puntuación total de palabras (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = no límites, puntuación más alta = mejor resultado), número de sustantivos/número total de palabras puntuación (rango de puntuación: mín.= 0, máx.= 1, puntuación más alta=mejor resultado), número de verbos/número total de palabras (rango de puntuación: mín. = 0, máx= 1, puntuación más alta = mejor resultado), número de estructuras sintácticas correctas/número total de puntuación de estructuras sintácticas (rango de puntuación: mín= 0, máx= 1, puntuación más alta = mejor resultado), número de puntuación de errores ortográficos (rango de puntuación: min= 0, max= sin límites, mayor puntuación=peor resultado), número de errores léxico-semánticos/número de palabras puntuación (rango de puntuación: min= 0, max= 1, mayor puntuación=peor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de la semántica según lo evaluado por la subprueba de asociación semántica de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Subprueba de asociación semántica de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND): rango de puntuación total: min= 0, max= 4, puntuación más alta = mejor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de la producción oral según lo evaluado por la subprueba de descripción de imágenes de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
La subprueba de descripción de imágenes de SAND proporciona la puntuación de las unidades de información (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 8, puntuación más alta = mejor resultado), puntuación del número total de palabras (rango de puntuación: mín. = 0, máx. = sin límites, puntuación más alta = mejor resultado), número de sustantivos/número total de palabras puntuación (rango de puntuación: mín= 0, máx= 1, mayor puntuación = mejor resultado), número de verbos/número total de palabras puntuación (rango de puntuación: mín= 0, máx= 1, puntaje más alto = mejor resultado), número de puntaje de oraciones (rango de puntaje: min= 0, max= sin límites, puntaje más alto = mejor resultado), número de subordinados/número de puntaje de oraciones (rango de puntaje: min= 0, max = sin límites, mayor puntuación=mejor resultado), número de secuencias reparadas/número de palabras puntuación (rango de puntuación: mín= 0, máx= 1, mayor puntuación=peor resultado), número de errores fonológicos/número de palabras (rango de puntuación : mín= 0, máx= 1, mayor puntuación=peor resultado), número de errores léxico-semánticos/número de palabras (rango de puntuación: mín= 0, máx= 1, mayor puntuación=peor resultado).
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de denominación según lo evaluado por la subprueba de Aachener Aphasie Test (AAT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Subprueba de denominación de Aachener Aphasie Test (AAT): rango de puntuación: mín. = 0, máx. = 120, mayor puntuación = mejor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de denominación de objetos según lo evaluado por la subprueba de la batería para la evaluación de trastornos afásicos (BADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Subprueba de la Batería para la Evaluación de los Trastornos Afásicos (BADA): rango de puntuación: min= 0, max= 30, puntuación más alta = mejor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de las habilidades de fluidez según lo evaluado por Fluidez verbal (semántica y fonémica)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Fluidez verbal (semántica y fonémica): rango de puntuación min= 0, max= sin límites, mayor puntuación=mejor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de la praxia constructiva evaluada por Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy: rango de puntuación min= 0, max= 36, puntuación más alta = mejor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de la memoria verbal a largo plazo evaluada por Story Recall
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Recuerdo de la historia: rango de puntuación min= 0, max= 28, puntuación más alta = mejor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de la memoria no verbal a largo plazo evaluada por Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall: rango de puntuación min= 0, max= 36, puntuación más alta = mejor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de las habilidades de atención según lo evaluado por Trial Making Test
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Prueba de realización de pruebas: rango de puntuación: mín. = n/a, máx. = sin límites, puntuación más alta = peor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida de las habilidades ejecutivas según lo evaluado por Stroop Test
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Prueba de Stroop: rango de puntuación: mín. = n/a, máx. = sin límites, puntuación más alta = peor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en la medida del deterioro cognitivo global según la evaluación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Mini Examen del Estado Mental (MMSE): rango de puntuación: min= 0, max= 30, puntuación más alta = mejor resultado.
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
Cambio en los biomarcadores moleculares evaluados por el tamaño y la concentración de vesículas extracelulares (EV) en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
El tamaño y la concentración de los vehículos eléctricos en plasma
Línea de base hasta 2 semanas
Cambio en los biomarcadores moleculares evaluados por los niveles de cadena ligera de neurofilamento (NFL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
Niveles de cadena ligera de neurofilamento (NFL)
Línea de base hasta 2 semanas
Cambio en los biomarcadores moleculares evaluados por los niveles de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
Niveles de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Línea de base hasta 2 semanas
Cambio en los biomarcadores moleculares evaluados por el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
Niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Línea de base hasta 2 semanas
Cambio en los biomarcadores moleculares evaluados por los niveles de neurogranina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
Niveles de neurogranina
Línea de base hasta 2 semanas
Cambio en la conectividad funcional derivado de la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
Conectividad funcional derivada de resonancia magnética funcional en estado de reposo
Línea de base hasta 2 semanas
Cambio en la conectividad estructural derivado de la resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
Conectividad estructural derivada de resonancia magnética ponderada por difusión
Línea de base hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Colaboradores

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, Pavia
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAINSTREAM ID:3430931

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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