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A Multimodal Approach for Clinical Diagnosis and Treatment of Primary Progressive Aphasia, MAINSTREAM ID:3430931 (MAINSTREAM)

12. April 2023 aktualisiert von: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Die primär progressive Aphasie (PPA) ist ein Syndrom, das auf verschiedenen neurodegenerativen Erkrankungen beruht, die selektiv die Sprachfunktionen stören. Die fachärztliche PPA-Versorgung ist unterentwickelt. Es gibt nur sehr wenige Fachärzte (Neurologen, Psychiater, Neuropsychologen und Logopäden) und wenige Krankenhäuser oder gemeindebasierte Dienste, die sich der Diagnose und kontinuierlichen Betreuung widmen. Derzeit haben die Gesundheitssysteme Schwierigkeiten, eine angemessene Abdeckung diagnostischer Dienste bereitzustellen, und die Versorgung ist zu oft fragmentiert, unkoordiniert und geht nicht auf die Bedürfnisse von Menschen mit PPA und ihren Familien ein. In letzter Zeit haben digitale Gesundheitstechnologien wie Immunoassay-Analysator und Hochfeld-MRT, die vielversprechendsten Ansätze zur Verbesserung unseres Verständnisses der Neurodegeneration, und durch neue nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Aufmerksamkeit erregt ermöglichen einen individuellen Behandlungsansatz. Unser Ziel ist es, einen neuen Behandlungsansatz in PPA zu entwickeln, bei dem die an diesem Projekt beteiligten regionalen Sekundärversorgungszentren die Drehscheibe eines regionalen Netzwerks sein sollen. Der MAINSTREAM (WP2 – Wirksamkeit des personalisierten Trainings in der frühen Phase der PPA) freut sich darauf, therapeutische Innovationen wie tDCS in Verbindung mit Sprachtherapie in Rehabilitationssettings (WP2 Early Treatment) einzuführen und zu evaluieren.

Dieses Ziel wird verfolgt, indem eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt wird, um die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung von aktiver (anodaler) tDCS und individualisiertem Sprachtraining im Vergleich zu Placebo-tDCS kombiniert mit individualisiertem Sprachtraining in einer Untergruppe von milder PPA zu bewerten, die unter Verwendung der definiert wurde Progressive Aphasia Severity Scale (PASS) (Sapolsky D, Domoto-Reilly K, Dickerson BCJA. Verwendung der Progressiven Aphasie-Schweregradskala (PASS) bei der Überwachung des Sprach- und Sprachstatus in PPA. (2014) 28(8-9):993-1003).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit PPA werden vom IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia, rekrutiert; IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Pavia; Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Mailand und Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Mailand.

Die diagnostische Bewertung umfasst kognitive und sprachliche Tests, neurologische Untersuchungen und Neuroimaging (Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie PET)).

Alle Patienten werden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche für zwei Wochen Behandlungssitzungen von 25 Minuten unterzogen:

  • 30 Patienten erhalten aktive tDCS über dorsolateralem präfrontalem Cortex-DLPFC (Anode über dem linken DLPFC mit der Kathode über der rechten supraorbitalen Region), während sie ein individualisiertes Sprachtraining durchführen;
  • 30 Patienten erhalten Placebo tDCS während eines individualisierten Sprachtrainings.

Die beiden Gruppen werden nach Geschlecht, Alter, Bildung, sprachlichem Schweregrad (wie in der Unterskala der klinischen Demenzbewertung für Frontotemporale Demenz definiert) und dem Gesamtschweregrad gemäß der klinischen FTD-Demenzbewertung abgeglichen.

Zwei ausgebildete Neuropsychologen führen die neuropsychologischen Tests zu Studienbeginn (T0), nach der Behandlung (T1) und nach 3 Monaten (T2) durch. Alle Bewertungen werden von demselben Gutachter durchgeführt.

Um die Mechanismen aufzuklären, die den tDCS-Effekten zugrunde liegen, werden Magnetresonanztomographie (MRT) und bimolekulare Daten zu T0 und T1 (nach der Behandlung) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
      • Milan, MI, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • Francesca Baglio
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Stefano F. Cappa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose PPA nach aktuellen klinischen Kriterien (Gorno-Tempini et al., 2011);
  • Leichte PPA, definiert anhand der Progressiven Aphasie-Schweregradskala (PASS);
  • Italienische Muttersprachler.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Entwicklungsstörungen;
  • Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die das Abschließen von Bewertungen beeinträchtigen könnte;
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der eine Kontraindikation für tDCS darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS plus individuelles Sprachtraining
Die Gruppe erhält zwei Wochen lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche 25-minütige Sitzungen von Active tDCS in Kombination mit einem individuellen Sprachtraining
Gerät: Aktives tDCS
Aktive tDCS (Anode wird über dem linken DLPFC mit der Kathode über der rechten supraorbitalen Region aufgebracht);
Verhalten: individuelles Sprachtraining
individuelles Sprachtraining
Aktiver Komparator: Placebo tDCS plus individualisiertes Sprachtraining
Die Gruppe erhält zwei Wochen lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche 25-minütige Placebo-tDCS-Sitzungen in Kombination mit einem individuellen Sprachtraining
Verhalten: individuelles Sprachtraining
individuelles Sprachtraining
Gerät: Placebo-tDCS
Placebo tDCS (der Strom wird 10 Sekunden nach Beginn abgeschaltet und für die letzten 10 Sekunden der Stimulationsperiode eingeschaltet);

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Benennungsmaßstabs, bewertet von der International Picture Naming Project Task (IPNP)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
International Picture Naming Project Task (IPNP): trainierte (Wertebereich: min= 0, max= 32, höhere Punktzahl=besseres Ergebnis) und ungeschulte Objekt-Items (Wertebereich: min=0, max=32, höhere Punktzahl=besseres Ergebnis) ; Aktionselemente (Punktzahlbereich: min = 0, max = 60, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Maßes an Lebensqualität, bewertet anhand der Stroke and Aphasia Quality of Life Scale – 39 (SAQoL-39)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale - 39 (SAQoL-39) ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Langzeit-Aphasie. Es liefert eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 5 (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) und analysiert die folgenden vier Bereiche: körperlich (Punktzahlbereich: min = 1, max = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis); psychosozial (Score-Bereich: min = 1, max = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis); Kommunikation (Wertebereich: min= 1, max= 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) und Energie (Wertebereich: min= 1, max= 5, höhere Punktzahl=besseres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Maßes an Lebensqualität, bewertet durch Communication Outcome After Stroke (COAST)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Das Kommunikationsergebnis nach Schlaganfall (COAST) ist ein Maß für die funktionale Kommunikation bei täglichen Aktivitäten und für die Auswirkungen der Sichtweise der Lebensqualität von Aphasiepatienten (COAST-Gesamtpunktzahlbereich: min = 0, max = 80, höhere Punktzahl = besser Ergebnis) und ihrer Pflegekraft (COAST-Gesamtpunktzahlbereich der Pflegekraft: min = 0, max = 80, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Maßes an Lebensqualität, wie durch den Functional Outcome Questionnaire-Aphasie beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Functional Outcome Questionnaire-Aphasia ist ein Maß für die funktionale und pragmatische Kommunikation der Aphasie im häuslichen und gemeinschaftlichen Umfeld. Er liefert eine Gesamtpunktzahl von 32 bis 160 (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) und ist in vier Unterskalen unterteilt: Kommunikation der Grundbedürfnisse (CBN-Punktzahl Bereich: min = 1, max = 35, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis); Routineanfragen stellen (MRR-Score-Bereich: min = 1, max = 35, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis); Kommunikation neuer Informationen (CNI-Score-Bereich: min = 1, max = 40, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) und Aufmerksamkeit/andere Kommunikationsfähigkeiten (AO-Score-Bereich: min = 1, max = 50, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Schweregrades der Demenz, bewertet anhand der frontotemporalen Demenz – klinische Demenz-Bewertungsskala (FTD-CDR) – Summe der Kästchen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Frontotemporale Demenz – Klinische Demenz-Bewertungsskala (FTD-CDR) – Summe der Kästchen (Score-Bereich: min = 0, max = 24, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Schweregrades der Demenz, bewertet anhand des Global Clinical Demenz Rating (CDR) plus NACC FTLD
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Global Clinical Dementia Rating (CDR) plus NACC FTLD (Score-Bereich: min = 0, max = 3, höherer Score = schlechteres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Aphasie-Schweregrads, bewertet anhand der Progressiven Aphasie-Schweregradskala (PASS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
PASS ist ein Maß für den Schweregrad und das Fortschreiten von Sprachdefiziten bei Patienten mit PPA. Die Skala bewertet zehn linguistische Bereiche (jeder Punktebereich: min = 0, max = 3): Artikulation (höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis), Geläufigkeit (höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis), Syntax und Grammatik (höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis), Wort Abrufen und Ausdrücken (höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis), Wiederholen (höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis), Hörverständnis (höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis), Einzelwortverständnis (höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis), Lesen (höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis), Schreiben (höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis) und funktionale Kommunikation (höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis). Darüber hinaus analysiert es drei ergänzende Domänen (jeder Bewertungsbereich: min = 0, max = 3): Gesprächsbeginn (höhere Bewertung = schlechteres Ergebnis), Abwechseln während des Gesprächs (höhere Bewertung = schlechteres Ergebnis) und Spracherzeugung (höhere Bewertung). = schlechteres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten, bewertet durch den Lincoln Speech Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Der Lincoln Speech Questionnaire liefert einen Sprachwert (Wertebereich: min = 0, max = 14, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) und einen Verständniswert (Wertebereich: min = 0, max = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Aphasie-Schweregrads, bewertet anhand der Communication Severity Rating Scale (Goodglass und Kaplan)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Bewertungsskala für den Schweregrad der Kommunikation (Goodglass und Kaplan): Bewertungsbereich: min = 0, max = 5, höhere Bewertung = besseres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Veränderung der depressiven Symptome gemäß Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Beck Depression Inventory (BDI): Wertebereich: min= 0, max= 63, höhere Punktzahl=schlechteres Ergebnis
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Verhaltens- und Persönlichkeitsänderung, bewertet durch Frontal Behavioral Inventory (FBI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Frontal Behavioral Inventory (FBI): Punktzahlbereich: min= 0, max= 72, höhere Punktzahl=schlechteres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Benennungsmaßes, wie durch den Bildbenennungs-Untertest von Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Der Bildbenennungs-Untertest aus Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) liefert Gesamtpunktzahl (Punktzahlbereich: min = 0, max = 14, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Living-Score (Punktzahlbereich: min = 0, max = 7, höhere Punktzahl). = besseres Ergebnis) und Non-Living-Score (Score-Bereich: min = 0, max = 7, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Verständnismaßes, wie durch den Hörsatz-Verständnis-Untertest aus dem Screening auf Aphasie bei Neurodegeneration (SAND) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Subtest zum Hörsatzverständnis aus Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND): Gesamtpunktzahlbereich: min = 0, max = 8, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Verständnismaßes, bewertet durch Einzelwort-Verständnis-Untertest aus dem Screening auf Aphasie bei Neurodegeneration (SAND)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Einzelwort-Verständnis-Untertest aus Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) liefert Gesamtpunktzahl (Punktzahlbereich: min= 0, max= 12, höhere Punktzahl=besseres Ergebnis), Living-Punktzahl (Punktzahlbereich: min= 0, max= 6, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) und nicht lebende Punktzahl (Wertebereich: min = 0, max = 6, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Wiederholungsmaßes, wie durch den Wiederholungs-Untertest aus dem Screening auf Aphasie bei Neurodegeneration (SAND) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Der Wiederholungs-Subtest vom Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) liefert Gesamtpunktzahl (Punktzahlbereich: min = 0, max = 10, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Wortpunktzahl (Punktzahl: min = 0, max = 6, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) und Nicht-Wort-Score (Score-Bereich: min = 0, max = 4, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Wiederholungsmaßes, bewertet durch Satzwiederholungs-Untertest aus Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Der Satzwiederholungs-Subtest vom Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) liefert Gesamtpunktzahl (Punktzahlbereich: min = 0, max = 6, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Punktzahl für vorhersagbare Sätze (Punktzahl: min = 0, max = 3, höher). Punktzahl = besseres Ergebnis) und unvorhersehbare Sätze (Punktzahlbereich: min = 0, max = 3, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Lesemaßes, bewertet durch den Untertest Lesen aus dem Screening auf Aphasie bei Neurodegeneration (SAND)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Der Lese-Untertest aus dem Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) liefert Gesamtpunktzahl (Punktzahlbereich: min = 0, max = 16, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Wortpunktzahl (Punktzahl: min = 0, max = 12, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) und Nicht-Wort-Score (Score-Bereich: min = 0, max = 4, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Schreibmaßes, bewertet durch den Untertest Schreiben aus dem Screening auf Aphasie bei Neurodegeneration (SAND)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Der Untertest Schreiben aus dem Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) liefert die Bewertung der Informationseinheiten (Bewertungsbereich: min = 0, max = 6, höhere Bewertung = besseres Ergebnis), die Bewertung der Gesamtzahl der Wörter (Bewertungsbereich: min = 0, max = nein Grenzwerte, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Anzahl der Substantive/Gesamtzahl der Wörter (Punktzahl: min. = 0, max. = 1, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Anzahl der Verben/Gesamtzahl der Wörter (Punktzahl: min = 0, max = 1, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Anzahl der korrekten syntaktischen Strukturen/Gesamtzahl der syntaktischen Strukturen (Punktzahl: min = 0, max = 1, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Anzahl der orthografischen Fehler (Wertebereich: min= 0, max= keine Grenzen, höhere Punktzahl=schlechteres Ergebnis), Anzahl der lexiko-semantischen Fehler/Wörterzahlwert (Wertebereich: min=0, max=1, höhere Punktzahl=schlechteres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Semantikmaßes, bewertet durch den semantischen Assoziations-Subtest von Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Subtest zur semantischen Assoziation aus Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND): Gesamtpunktzahlbereich: min = 0, max = 4, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Maßes der oralen Produktion, wie durch den Bildbeschreibungs-Untertest aus dem Screening auf Aphasie bei Neurodegeneration (SAND) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Der Bildbeschreibungs-Untertest von SAND liefert die Punktzahl der Informationseinheiten (Punktzahl: min = 0, max = 8, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Gesamtzahl der Wörter (Punktzahl: min = 0, max = keine Grenzen, höhere Punktzahl = besser). Ergebnis), Anzahl der Substantive/Gesamtzahl der Wörter (Punktzahl: min= 0, max= 1, höhere Punktzahl=besseres Ergebnis), Anzahl der Verben/Gesamtzahl der Wörter (Punktzahl: min= 0, max= 1, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Anzahl Sätze Punktzahl (Punktzahlbereich: min = 0, max = keine Grenzen, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Anzahl Untergebene/Anzahl Sätze Punktzahl (Punktzahl: min = 0, max = keine Grenzen, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis), Anzahl der reparierten Sequenzen/Anzahl der Wörter (Punktzahl: min = 0, max = 1, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis), Anzahl der phonologischen Fehler / Anzahl der Wörter (Punktzahl : min= 0, max= 1, höhere Punktzahl=schlechteres Ergebnis), Anzahl der lexiko-semantischen Fehler/Anzahl der Wörter (Wertespanne: min=0, max=1, höhere Punktzahl=schlechteres Ergebnis).
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Benennungsmaßes, bewertet durch den Subtest des Aachener Aphasie-Tests (AAT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Subtest Benennung aus dem Aachener Aphasie Test (AAT): Wertebereich: min= 0, max= 120, höhere Punktzahl=besseres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Maßes der Objektbenennung, bewertet durch Subtest von Battery for the Assessment of Aphasic Disorders (BADA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Subtest von Battery for the Assessment of Aphasic Disorders (BADA): Punktzahlbereich: min = 0, max = 30, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Maßes an fließenden Fähigkeiten, bewertet durch verbale Sprachkompetenz (semantisch und phonemisch)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Sprachgewandtheit (semantisch und phonemisch): Punktzahlbereich min = 0, max = keine Grenzen, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Maßes der konstruktiven Praxie, wie von Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy: Punktzahlbereich min = 0, max = 36, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Maßes des verbalen Langzeitgedächtnisses, bewertet durch Story Recall
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Story Recall: Punktzahl min = 0, max = 28, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Maßes des nonverbalen Langzeitgedächtnisses, bewertet durch Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall: Punktzahlbereich min= 0, max= 36, höhere Punktzahl=besseres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Maßes der Aufmerksamkeitsfähigkeiten, wie durch den Trial Making Test bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Trial Making Test: Punktebereich: min= n/a, max= keine Begrenzung, höhere Punktzahl=schlechteres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Maßes an Führungsfähigkeiten, wie durch den Stroop-Test bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Stroop-Test: Punktebereich: min = n/a, max = keine Grenzen, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Maßes der globalen kognitiven Beeinträchtigung, bewertet durch Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Mini Mental State Examination (MMSE): Punktzahlbereich: min = 0, max = 30, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Veränderung der molekularen Biomarker, beurteilt anhand der Größe und Konzentration von extrazellulären Vesikeln (EVs) im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen
Größe und Konzentration von Plasma-Elektrofahrzeugen
Baseline bis zu 2 Wochen
Veränderung der molekularen Biomarker, bewertet anhand der Neurofilament-Leichtketten (NFL)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen
Spiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL).
Baseline bis zu 2 Wochen
Veränderung der molekularen Biomarker, wie anhand der Spiegel des sauren Glial-Fibrillar-Proteins (GFAP) beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen
Spiegel des glialen fibrillären sauren Proteins (GFAP).
Baseline bis zu 2 Wochen
Veränderung der molekularen Biomarker, bewertet anhand des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen
Spiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Baseline bis zu 2 Wochen
Veränderung der molekularen Biomarker, beurteilt anhand der Neurogranin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen
Neurograninspiegel
Baseline bis zu 2 Wochen
Änderung der funktionellen Konnektivität, abgeleitet aus der funktionellen MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen
Funktionelle Konnektivität, abgeleitet aus der funktionellen MRT im Ruhezustand
Baseline bis zu 2 Wochen
Veränderung der strukturellen Konnektivität, abgeleitet aus der diffusionsgewichteten MRT
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen
Strukturelle Konnektivität, abgeleitet aus diffusionsgewichteter MRT
Baseline bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Mitarbeiter

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, Pavia
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAINSTREAM ID:3430931

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre progressive Aphasie

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