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Une approche multimodale pour le diagnostic clinique et le traitement de l'aphasie progressive primaire, MAINSTREAM ID : 3430931 (MAINSTREAM)

12 avril 2023 mis à jour par: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

L'Aphasie Progressive Primaire (APP) est un syndrome dû à différents troubles neurodégénératifs perturbant sélectivement les fonctions du langage. Les soins spécialisés PPA sont sous-développés. Il y a très peu de spécialistes (neurologues, psychiatres, neuropsychologues et orthophonistes) et peu de services hospitaliers ou communautaires dédiés au diagnostic et aux soins continus. Actuellement, les systèmes de santé ont du mal à fournir une couverture adéquate des services de diagnostic, et les soins sont trop souvent fragmentés, non coordonnés et insensibles aux besoins des personnes atteintes d'APP et de leurs familles. Récemment, l'attention a été attirée par les technologies de santé numérique, telles que l'analyseur d'immunoessai et l'IRM à haut champ, les approches les plus prometteuses pour accroître notre compréhension de la neurodégénérescence, et par de nouvelles techniques de stimulation cérébrale non invasives telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) qui permettre une approche thérapeutique personnalisée. Notre objectif est de développer une nouvelle approche de traitement en PPA dans laquelle les centres régionaux de soins secondaires participant à ce projet devraient être la plaque tournante d'un réseau régional. Le MAINSTREAM (WP2-Efficacité de l'entraînement personnalisé au stade précoce de l'APP) se réjouit d'introduire et d'évaluer des innovations thérapeutiques telles que la tDCS couplée à la thérapie du langage en milieu de réadaptation (WP2 Early Treatment).

Cet objectif sera poursuivi en menant une étude pilote contrôlée randomisée afin d'évaluer l'efficacité d'un traitement combiné de tDCS Actif (anodal) et d'un entraînement linguistique individualisé par rapport au Placebo tDCS combiné à un entraînement linguistique individualisé dans un sous-groupe d'APP léger défini à l'aide du Échelle de gravité de l'aphasie progressive (PASS) (Sapolsky D, Domoto-Reilly K, Dickerson BCJA. Utilisation de l'échelle de gravité de l'aphasie progressive (PASS) dans la surveillance de l'état de la parole et du langage dans l'APP. (2014) 28(8-9):993-1003).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients atteints d'APP seront recrutés à l'IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia ; IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Pavie ; Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan et Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan.

L'évaluation diagnostique comprendra des tests cognitifs et linguistiques, un examen neurologique et une neuroimagerie (imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomographie par émission de positons PET)).

Tous les patients subiront cinq jours consécutifs par semaine pendant deux semaines des séances de traitement de 25 minutes :

  • 30 patients recevront une tDCS active sur le cortex préfrontal dorsolatéral-DLPFC (anode sur le DLPFC gauche avec la cathode sur la région supraorbitaire droite) tout en effectuant une formation linguistique individualisée ;
  • 30 patients recevront Placebo tDCS lors d'une formation linguistique individualisée.

Les deux groupes seront appariés en fonction du sexe, de l'âge, de l'éducation, de la gravité du langage (tel que défini dans la sous-échelle d'évaluation clinique de la démence frontotemporale) et de la gravité globale selon l'évaluation clinique de la démence FTD.

Deux neuropsychologues formés administreront les tests neuropsychologiques au départ (T0), après le traitement (T1) et à 3 mois (T2) de suivi. Toutes les évaluations seront menées par le même évaluateur.

Pour élucider les mécanismes sous-jacents aux effets de la tDCS, des données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et bimoléculaires seront collectées à T0 et T1 (après le traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25125
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
      • Milan, MI, Italie, 20148
        • Recrutement
        • Francesca Baglio
        • Contact:
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Stefano F. Cappa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic PPA selon les critères cliniques actuels (Gorno-Tempini et al., 2011);
  • PPA légère définie à l'aide de l'échelle de gravité de l'aphasie progressive (PASS) ;
  • Italiens de langue maternelle.

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles du développement ;
  • Présence de toute maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait interférer avec la réalisation des évaluations ;
  • Présence de toute condition médicale qui représente une contre-indication au tDCS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif plus formation linguistique individualisée
Le groupe recevra cinq jours consécutifs par semaine pendant deux semaines de sessions de 25 minutes d'Active tDCS combinées à une formation linguistique individualisée
Dispositif: TDCS actif
TDCS actif (l'anode sera appliquée sur le DLPFC gauche avec la cathode sur la région supraorbitaire droite);
Comportemental: formation linguistique individualisée
formation linguistique individualisée
Comparateur actif: Placebo tDCS plus formation linguistique individualisée
Le groupe recevra cinq jours consécutifs par semaine pendant deux semaines de sessions de 25 minutes de Placebo tDCS combinées à une formation linguistique individualisée
Comportemental: formation linguistique individualisée
formation linguistique individualisée
Dispositif: TDCS placebo
Placebo tDCS (le courant sera coupé 10 secondes après le début et allumé pendant les 10 dernières secondes de la période de stimulation);

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure de la dénomination tel qu'évalué par l'International Picture Naming Project Task (IPNP)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Tâche du projet international de nommage d'images (IPNP) (International Picture Naming Project Task) : éléments entraînés (score : min= 0, max= 32, score plus élevé = meilleur résultat) et éléments d'objet non formés (score : min= 0, max= 32, score plus élevé = meilleur résultat) ; éléments d'action (plage de notes : min = 0, max = 60, note plus élevée = meilleur résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'échelle de qualité de vie des accidents vasculaires cérébraux et de l'aphasie - 39 (SAQoL-39)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale - 39 (SAQoL-39) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes d'aphasie à long terme. Il fournit un score total de 1 à 5 (score le plus élevé = meilleur résultat) et analyse les quatre domaines suivants : physique (score : min = 1, max = 5, score le plus élevé = meilleur résultat) ; psychosocial (gamme de scores : min = 1, max = 5, score plus élevé = meilleur résultat) ; communication (gamme de scores : min= 1, max= 5, score plus élevé=meilleur résultat) et énergie (gamme de scores : min= 1, max= 5, score plus élevé=meilleur résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la qualité de vie telle qu'évaluée par Communication Outcome After Stroke (COAST)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Communication Outcome After Stroke (COAST) est une mesure de la communication fonctionnelle dans les activités quotidiennes et de l'impact du point de vue de la qualité de vie du patient aphasique (gamme de score total COAST : min= 0, max= 80, score plus élevé=meilleur résultat) et leur aidant (plage de score total de l'aidant COAST : min = 0, max = 80, score plus élevé = meilleur résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire sur les résultats fonctionnels - aphasie
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Functional Outcome Questionnaire-aphasia est une mesure de la communication fonctionnelle et pragmatique de l'aphasie à domicile et dans la communauté. Il fournit un score total de 32 à 160 (score plus élevé = meilleur résultat) et il est divisé en quatre sous-échelles : communiquer les besoins de base (score CBN plage : min = 1, max = 35, score plus élevé = meilleur résultat) ; faire des demandes de routine (gamme de score MRR : min = 1, max = 35, score plus élevé = meilleur résultat) ; communiquer de nouvelles informations (gamme de score CNI : min = 1, max = 40, score plus élevé = meilleur résultat) et attention/autres compétences de communication (gamme de score AO : min = 1, max = 50, score plus élevé = meilleur résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Modification de la gravité de la démence telle qu'évaluée par la démence frontotemporale - Échelle d'évaluation de la démence clinique (FTD-CDR) - Somme des cases
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Démence frontotemporale - Échelle d'évaluation de la démence clinique (FTD-CDR) - Somme des cases (gamme de scores : min = 0, max = 24, score plus élevé = pire résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement de la gravité de la démence tel qu'évalué par le Global Clinical Dementia Rating (CDR) plus NACC FTLD
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Global Clinical Dementia Rating (CDR) plus NACC FTLD (gamme de scores : min = 0, max = 3, score plus élevé = moins bon résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Modification de la gravité de l'aphasie évaluée par l'échelle de gravité de l'aphasie progressive (PASS)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Le PASS est une mesure de la sévérité et de la progression des déficits du langage chez les patients atteints d'APP. L'échelle évalue dix domaines linguistiques (chaque plage de scores : min= 0, max= 3) : articulation (score plus élevé = moins bon résultat), fluidité (plus haut score = moins bon résultat), syntaxe et grammaire (plus haut score = moins bon résultat), mot récupération et expression (score plus élevé = pire résultat), répétition (score plus élevé = moins bon résultat), compréhension auditive (score plus élevé = moins bon résultat), compréhension d'un seul mot (score plus élevé = moins bon résultat), lecture (score plus élevé = moins bon résultat), l'écriture (score plus élevé = pire résultat) et la communication fonctionnelle (score plus élevé = pire résultat). De plus, il analyse trois domaines supplémentaires (chaque plage de score : min = 0, max = 3) : initiation de la conversation (score plus élevé = pire résultat), tour de parole pendant la conversation (score plus élevé = moins bon résultat) et génération du langage (score plus élevé). = pire résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans les compétences de communication fonctionnelle évaluées par le Lincoln Speech Questionnaire
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Le Lincoln Speech Questionnaire fournit un score de parole (plage de notes : min = 0, max = 14, score plus élevé = meilleur résultat) et un score de compréhension (plage de notes : min = 0, max = 5, score plus élevé = meilleur résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Modification de la gravité de l'aphasie évaluée par l'échelle d'évaluation de la gravité de la communication (Goodglass et Kaplan)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Échelle d'évaluation de la gravité de la communication (Goodglass et Kaplan) : plage de scores : min = 0, max = 5, score plus élevé = meilleur résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Modification des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par le Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI) : plage de scores : min = 0, max = 63, score plus élevé = pire résultat
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement de comportement et de personnalité évalué par Frontal Behavioral Inventory (FBI)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Frontal Behavioral Inventory (FBI) : plage de scores : min = 0, max = 72, score le plus élevé = moins bon résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la dénomination tel qu'évalué par le sous-test de dénomination d'image du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Le sous-test de dénomination d'image de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) fournit le score total (gamme de scores : min = 0, max = 14, score plus élevé = meilleur résultat), le score de vie (gamme de scores : min = 0, max = 7, score plus élevé = meilleur résultat) et score non vivant (plage de score : min = 0, max = 7, score plus élevé = meilleur résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la compréhension telle qu'évaluée par le sous-test de compréhension de la phrase auditive du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Sous-test de compréhension de phrases auditives du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND) : plage de score total : min = 0, max = 8, score plus élevé = meilleur résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la compréhension telle qu'évaluée par le sous-test de compréhension d'un seul mot du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Le sous-test de compréhension d'un seul mot de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) fournit le score total (gamme de scores : min = 0, max = 12, score plus élevé = meilleur résultat), le score de vie (gamme de scores : min = 0, max = 6, score plus élevé = meilleur résultat) et score non vivant (plage de score : min = 0, max = 6, score plus élevé = meilleur résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Modification de la mesure de la répétition telle qu'évaluée par le sous-test de répétition du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Le sous-test de répétition du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND) fournit le score total (gamme de scores : min = 0, max = 10, score supérieur = meilleur résultat), le score des mots (gamme de scores : min = 0, max = 6, score supérieur = meilleur résultat) et le score des non-mots (plage de score : min = 0, max = 4, score plus élevé = meilleur résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la répétition telle qu'évaluée par le sous-test de répétition de la phrase du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Le sous-test de répétition de phrases de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) fournit un score total (gamme de scores : min = 0, max = 6, score plus élevé = meilleur résultat), un score de phrases prévisibles (gamme de scores : min = 0, max = 3, plus score = meilleur résultat) et score des phrases imprévisibles (plage de score : min = 0, max = 3, score plus élevé = meilleur résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Modification de la mesure de la lecture telle qu'évaluée par le sous-test de lecture du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Le sous-test de lecture de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) fournit le score total (gamme de scores : min = 0, max = 16, score supérieur = meilleur résultat), le score des mots (gamme de scores : min = 0, max = 12, score supérieur = meilleur résultat) et le score des non-mots (plage de score : min = 0, max = 4, score plus élevé = meilleur résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de l'écriture tel qu'évalué par le sous-test d'écriture du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Le sous-test d'écriture de Screening for Aphasia in NeuroDegeneration (SAND) fournit un score d'unités d'information (gamme de scores : min = 0, max = 6, score plus élevé = meilleur résultat), nombre total de mots score (gamme de scores : min = 0, max = non limites, score plus élevé = meilleur résultat), nombre de noms/nombre total de mots (plage de notes : min= 0, max = 1, score plus élevé = meilleur résultat), nombre de verbes/nombre total de mots (plage de notes : min = 0, max= 1, score le plus élevé = meilleur résultat), nombre de structures syntaxiques correctes/nombre total de structures syntaxiques score (plage de scores : min = 0, max = 1, score le plus élevé = meilleur résultat), nombre d'erreurs orthographiques (plage de notes : min = 0, max = pas de limites, note plus élevée = pire résultat), nombre d'erreurs lexico-sémantiques/nombre de mots score (plage de notes : min = 0, max = 1, note plus élevée = moins bon résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la sémantique tel qu'évalué par le sous-test d'association sémantique du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Sous-test d'association sémantique du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND) : plage de score total : min = 0, max = 4, score plus élevé = meilleur résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Modification de la mesure de la production orale telle qu'évaluée par le sous-test de description d'image du dépistage de l'aphasie dans la neurodégénérescence (SAND)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Le sous-test de description d'image de SAND fournit un score d'unités d'information (gamme de scores : min = 0, max = 8, score plus élevé = meilleur résultat), nombre total de mots score (gamme de scores : min = 0, max = pas de limites, score plus élevé = meilleur résultat), nombre de noms/nombre total de mots score (score : min= 0, max= 1, score plus élevé=meilleur résultat), nombre de verbes/nombre total de mots score (score : min= 0, max= 1, score le plus élevé = meilleur résultat), le nombre de phrases (plage de notes : min = 0, max = aucune limite, le score le plus élevé = meilleur résultat), le nombre de subordonnés / le nombre de phrases (plage de notes : min = 0, max = pas de limites, score plus élevé = meilleur résultat), nombre de séquences réparées/nombre de mots (plage de notes : min= 0, max = 1, score plus élevé = moins bon résultat), nombre d'erreurs phonologiques/nombre de mots (plage de notes : min= 0, max= 1, score le plus élevé=moins bon résultat), nombre d'erreurs lexico-sémantiques/nombre de mots (fourchette de score : min= 0, max= 1, score le plus élevé=moins bon résultat).
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la dénomination tel qu'évalué par le sous-test du test d'aphasie d'Aachener (AAT)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Sous-test de dénomination du test d'aphasie d'Aachener (AAT) : plage de scores : min = 0, max = 120, score plus élevé = meilleur résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la dénomination des objets telle qu'évaluée par le sous-test de la batterie pour l'évaluation des troubles aphasiques (BADA)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Sous-test de la batterie pour l'évaluation des troubles aphasiques (BADA) : plage de scores : min = 0, max = 30, score plus élevé = meilleur résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure des capacités d'aisance telles qu'évaluées par l'aisance verbale (sémantique et phonémique)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Fluidité verbale (sémantique et phonémique) : plage de scores min = 0, max = pas de limites, score plus élevé = meilleur résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la praxie constructionnelle telle qu'évaluée par Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy : plage de scores min = 0, max = 36, score plus élevé = meilleur résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la mémoire verbale à long terme telle qu'évaluée par le rappel de l'histoire
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Rappel de l'histoire : plage de scores min = 0, max = 28, score plus élevé = meilleur résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la mémoire à long terme non verbale telle qu'évaluée par Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall : plage de scores min = 0, max = 36, score plus élevé = meilleur résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure des capacités attentionnelles évaluées par le test de fabrication d'essais
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Test de réalisation d'essais : plage de notes : min = n/a, max = pas de limites, score plus élevé = pire résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure des capacités exécutives évaluées par le test de Stroop
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Test de Stroop : plage de notes : min = n/a, max = pas de limites, score plus élevé = moins bon résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Changement dans la mesure de la déficience cognitive globale telle qu'évaluée par le Mini Mental State Examination (MMSE)
Délai: Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Mini examen de l'état mental (MMSE) : plage de notes : min = 0, max = 30, score plus élevé = meilleur résultat.
Baseline jusqu'à 2 semaines et 3 mois
Modification des biomarqueurs moléculaires évaluée par la taille et la concentration du plasma Vésicules extracellulaires (VE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Taille et concentration des VE plasmatiques
Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Modification des biomarqueurs moléculaires évaluée par les niveaux de chaîne légère des neurofilaments (NFL)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Niveaux de chaîne légère de neurofilament (NFL)
Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Modification des biomarqueurs moléculaires évaluée par les niveaux de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Niveaux de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Modification des biomarqueurs moléculaires évaluée par le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Taux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Modification des biomarqueurs moléculaires évaluée par les niveaux de neurogranine
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Niveaux de neurogranine
Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Modification de la connectivité fonctionnelle dérivée de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Connectivité fonctionnelle dérivée de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos
Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Modification de la connectivité structurelle dérivée de l'IRM pondérée en diffusion
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Connectivité structurelle dérivée de l'IRM pondérée en diffusion
Ligne de base jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Collaborateurs

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, Pavia
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAINSTREAM ID:3430931

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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