原发性进行性失语症临床诊断和治疗的多模式方法,主流 ID:3430931 (MAINSTREAM)
原发性进行性失语症 (Primary Progressive Aphasia, PPA) 是由于不同的神经退行性疾病选择性地破坏语言功能而导致的一种综合征。 PPA 专科护理不发达。 专科医生(神经科医生、精神病医生、神经心理学家和语言治疗师)很少,专门用于诊断和持续护理的医院或社区服务机构也很少。 目前,医疗保健系统难以提供足够的诊断服务覆盖范围,而且护理往往是分散的、不协调的,并且对 PPA 患者及其家人的需求反应迟钝。 最近,数字健康技术引起了人们的注意,例如免疫分析仪和高场 MRI,这是增加我们对神经变性的理解的最有希望的方法,以及新的非侵入性脑刺激技术,例如经颅直流电刺激 (tDCS)允许个性化的治疗方法。 我们的目标是在 PPA 中开发一种新的治疗方法,其中参与该项目的区域二级保健中心应成为区域网络的中心。 MAINSTREAM(WP2-PPA 早期个性化培训的功效)期待引入和评估治疗创新,例如 tDCS 与康复环境中的语言治疗相结合(WP2 早期治疗)。
将通过进行一项随机对照试验研究来实现这一目标,以评估在使用进行性失语症严重程度量表 (PASS)(Sapolsky D、Domoto-Reilly K、Dickerson BCJA。 使用渐进性失语症严重程度量表 (PASS) 监测 PPA 中的言语和语言状态。 (2014) 28(8-9):993-1003)。
研究概览
详细说明
将从布雷西亚 Fatebenefratelli 的 IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio 招募 60 名 PPA 患者; IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino,帕维亚; Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico,米兰和 Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS,米兰。
诊断评估将包括认知和语言测试、神经系统检查和神经影像学(磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 PET))。
所有患者将每周连续接受五天,为期两周的 25 分钟治疗:
- 30 名患者将在背外侧前额叶皮质-DLPFC(左侧 DLPFC 上的阳极和右侧眶上区域上的阴极)上接受 Active tDCS,同时进行个性化语言训练;
- 30 名患者将在个性化语言培训期间接受安慰剂 tDCS。
这两组将在性别、年龄、教育程度、语言严重程度(如额颞叶痴呆临床痴呆评级子量表中定义)和根据 FTD 临床痴呆评级的总体严重程度相匹配。
两名训练有素的神经心理学家将在基线 (T0)、治疗后 (T1) 和 3 个月 (T2) 随访时进行神经心理学测试。 所有评估将由同一评估员进行。
为了阐明 tDCS 效应的潜在机制,将在 T0 和 T1(治疗后)收集磁共振成像 (MRI) 和双分子数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BS
-
Brescia、BS、意大利、25125
- 招聘中
- Maria Cotelli
-
接触:
- Maria Cotelli, PhD
- 电话号码:00390303501457
- 邮箱:mcotelli@fatebenefratelli.eu
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20122
- 招聘中
- Tiziana Carandini
-
接触:
- Tiziana Carandini, MD
- 电话号码:00390255033814
- 邮箱:tiziana.carandini@policlinico.mi.it
-
Milan、MI、意大利、20148
- 招聘中
- Francesca Baglio
-
接触:
- Francesca Baglio, MD
- 电话号码:00390240308069
- 邮箱:fbaglio@dongnocchi.it
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利、27100
- 招聘中
- Stefano F. Cappa
-
接触:
- Stefano Cappa, MD
- 电话号码:00390382380351
- 邮箱:stefano.cappa@mondino.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据当前临床标准诊断 PPA (Gorno-Tempini et al., 2011);
- 使用进行性失语严重程度量表 (PASS) 定义的轻度 PPA;
- 以意大利语为母语的人。
排除标准:
- 存在发育障碍;
- 存在任何可能干扰完成评估的医学或精神疾病;
- 存在代表 tDCS 禁忌症的任何医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:主动 tDCS 加上个性化语言培训
该小组将每周连续接受五天,为期两周,每次 25 分钟的 Active tDCS 课程与个性化语言培训相结合
|
主动 tDCS(阳极将应用于左侧 DLPFC,阴极应用于右侧眶上区域);
个性化语言培训
|
有源比较器:安慰剂 tDCS 加个性化语言训练
该小组将每周连续接受五天,为期两周,每次 25 分钟的安慰剂 tDCS 课程与个性化语言培训相结合
|
个性化语言培训
安慰剂 tDCS(电流将在开始后 10 秒关闭,并在刺激期的最后 10 秒开启);
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
国际图片命名项目任务 (IPNP) 评估的命名措施变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
国际图片命名项目任务 (IPNP):受过训练(分数范围:最小值= 0,最大值= 32,更高的分数=更好的结果)和未受过训练的对象项目(分数范围:最小值= 0,最大值= 32,更高的分数=更好的结果) ;行动项目(分数范围:最小= 0,最大= 60,更高的分数=更好的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
中风和失语症生活质量量表评估的生活质量变化 - 39 (SAQoL-39)
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
中风和失语症生活质量量表 - 39 (SAQoL-39) 是衡量长期失语症患者与健康相关的生活质量的指标。
它提供从 1 到 5 的总分(更高的分数=更好的结果)并分析以下四个领域:物理(分数范围:最小= 1,最大= 5,更高的分数=更好的结果);社会心理(分数范围:最低= 1,最高= 5,更高的分数=更好的结果);沟通(分数范围:最低= 1,最高= 5,更高的分数=更好的结果)和能量(分数范围:最低= 1,最高= 5,更高的分数=更好的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
中风后沟通结果 (COAST) 评估的生活质量衡量标准的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
卒中后的沟通结果 (COAST) 是衡量日常活动中的功能性沟通和失语症患者生活质量的影响的指标(COAST 总分范围:最小= 0,最大= 80,更高的分数=更好结果)和他们的照顾者(照顾者 COAST 总分范围:最小值 = 0,最大值 = 80,更高的分数 = 更好的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过功能结果问卷-失语症评估的生活质量指标的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
功能性结果问卷-失语症是衡量失语症在家庭和社区环境中的功能性和语用性交流的量度,它提供 32 到 160 分的总分(分数越高=结果越好),分为四个分量表:传达基本需求(CBN 分数范围:最小值= 1,最大值= 35,更高的分数=更好的结果);提出常规要求(MRR 分数范围:最小= 1,最大= 35,更高的分数=更好的结果);交流新信息(CNI 分数范围:最低= 1,最高= 40,更高的分数=更好的结果)和注意力/其他沟通技巧(AO 分数范围:最低= 1,最高= 50,更高的分数=更好的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过额颞叶痴呆-临床痴呆评定量表 (FTD-CDR) 评估的痴呆严重程度的变化-方框总和
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
额颞痴呆 - 临床痴呆评定量表 (FTD-CDR) - 方框总和(分数范围:最小= 0,最大= 24,更高的分数=更差的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过全球临床痴呆评级 (CDR) 和 NACC FTLD 评估的痴呆严重程度变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
全球临床痴呆评分 (CDR) 加 NACC FTLD(评分范围:最小值 = 0,最大值 = 3,更高的分数 = 更差的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过进行性失语症严重程度量表 (PASS) 评估的失语症严重程度的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
PASS 是衡量 PPA 患者语言缺陷严重程度和进展的指标。
该量表评估十个语言领域(每个分数范围:最小= 0,最大= 3):发音(更高的分数=更差的结果)、流畅性(更高的分数=更差的结果)、句法和语法(更高的分数=更差的结果)、单词检索和表达(高分=差的结果),重复(高分=差的结果),听觉理解(高分=差的结果),单词理解(高分=差的结果),阅读(高分=差的结果),写作(更高的分数=更差的结果)和功能性沟通(更高的分数=更差的结果)。
此外,它还分析了三个补充领域(每个分数范围:最小= 0,最大= 3):对话的开始(更高的分数=更差的结果)、对话中的轮流(更高的分数=更差的结果)和语言的生成(更高的分数=更糟糕的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
林肯演讲问卷评估的功能性沟通技巧的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
Lincoln Speech Questionnaire 提供言语分数(分数范围:最低= 0,最高= 14,更高的分数=更好的结果)和理解分数(分数范围:最低= 0,最高= 5,更高的分数=更好的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过交流严重程度评定量表(Goodglass 和 Kaplan)评估的失语症严重程度的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
沟通严重性评定量表(Goodglass 和 Kaplan):分数范围:最小值= 0,最大值= 5,更高的分数=更好的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
贝克抑郁量表 (BDI) 评估的抑郁症状变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
贝克抑郁量表 (BDI):分数范围:最小值= 0,最大值= 63,更高的分数=更差的结果
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过额叶行为量表 (FBI) 评估的行为和性格变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
额叶行为量表 (FBI):分数范围:最小值= 0,最大值= 72,更高的分数=更差的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过神经退行性失语症筛查 (SAND) 中的图片命名子测试评估命名测量的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
神经变性失语症筛查 (SAND) 的图片命名子测验提供总分(分数范围:最小= 0,最大= 14,更高的分数=更好的结果),生活分数(分数范围:最小= 0,最大= 7,更高的分数=更好的结果)和非生活评分(分数范围:最小值= 0,最大值= 7,更高的分数=更好的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过神经变性失语症筛查 (SAND) 中的听觉句子理解分测验评估的理解测量变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
来自神经变性失语症筛查 (SAND) 的听觉句子理解子测验:总分范围:最小= 0,最大= 8,更高的分数=更好的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过神经退行性失语症筛查 (SAND) 中的单词理解分测验评估的理解测量变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
来自神经变性失语症筛查 (SAND) 的单词理解分测验提供总分(分数范围:最小= 0,最大= 12,更高的分数=更好的结果),生活分数(分数范围:最小= 0,最大= 6,更高的分数=更好的结果)和非生活分数(分数范围:最小值= 0,最大值= 6,更高的分数=更好的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过神经退行性失语症筛查 (SAND) 中的重复子测试评估的重复测量值的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
神经变性失语症筛查 (SAND) 的重复子测验提供总分(分数范围:最小值= 0,最大值= 10,更高的分数=更好的结果),单词分数(分数范围:最小值= 0,最大值= 6,更高的分数=更好的结果)和非单词分数(分数范围:最小值= 0,最大值= 4,更高的分数=更好的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过神经退行性失语症筛查 (SAND) 中的句子重复子测试评估的重复量度变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
来自神经变性失语症筛查 (SAND) 的句子重复子测试提供总分(分数范围:最小= 0,最大= 6,更高的分数=更好的结果),可预测的句子分数(分数范围:最小= 0,最大= 3,更高分数=更好的结果)和不可预测的句子分数(分数范围:最小= 0,最大= 3,更高的分数=更好的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过神经退行性失语症筛查 (SAND) 中的阅读子测验评估的阅读测量变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
从 Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) 阅读子测验提供总分(分数范围:最小= 0,最大= 16,更高的分数=更好的结果),单词分数(分数范围:最小= 0,最大= 12,更高的分数=更好的结果)和非单词分数(分数范围:最小值= 0,最大值= 4,更高的分数=更好的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过神经退行性失语症筛查 (SAND) 的写作子测验评估的写作测量变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) 的写作子测验提供信息单元分数(分数范围:最小= 0,最大值= 6,更高的分数=更好的结果),总字数分数(分数范围:最小= 0,最大值= 否)限制,更高的分数=更好的结果),名词数量/单词总数分数(分数范围:min=0,max=1,更高分数=更好的结果),动词数量/单词总数(分数范围:min = 0, max= 1, 分数越高=结果越好), 正确句法结构数/句法结构总分数得分(得分范围: min= 0, max= 1, 得分越高=结果越好), 拼写错误数得分(分数范围:最小值= 0,最大值= 无限制,更高的分数=更差的结果),词汇语义错误的数量/单词分数的数量(分数范围:最小值= 0,最大值= 1,更高的分数=更差的结果)。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过神经退行性失语症筛查 (SAND) 中的语义关联子测试评估的语义测量变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
来自神经变性失语症筛查 (SAND) 的语义关联子测试:总分范围:最小值 = 0,最大值 = 4,更高的分数 = 更好的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过神经退行性失语症筛查 (SAND) 中的图片描述子测试评估的口语表达量度变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
SAND的图片描述子测试提供信息单元分数(分数范围:min=0,max=8,分数越高=结果越好),总词数分数(分数范围:min=0,max=无限制,分数越高=越好) outcome), 名词个数/总词数得分(得分范围: min= 0, max= 1, 得分越高=结果越好), 动词数/总词数得分(得分范围: min= 0, max= 1、分数越高=结果越好),句数分值(分值范围:min=0,max=无限制,分值越高=结果越好),下属数/句数分值(分值范围:min=0,max = 没有限制,更高的分数=更好的结果),修复序列的数量/单词分数的数量(分数范围:最小= 0,最大= 1,更高的分数=更差的结果),语音错误的数量/单词的数量(分数范围: min= 0, max= 1, higher score=worse outcome), lexico-semantic errors/number of words (score range: min= 0, max= 1, higher score=worse outcome).
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
由 Aachener 失语症测试 (AAT) 的子测试评估的命名测量变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
来自 Aachener Aphasie Test (AAT) 的命名子测试:分数范围:最小= 0,最大= 120,更高的分数=更好的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
失语症评估电池 (BADA) 的子测试评估的对象命名测量的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
来自失语症评估电池 (BADA) 的子测验:分数范围:最小= 0,最大= 30,更高的分数=更好的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过语言流畅性(语义和音素)评估的流畅能力测量的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
口头流利度(语义和音素):分数范围最小值 = 0,最大值 = 无限制,更高的分数 = 更好的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
由 Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy 评估的结构性失用测量的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy:分数范围最小值= 0,最大值= 36,更高的分数=更好的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过 Story Recall 评估的语言长期记忆测量的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
故事回忆:分数范围最小值= 0,最大值= 28,更高的分数=更好的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
由 Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall 评估的非语言长期记忆测量的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall:分数范围最小值= 0,最大值= 36,更高的分数=更好的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过试作测试评估注意力能力的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
试做测试:分数范围:min=n/a,max=无限制,更高的分数=更差的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过 Stroop Test 评估的执行能力测量的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
Stroop 测试:分数范围:最小值 = n/a,最大值 = 无限制,更高的分数 = 更差的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估的整体认知障碍测量值的变化
大体时间:基线长达 2 周和 3 个月
|
简易精神状态检查 (MMSE):分数范围:最低= 0,最高= 30,更高的分数=更好的结果。
|
基线长达 2 周和 3 个月
|
通过血浆细胞外囊泡 (EV) 的大小和浓度评估的分子生物标志物的变化
大体时间:基线长达 2 周
|
血浆 EV 的大小和浓度
|
基线长达 2 周
|
通过神经丝轻链 (NFL) 水平评估的分子生物标志物的变化
大体时间:基线长达 2 周
|
神经丝轻链 (NFL) 水平
|
基线长达 2 周
|
通过胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 水平评估的分子生物标志物的变化
大体时间:基线长达 2 周
|
胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 水平
|
基线长达 2 周
|
通过脑源性神经营养因子 (BDNF) 评估的分子生物标志物的变化
大体时间:基线长达 2 周
|
脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平
|
基线长达 2 周
|
通过神经粒蛋白水平评估的分子生物标志物的变化
大体时间:基线长达 2 周
|
神经粒蛋白水平
|
基线长达 2 周
|
源自静息态功能 MRI 的功能连接性变化
大体时间:基线长达 2 周
|
来自静息态功能 MRI 的功能连接
|
基线长达 2 周
|
来自扩散加权 MRI 的结构连通性变化
大体时间:基线长达 2 周
|
来自扩散加权 MRI 的结构连通性
|
基线长达 2 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
主动 tDCS的临床试验
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo à Pesquisa... 和其他合作者完全的
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘