Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne podejście do diagnostyki klinicznej i leczenia pierwotnie postępującej afazji, MAINSTREAM ID:3430931 (MAINSTREAM)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) jest zespołem spowodowanym różnymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, które wybiórczo zaburzają funkcje językowe. Opieka specjalistyczna PPA jest słabo rozwinięta. Jest bardzo niewielu specjalistów (neurologów, psychiatrów, neuropsychologów i logopedów) oraz niewiele placówek szpitalnych lub środowiskowych zajmujących się diagnozowaniem i kontynuacją opieki. Obecnie systemy opieki zdrowotnej mają trudności z zapewnieniem odpowiedniego zakresu usług diagnostycznych, a opieka zbyt często jest fragmentaryczna, nieskoordynowana i nie odpowiada na potrzeby osób z PPA i ich rodzin. Ostatnio zwrócono uwagę na cyfrowe technologie zdrowotne, takie jak analizator immunologiczny i MRI o wysokim polu, najbardziej obiecujące podejścia do lepszego zrozumienia neurodegeneracji oraz nowe nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która pozwalają na spersonalizowane podejście do leczenia. Naszym celem jest opracowanie nowego podejścia do leczenia w PPA, w którym regionalne ośrodki opieki specjalistycznej biorące udział w tym projekcie powinny stanowić centrum regionalnej sieci. Projekt MAINSTREAM (WP2 — Skuteczność spersonalizowanego szkolenia we wczesnym stadium PPA) ma na celu wprowadzenie i ocenę innowacji terapeutycznych, takich jak tDCS w połączeniu z terapią językową w warunkach rehabilitacji (WP2 Early Treatment).

Cel ten będzie realizowany poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego w celu oceny skuteczności skojarzonego leczenia aktywnego (anodalnego) tDCS i zindywidualizowanego szkolenia językowego w porównaniu z placebo tDCS w połączeniu ze zindywidualizowanym szkoleniem językowym w podgrupie łagodnego PPA zdefiniowanego za pomocą Skala nasilenia progresywnej afazji (PASS) (Sapolsky D, Domoto-Reilly K, Dickerson BCJA. Wykorzystanie Skali Nasilenia Afazji Postępującej (PASS) w Monitorowaniu Stanu Mowy i Języka w PPA. (2014) 28(8-9):993-1003).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów z PPA zostanie zwerbowanych z IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia; IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Pavia; Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Mediolan i Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Mediolan.

Ocena diagnostyczna będzie obejmować testy poznawcze i językowe, badanie neurologiczne i neuroobrazowanie (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowa tomografia emisyjna PET)).

Wszyscy pacjenci będą przechodzić przez pięć kolejnych dni w tygodniu przez dwa tygodnie 25-minutowych sesji terapeutycznych:

  • 30 pacjentów otrzyma Active tDCS nad grzbietowo-boczną korą przedczołową-DLPFC (anoda nad lewym DLPFC z katodą nad prawym obszarem nadoczodołowym) podczas przeprowadzania zindywidualizowanego szkolenia językowego;
  • 30 pacjentów otrzyma Placebo tDCS podczas zindywidualizowanego szkolenia językowego.

Dwie grupy zostaną dopasowane pod względem płci, wieku, wykształcenia, nasilenia języka (zgodnie z definicją w podskali klinicznej oceny otępienia z otępieniem czołowo-skroniowym) i ogólnego nasilenia zgodnie z oceną kliniczną otępienia FTD.

Dwóch przeszkolonych neuropsychologów przeprowadzi testy neuropsychologiczne na początku badania (T0), po leczeniu (T1) i 3-miesięczną (T2) obserwację. Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez tego samego asesora.

Aby wyjaśnić mechanizmy leżące u podstaw efektów tDCS, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i dane bimolekularne zostaną zebrane w T0 i T1 (po zabiegu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25125
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
      • Milan, MI, Włochy, 20148
        • Rekrutacyjny
        • Francesca Baglio
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Stefano F. Cappa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PPA według aktualnych kryteriów klinicznych (Gorno-Tempini i in., 2011);
  • Łagodna PPA zdefiniowana przy użyciu skali nasilenia progresywnej afazji (PASS);
  • native speakerzy języka włoskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń rozwojowych;
  • Obecność jakiejkolwiek choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby zakłócać dokonywanie ocen;
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które stanowi przeciwwskazanie do tDCS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active tDCS plus zindywidualizowane szkolenie językowe
Grupa otrzyma pięć kolejnych dni w tygodniu przez dwa tygodnie 25-minutowych sesji Active tDCS połączonych z indywidualnym treningiem językowym
Urządzenie: Aktywny tDCS
Aktywny tDCS (anoda zostanie zastosowana nad lewym DLPFC z katodą nad prawym obszarem nadoczodołowym);
Behawioralne: zindywidualizowane szkolenia językowe
zindywidualizowane szkolenia językowe
Aktywny komparator: Placebo tDCS plus zindywidualizowane szkolenie językowe
Grupa otrzyma pięć kolejnych dni w tygodniu przez dwa tygodnie 25-minutowych sesji Placebo tDCS połączonych z indywidualnym treningiem językowym
Behawioralne: zindywidualizowane szkolenia językowe
zindywidualizowane szkolenia językowe
Urządzenie: Placebo tDCS
Placebo tDCS (prąd zostanie wyłączony 10 sekund po rozpoczęciu i włączony na ostatnie 10 sekund okresu stymulacji);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary nazewnictwa według oceny International Picture Naming Project Task (IPNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
International Picture Naming Project Task (IPNP): wyszkolone (zakres punktacji: min=0, max=32, wyższy wynik=lepszy wynik) i niewytrenowane przedmioty (zakres punktacji: min=0, max=32, wyższy wynik=lepszy wynik) ; elementy akcji (zakres punktacji: min=0, max=60, wyższy wynik=lepszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary jakości życia ocenianej za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji - 39 (SAQoL-39)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji - 39 (SAQoL-39) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem osób z długotrwałą afazją. Podaje łączny wynik od 1 do 5 (wyższy wynik = lepszy wynik) i analizuje następujące cztery domeny: fizyczną (zakres punktacji: min=1, max=5, wyższy wynik=lepszy wynik); psychospołeczne (zakres punktacji: min=1, max=5, wyższy wynik=lepszy wynik); komunikacja (zakres punktacji: min=1, max=5, wyższy wynik=lepszy wynik) oraz energia (zakres punktacji: min=1, max=5, wyższy wynik=lepszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary jakości życia ocenianej za pomocą Communication Outcome After Stroke (COAST)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Communication Outcome After Stroke (COAST) jest miarą komunikacji funkcjonalnej w codziennych czynnościach oraz wpływu punktu widzenia jakości życia pacjenta z afazją (całkowity zakres punktacji COAST: min=0, max=80, wyższy wynik=lepszy wynik) i ich opiekuna (całkowity zakres punktacji Carer COAST: min=0, max=80, wyższy wynik=lepszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary jakości życia ocenianej Kwestionariuszem Wyników Funkcjonalnych – afazja
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Kwestionariusz Wyników Funkcjonalnych-afazja jest miarą funkcjonalnej i pragmatycznej komunikacji afazji w warunkach domowych i społecznych. Daje łączny wynik od 32 do 160 (wyższy wynik = lepszy wynik) i jest podzielony na cztery podskale: komunikowanie podstawowych potrzeb (wynik CBN zakres: min=1, max=35, wyższy wynik=lepszy wynik); wykonywanie rutynowych próśb (zakres punktacji MRR: min=1, max=35, wyższy wynik=lepszy wynik); komunikowanie nowych informacji (zakres punktacji CNI: min=1, max=40, wyższy wynik=lepszy wynik) oraz uwagi/inne umiejętności komunikacyjne (zakres punktacji AO: min=1, max=50, wyższy wynik=lepszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana ciężkości otępienia oceniana za pomocą skali otępienia czołowo-skroniowego — klinicznej skali oceny otępienia (FTD-CDR) — suma pól
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Otępienie czołowo-skroniowe — Kliniczna Skala Oceny Otępienia (FTD-CDR) — Suma pól (zakres punktacji: min. = 0, maks. = 24, wyższy wynik = gorszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana nasilenia demencji oceniana za pomocą globalnej oceny klinicznej demencji (CDR) plus NACC FTLD
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Global Clinical Dementia Rating (CDR) plus NACC FTLD (zakres punktacji: min=0, max=3, wyższy wynik=gorszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana nasilenia afazji oceniana za pomocą Progressive Aphasia Severity Scale (PASS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
PASS jest miarą ciężkości i progresji deficytów językowych u pacjentów z PPA. Skala ocenia dziesięć dziedzin językowych (każdy przedział punktacji: min=0, max=3): artykulacja (wyższy wynik=gorszy wynik), płynność (wyższy wynik=gorszy wynik), składnia i gramatyka (wyższy wynik=gorszy wynik), słowo odzyskiwanie i wyrażanie (wyższy wynik = gorszy wynik), powtarzanie (wyższy wynik = gorszy wynik), rozumienie ze słuchu (wyższy wynik = gorszy wynik), rozumienie pojedynczego słowa (wyższy wynik = gorszy wynik), czytanie (wyższy wynik = gorszy wynik), pisanie (wyższy wynik = gorszy wynik) i komunikacja funkcjonalna (wyższy wynik = gorszy wynik). Ponadto analizuje trzy uzupełniające się domeny (każdy zakres punktacji: min=0, max=3): inicjowanie rozmowy (wyższy wynik=gorszy wynik), przejmowanie kolejki w trakcie rozmowy (wyższy wynik=gorszy wynik) oraz generowanie języka (wyższy wynik = gorszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych oceniana za pomocą kwestionariusza mowy Lincolna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Kwestionariusz Mowy Lincolna zapewnia ocenę mowy (zakres punktacji: min=0, maks=14, wyższy wynik=lepszy wynik) oraz wynik rozumienia (zakres punktacji: min=0, max=5, wyższy wynik=lepszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana nasilenia afazji oceniana za pomocą skali oceny nasilenia komunikacji (Goodglass i Kaplan)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Skala Oceny Powagi Komunikacji (Goodglassa i Kaplana): zakres punktacji: min=0, max=5, wyższy wynik=lepszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych według Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka (BDI): zakres punktacji: min=0, max=63, wyższy wynik=gorszy wynik
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana zachowania i osobowości oceniana za pomocą Frontal Behavioural Inventory (FBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Czołowy Inwentarz Zachowania (FBI): zakres punktacji: min=0, max=72, wyższy wynik=gorszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary nazywania oceniana za pomocą podtestu nazywania obrazków z badań przesiewowych w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Podtest Nazywania Obrazów z Screening for Afasia in NeuroDegeneration (SAND) podaje wynik całkowity (zakres punktacji: min=0, max=14, wyższy wynik=lepszy wynik), wynik życia (zakres punktacji: min=0, max=7, wynik wyższy =lepszy wynik) i wynik nieżyjący (zakres punktacji: min=0, max=7, wyższy wynik=lepszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary rozumienia oceniana za pomocą podtestu rozumienia zdań ze słuchu w badaniu przesiewowym pod kątem afazji w przebiegu neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Podtest rozumienia zdań słuchowych z Screening for Afasia in NeuroDegeneration (SAND): całkowity zakres punktacji: min=0, max=8, wyższy wynik=lepszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary rozumienia oceniana za pomocą podtestu rozumienia pojedynczego słowa z badania przesiewowego w kierunku afazji w przebiegu neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Podtest rozumienia pojedynczego słowa z Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) podaje wynik całkowity (zakres punktacji: min=0, max=12, wyższy wynik=lepszy wynik), wynik życia (zakres punktacji: min=0, max=6, wyższy wynik=lepszy wynik) i wynik nieżyjący (zakres punktacji: min=0, max=6, wyższy wynik=lepszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary powtórzeń oceniana za pomocą podtestu Powtórzenia z badania przesiewowego w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Podtest powtórek z Screening for Afasia in NeuroDegeneration (SAND) podaje wynik całkowity (zakres punktacji: min=0, max=10, wyższy wynik=lepszy wynik), wynik słowny (zakres punktacji: min=0, max=6, wyższy wynik= lepszy wynik) i bez słów (zakres punktacji: min=0, max=4, wyższy wynik=lepszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary powtórzeń oceniana za pomocą podtestu powtarzania zdań z badania przesiewowego w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Podtest powtarzania zdań z Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) zapewnia łączny wynik (zakres punktacji: min=0, max=6, wyższy wynik=lepszy wynik), przewidywalny wynik zdań (zakres punktacji: min=0, max=3, wyższy wynik=lepszy wynik) i wynik nieprzewidywalnych zdań (zakres punktacji: min=0, max=3, wyższy wynik=lepszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary czytania oceniana za pomocą podtestu czytania z badań przesiewowych w kierunku afazji w neurodegeneracji (PIASEK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Podtest czytania z Screening for Afasia in NeuroDegeneration (SAND) podaje wynik całkowity (zakres punktacji: min=0, max=16, wyższy wynik=lepszy wynik), wynik słowny (zakres punktacji: min=0, max=12, wynik wyższy= lepszy wynik) i bez słów (zakres punktacji: min=0, max=4, wyższy wynik=lepszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary pisania oceniana za pomocą podtestu pisania z badania przesiewowego w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Pisanie podtestu z Screening for Afasia in NeuroDegeneration (SAND) podaje wynik Jednostek Informacyjnych (zakres punktacji: min=0, max=6, wyższy wynik=lepszy wynik), całkowitą liczbę słów (zakres punktacji: min=0, max=nie limity, wyższy wynik=lepszy wynik), liczba rzeczowników/całkowita liczba słów punktacja (zakres punktacji: min=0, max=1, wyższy wynik=lepszy wynik), liczba czasowników/całkowita liczba słów (zakres punktacji: min = 0, max = 1, wyższy wynik = lepszy wynik), liczba poprawnych struktur składniowych/całkowita liczba struktur składniowych (zakres punktacji: min = 0, max = 1, wyższy wynik = lepszy wynik), liczba błędów ortograficznych (zakres punktacji: min=0, max=brak limitów, wyższy wynik=gorszy wynik), liczba błędów leksyko-semantycznych/liczba ocen słów (zakres punktacji: min=0, max=1, wyższy wynik=gorszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary semantyki ocenianej za pomocą podtestu asocjacji semantycznej z Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Podtest asocjacji semantycznych z Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND): całkowity zakres punktacji: min=0, max=4, wyższy wynik=lepszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary produkcji ustnej oceniana za pomocą podtestu opisu obrazu z badania przesiewowego w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Podtest opisu obrazu z SAND podaje wynik w jednostkach informacyjnych (zakres punktacji: min=0, max=8, wyższy wynik=lepszy wynik), sumaryczny wynik liczby słów (zakres punktacji: min=0, max= brak ograniczeń, wyższy wynik=lepszy wynik), liczba rzeczowników/całkowita liczba słów punktacja (zakres punktacji: min=0, max=1, wyższy wynik=lepszy wynik), liczba czasowników/całkowita liczba słów punktacja (zakres punktacji: min=0, max= 1, wyższy wynik=lepszy wynik), liczba punktów w zdaniach (zakres punktacji: min=0, max=bez ograniczeń, wyższy wynik=lepszy wynik), liczba podwładnych/liczba punktów w zdaniach (zakres punktacji: min=0, max = brak limitów, wyższy wynik = lepszy wynik), liczba naprawionych sekwencji/liczba słów (zakres punktacji: min=0, max=1, wyższy wynik=gorszy wynik), liczba błędów fonologicznych/liczba słów (zakres punktacji : min=0, max=1, wyższy wynik=gorszy wynik), liczba błędów leksyko-semantycznych/liczba wyrazów (zakres punktacji: min=0, max=1, wyższy wynik=gorszy wynik).
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary nazewnictwa oceniana za pomocą testu podrzędnego z testu Aachener Aphasie (AAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Podtest nazewnictwa z Aachener Aphasie Test (AAT): zakres punktacji: min=0, max=120, wyższy wynik=lepszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary nazywania obiektów ocenianej przez Podtest z baterii do oceny zaburzeń afazyjnych (BADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Podtest z Battery for the Assessment of Aphasic Disorders (BADA): zakres punktacji: min=0, max=30, wyższy wynik=lepszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary zdolności płynności ocenianej za pomocą Fluencji Werbalnej (semantycznej i fonemicznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Płynność słowna (semantyczna i fonemiczna): zakres punktacji min=0, max=bez ograniczeń, wyższy wynik=lepszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary praksji konstrukcyjnej ocenianej za pomocą Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy: zakres punktacji min=0, max=36, wyższy wynik=lepszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary werbalnej pamięci długotrwałej ocenianej przez Story Recall
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Przypomnienie historii: zakres punktacji min=0, max=28, wyższy wynik=lepszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary niewerbalnej pamięci długotrwałej ocenianej za pomocą Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall: zakres punktacji min=0, max=36, wyższy wynik=lepszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary zdolności uwagi ocenianej za pomocą testu podejmowania prób
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Test tworzenia prób: zakres punktacji: min= brak, max= brak ograniczeń, wyższy wynik=gorszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary zdolności wykonawczych ocenianych testem Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Test Stroopa: zakres punktacji: min= nie dotyczy, max= brak ograniczeń, wyższy wynik=gorszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana miary globalnych zaburzeń poznawczych ocenianych za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE): zakres punktacji: min=0, max=30, wyższy wynik=lepszy wynik.
Linia bazowa do 2 tygodni i 3 miesięcy
Zmiana biomarkerów molekularnych oceniana na podstawie wielkości i stężenia pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w osoczu (EV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 tygodni
Rozmiar i stężenie EV w osoczu
Linia podstawowa do 2 tygodni
Zmiana biomarkerów molekularnych oceniana na podstawie poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL).
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 tygodni
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL).
Linia podstawowa do 2 tygodni
Zmiana biomarkerów molekularnych oceniana na podstawie poziomów kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP).
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 tygodni
Poziomy kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP).
Linia podstawowa do 2 tygodni
Zmiana biomarkerów molekularnych oceniana przez czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Linia bazowa do 2 tygodni
Zmiana biomarkerów molekularnych oceniana na podstawie poziomów neurograniny
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 tygodni
Poziomy neurograniny
Linia podstawowa do 2 tygodni
Zmiana w łączności funkcjonalnej wynikająca z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 tygodni
Łączność funkcjonalna wyprowadzona z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Linia podstawowa do 2 tygodni
Zmiana w łączności strukturalnej wynikająca z MRI ważonego dyfuzją
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 tygodni
Łączność strukturalna wyprowadzona z MRI ważonego dyfuzją
Linia podstawowa do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Współpracownicy

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, Pavia
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAINSTREAM ID:3430931

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj