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Un approccio multimodale per la diagnosi clinica e il trattamento dell'afasia progressiva primaria, MAINSTREAM ID:3430931 (MAINSTREAM)

12 aprile 2023 aggiornato da: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

L'afasia primaria progressiva (PPA) è una sindrome dovuta a diversi disturbi neurodegenerativi che interrompono selettivamente le funzioni del linguaggio. L'assistenza specialistica PPA è sottosviluppata. Ci sono pochissimi specialisti (neurologi, psichiatri, neuropsicologi e logopedisti) e pochi servizi ospedalieri o territoriali dedicati alla diagnosi e all'assistenza continua. Attualmente, i sistemi sanitari faticano a fornire un'adeguata copertura dei servizi diagnostici e l'assistenza è troppo spesso frammentata, non coordinata e non risponde ai bisogni delle persone con PPA e delle loro famiglie. Recentemente l'attenzione è stata guadagnata dalle tecnologie della salute digitale, come l'analizzatore immunologico e la risonanza magnetica ad alto campo, gli approcci più promettenti per aumentare la nostra comprensione della neurodegenerazione e dalle nuove tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che consentire un approccio terapeutico personalizzato. Il nostro obiettivo è sviluppare un nuovo approccio terapeutico nella PPA in cui i centri regionali di assistenza secondaria che partecipano a questo progetto dovrebbero essere il fulcro di una rete regionale. Il MAINSTREAM (WP2- Efficacia della formazione personalizzata nella fase iniziale della PPA) attende con impazienza di introdurre e valutare l'innovazione terapeutica come la tDCS unita alla terapia del linguaggio in contesti riabilitativi (WP2 Early Treatment).

Questo obiettivo sarà perseguito conducendo uno studio pilota controllato randomizzato al fine di valutare l'efficacia di un trattamento combinato di tDCS attiva (anodica) e formazione linguistica individualizzata rispetto al placebo tDCS combinato con formazione linguistica individualizzata in un sottogruppo di PPA lieve definito utilizzando il Progressive Aphasia Severity Scale (PASS) (Sapolsky D, Domoto-Reilly K, Dickerson BCJA. Uso della Progressive Aphasia Severity Scale (PASS) nel monitoraggio dello stato del linguaggio e del linguaggio nella PPA. (2014) 28(8-9):993-1003).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti con PPA saranno reclutati dall'IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia; IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Pavia; Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano e Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milano.

La valutazione diagnostica includerà test cognitivi e linguistici, esame neurologico e neuroimaging (Magnetic Resonance Imaging (MRI) o Positron Emission Tomography PET)).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a cinque giorni consecutivi a settimana per due settimane di sessioni di trattamento di 25 minuti:

  • 30 pazienti riceveranno tDCS attivo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale-DLPFC (anodo sulla DLPFC sinistra con il catodo sulla regione sopraorbitale destra) durante l'esecuzione di una formazione linguistica individualizzata;
  • 30 pazienti riceveranno Placebo tDCS durante una formazione linguistica individualizzata.

I due gruppi saranno abbinati per sesso, età, istruzione, gravità del linguaggio (come definito nella sottoscala Frontotemporal Dementia Clinical Dementia Rating) e gravità complessiva in base al FTD Clinical Dementia Rating.

Due neuropsicologi qualificati somministreranno i test neuropsicologici al basale (T0), post-trattamento (T1) e 3 mesi (T2) di follow-up. Tutte le valutazioni saranno condotte dallo stesso valutatore.

Per chiarire i meccanismi alla base degli effetti della tDCS, saranno raccolti dati di risonanza magnetica (MRI) e bimolecolari a T0 e T1 (dopo il trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
      • Milan, MI, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • Francesca Baglio
        • Contatto:
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Stefano F. Cappa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi PPA secondo gli attuali criteri clinici (Gorno-Tempini et al., 2011);
  • PPA lieve definita utilizzando la Progressive Aphasia Severity Scale (PASS);
  • Madrelingua italiani.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi dello sviluppo;
  • Presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica che possa interferire nel completamento delle valutazioni;
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che rappresenti una controindicazione alla tDCS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo più formazione linguistica personalizzata
Il gruppo riceverà cinque giorni consecutivi alla settimana per due settimane di sessioni di 25 minuti di Active tDCS combinate con una formazione linguistica personalizzata
Dispositivo: TDC attiva
TDCS attivo (l'anodo verrà applicato sulla DLPFC sinistra con il catodo sulla regione sopraorbitale destra);
Comportamentale: formazione linguistica personalizzata
formazione linguistica personalizzata
Comparatore attivo: Placebo tDCS più formazione linguistica personalizzata
Il gruppo riceverà cinque giorni consecutivi alla settimana per due settimane di sessioni di 25 minuti di Placebo tDCS combinate con una formazione linguistica personalizzata
Comportamentale: formazione linguistica personalizzata
formazione linguistica personalizzata
Dispositivo: Placebo TDC
Placebo tDCS (la corrente verrà disattivata 10 secondi dopo l'inizio e attivata per gli ultimi 10 secondi del periodo di stimolazione);

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura della denominazione valutata dall'International Picture Naming Project Task (IPNP)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
International Picture Naming Project Task (IPNP): oggetti addestrati (intervallo di punteggio: min= 0, max= 32, punteggio più alto=risultato migliore) e oggetti non addestrati (intervallo di punteggio: min= 0, max= 32, punteggio più alto=risultato migliore) ; elementi di azione (intervallo di punteggio: min= 0, max= 60, punteggio più alto=risultato migliore).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura della qualità della vita valutata dalla Stroke and Aphasia Quality of Life Scale - 39 (SAQoL-39)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale - 39 (SAQoL-39) è una misura della qualità della vita correlata alla salute nelle persone con afasia a lungo termine. Fornisce un punteggio totale da 1 a 5 (punteggio più alto=risultato migliore) e analizza i seguenti quattro domini: fisico (intervallo di punteggio: min= 1, massimo= 5, punteggio più alto=risultato migliore); psicosociale (intervallo di punteggio: min= 1, max= 5, punteggio più alto=esito migliore); comunicazione (range di punteggio: min= 1, max= 5, punteggio più alto=miglior risultato) ed energia (range di punteggio: min= 1, max= 5, punteggio più alto=miglior risultato).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella misura della qualità della vita valutata dal Communication Outcome After Stroke (COAST)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Communication Outcome After Stroke (COAST) è una misura della comunicazione funzionale nelle attività quotidiane e dell'impatto del punto di vista della qualità della vita del paziente con afasia (intervallo di punteggio totale COAST: min= 0, max= 80, punteggio più alto=migliore esito) e il loro accompagnatore (intervallo di punteggio totale dell'assistente COAST: min= 0, max= 80, punteggio più alto=esito migliore).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella misura della qualità della vita valutata dal questionario sui risultati funzionali-afasia
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Il Functional Outcome Questionnaire-aphasia è una misura della comunicazione funzionale e pragmatica dell'afasia in contesti domestici e comunitari, fornisce un punteggio totale da 32 a 160 (punteggio più alto = risultato migliore) ed è suddiviso in quattro sottoscale: comunicare i bisogni di base (punteggio CBN range: min= 1, max= 35, punteggio più alto=risultato migliore); effettuare richieste di routine (intervallo di punteggio MRR: min= 1, max= 35, punteggio più alto=esito migliore); comunicazione di nuove informazioni (range di punteggio CNI: min= 1, max= 40, punteggio più alto=miglior risultato) e attenzione/altre abilità comunicative (range di punteggio AO: min= 1, max= 50, punteggio più alto=miglior risultato).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione della gravità della demenza valutata dalla Frontotemporal Dementia- Clinical Dementia Rating Scale (FTD-CDR)- Somma delle caselle
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Demenza frontotemporale - Scala di valutazione della demenza clinica (FTD-CDR) - Somma delle caselle (intervallo di punteggio: min = 0, max = 24, punteggio più alto = esito peggiore).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione della gravità della demenza valutata dal Global Clinical Dementia Rating (CDR) più NACC FTLD
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Global Clinical Dementia Rating (CDR) più NACC FTLD (intervallo di punteggio: min= 0, max= 3, punteggio più alto=esito peggiore).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione della gravità dell'afasia valutata dalla Progressive Aphasia Severity Scale (PASS)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
PASS è una misura della gravità e della progressione dei deficit del linguaggio nei pazienti con PPA. La scala valuta dieci domini linguistici (ogni range di punteggio: min= 0, max= 3): articolazione (punteggio più alto=risultato peggiore), fluidità (punteggio più alto=risultato peggiore), sintassi e grammatica (punteggio più alto=risultato peggiore), parola recupero ed espressione (punteggio più alto=esito peggiore), ripetizione (punteggio più alto=esito peggiore), comprensione uditiva (punteggio più alto=esito peggiore), comprensione di una sola parola (punteggio più alto=esito peggiore), lettura (punteggio più alto=esito peggiore), scrittura (punteggio più alto=esito peggiore) e comunicazione funzionale (punteggio più alto=esito peggiore). Inoltre, analizza tre domini supplementari (ogni intervallo di punteggio: min= 0, max= 3): inizio della conversazione (punteggio più alto=esito peggiore), cambio di turno durante la conversazione (punteggio più alto=esito peggiore) e generazione del linguaggio (punteggio più alto =esito peggiore).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nelle capacità di comunicazione funzionale come valutato dal Lincoln Speech Questionnaire
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Lincoln Speech Questionnaire fornisce un punteggio vocale (intervallo di punteggio: min= 0, max= 14, punteggio più alto=risultato migliore) e un punteggio di comprensione (intervallo di punteggio: min= 0, max= 5, punteggio più alto=risultato migliore).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione della gravità dell'afasia valutata dalla scala di valutazione della gravità della comunicazione (Goodglass e Kaplan)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Scala di valutazione della gravità della comunicazione (Goodglass e Kaplan): intervallo di punteggio: min= 0, max= 5, punteggio più alto=esito migliore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Beck Depression Inventory (BDI): intervallo di punteggio: min= 0, max= 63, punteggio più alto=esito peggiore
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamenti nel comportamento e nella personalità valutati dal Frontal Behavioral Inventory (FBI)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Frontal Behavioral Inventory (FBI): intervallo di punteggio: min= 0, max= 72, punteggio più alto=esito peggiore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione nella misura della denominazione valutata dal test secondario Picture Naming di Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Il test secondario Picture Naming di Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) fornisce il punteggio totale (intervallo di punteggio: min= 0, max= 14, punteggio più alto=esito migliore), punteggio vivente (intervallo di punteggio: min= 0, max= 7, punteggio più alto =miglior risultato) e punteggio non vivente (intervallo di punteggio: min=0, max=7, punteggio più alto=migliore risultato).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella misura della comprensione come valutato dal subtest di comprensione della frase uditiva da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Sottotest di comprensione della frase uditiva da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND): intervallo di punteggio totale: min = 0, max = 8, punteggio più alto = risultato migliore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione nella misura della comprensione valutata dal sottotest di comprensione di una sola parola da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Il sottotest di comprensione di una singola parola da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) fornisce il punteggio totale (intervallo di punteggio: min= 0, max= 12, punteggio più alto=esito migliore), punteggio vivente (intervallo di punteggio: min= 0, max= 6, punteggio più alto=esito migliore) e punteggio non vivente (range di punteggio: min= 0, max= 6, punteggio più alto=esito migliore).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione nella misura della ripetizione valutata dal test secondario Ripetizione da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Il sottotest di ripetizione dello Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) fornisce il punteggio totale (intervallo di punteggio: min= 0, max= 10, punteggio più alto=esito migliore), punteggio delle parole (intervallo di punteggio: min= 0, max= 6, punteggio più alto= risultato migliore) e punteggio non-parole (intervallo di punteggio: min= 0, max= 4, punteggio più alto=risultato migliore).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione nella misura della ripetizione valutata dal sottotest di ripetizione della frase da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Il sottotest di ripetizione della frase da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) fornisce il punteggio totale (intervallo di punteggio: min= 0, max= 6, punteggio più alto=esito migliore), punteggio di frasi prevedibili (intervallo di punteggio: min= 0, max= 3, più alto punteggio=miglior risultato) e punteggio delle frasi imprevedibili (intervallo di punteggio: min=0, max=3, punteggio più alto=migliore risultato).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione della misura della lettura valutata dal sottotest di lettura dello Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
La lettura del subtest da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) fornisce il punteggio totale (intervallo di punteggio: min= 0, max= 16, punteggio più alto=esito migliore), punteggio delle parole (intervallo di punteggio: min= 0, max= 12, punteggio più alto= risultato migliore) e punteggio non-parole (intervallo di punteggio: min= 0, max= 4, punteggio più alto=risultato migliore).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione della misura della scrittura valutata dal sottotest di scrittura dello Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
La scrittura del subtest da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) fornisce il punteggio delle unità di informazione (intervallo di punteggio: min= 0, max= 6, punteggio più alto=esito migliore), punteggio del numero totale di parole (intervallo di punteggio: min= 0, max= no limiti, punteggio più alto=miglior risultato), numero di sostantivi/numero totale di parole punteggio (intervallo di punteggio: min= 0, max= 1, punteggio più alto=migliore risultato), numero di verbi/numero totale di parole (intervallo di punteggio: min = 0, max= 1, punteggio più alto=miglior risultato), numero di strutture sintattiche corrette/numero totale di strutture sintattiche punteggio (intervallo di punteggio: min= 0, max= 1, punteggio più alto=miglior risultato), numero di errori ortografici punteggio (range punteggio: min= 0, max= nessun limite, punteggio più alto=esito peggiore), numero di errori lessico-semantici/numero di parole punteggio (range punteggio: min= 0, max= 1, punteggio più alto=esito peggiore).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella misura della semantica come valutato dal sottotest di associazione semantica da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Sottotest di associazione semantica da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND): intervallo di punteggio totale: min = 0, max = 4, punteggio più alto = risultato migliore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione nella misura della produzione orale valutata dal subtest di descrizione dell'immagine da Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Il subtest della descrizione dell'immagine da SAND fornisce il punteggio delle unità di informazione (intervallo di punteggio: min= 0, max= 8, punteggio più alto=risultato migliore), punteggio totale di parole (intervallo di punteggio: min= 0, max= nessun limite, punteggio più alto=migliore risultato), numero di sostantivi/numero totale di parole punteggio (intervallo di punteggio: min= 0, max= 1, punteggio più alto=risultato migliore), numero di verbi/numero totale di parole punteggio (intervallo di punteggio: min= 0, max= 1, punteggio più alto=miglior risultato), numero di frasi punteggio (intervallo di punteggio: min= 0, max= nessun limite, punteggio più alto=miglior risultato), numero di subordinati/numero di frasi punteggio (intervallo di punteggio: min= 0, max = nessun limite, punteggio più alto=esito migliore), numero di sequenze riparate/numero di parole punteggio (intervallo di punteggio: min= 0, max= 1, punteggio più alto=esito peggiore), numero di errori fonologici/numero di parole (intervallo di punteggio : min= 0, max= 1, punteggio più alto=esito peggiore), numero di errori lessicosemantici/numero di parole (range punteggio: min= 0, max= 1, punteggio più alto=esito peggiore).
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Modifica della misura della denominazione valutata dal Subtest dell'Aachener Aphasie Test (AAT)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Denominazione del sottotest dell'Aachener Aphasie Test (AAT): intervallo di punteggio: min= 0, max= 120, punteggio più alto=esito migliore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Modifica della misura della denominazione degli oggetti valutata dal Subtest della batteria per la valutazione dei disturbi afasici (BADA)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Sottotest della batteria per la valutazione dei disturbi afasici (BADA): intervallo di punteggio: min= 0, max= 30, punteggio più alto=esito migliore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella misura delle capacità di fluenza valutate dalla fluenza verbale (semantica e fonemica)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Fluenza verbale (semantica e fonemica): range di punteggio min= 0, max= nessun limite, punteggio più alto=miglior risultato.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione della misura della prassi costruttiva valutata da Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy: punteggio minimo = 0, massimo = 36, punteggio più alto = risultato migliore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella misura della memoria verbale a lungo termine valutata da Story Recall
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Richiamo della storia: intervallo di punteggio min= 0, max= 28, punteggio più alto=esito migliore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella misura della memoria non verbale a lungo termine come valutato da Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall: punteggio minimo = 0, massimo = 36, punteggio più alto = risultato migliore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella misura delle capacità di attenzione valutate dal Trial Making Test
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Prova di realizzazione del test: intervallo di punteggio: min= n/a, max= nessun limite, punteggio più alto=esito peggiore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella misura delle capacità esecutive valutate dallo Stroop Test
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Stroop Test: intervallo di punteggio: min= n/a, max= nessun limite, punteggio più alto=esito peggiore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella misura del deterioramento cognitivo globale come valutato dal Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Mini Mental State Examination (MMSE): intervallo di punteggio: min= 0, max= 30, punteggio più alto=esito migliore.
Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
Variazione dei biomarcatori molecolari valutata dalla dimensione e dalla concentrazione delle vescicole extracellulari plasmatiche (EV)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Dimensione e concentrazione di EV plasmatici
Linea di base fino a 2 settimane
Cambiamento nei biomarcatori molecolari come valutato dai livelli di catena leggera del neurofilamento (NFL).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Livelli di catene leggere del neurofilamento (NFL).
Linea di base fino a 2 settimane
Variazione dei biomarcatori molecolari valutata dai livelli di proteina acida fibrillare gliale (GFAP).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Livelli di proteina acida fibrillare gliale (GFAP).
Linea di base fino a 2 settimane
Cambiamento nei biomarcatori molecolari come valutato dal fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Linea di base fino a 2 settimane
Cambiamento nei biomarcatori molecolari valutato dai livelli di neurogranina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Livelli di neurogranina
Linea di base fino a 2 settimane
Variazione della connettività funzionale derivata dalla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Connettività funzionale derivata dalla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
Linea di base fino a 2 settimane
Cambiamento nella connettività strutturale come derivato dalla risonanza magnetica pesata in diffusione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
Connettività strutturale derivata dalla risonanza magnetica pesata in diffusione
Linea di base fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Collaboratori

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, Pavia
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAINSTREAM ID:3430931

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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