Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FibroLamellært karsinom: en internasjonal registerstudie (FLiCIR)

7. februar 2023 oppdatert av: Imperial College London

Fibrolamellært hepatocellulært karsinom (FLC) er en sjelden (0,05 per 100 000) undertype av primær leverkreft som hovedsakelig rammer yngre pasienter, median alder for diagnose 22-23 år. Hos pasienter med avansert sykdom er prognosen dårlig, og selv med aggressiv kirurgi er 5 års overlevelse mindre enn 50 %.

På grunn av den svært lave forekomsten av FLC er kliniske studier begrenset, og siden disse pasientene er ekskludert fra de fleste kliniske studier, er det mangel på konsensus om den optimale systemiske terapien å bruke i denne befolkningsgruppen.

Det er en rekke kjemoterapiforbindelser som har blitt undersøkt, selv om disse er enkeltinstitusjonelle kasusserier og/eller registerbaserte studier. Flertallet av publiserte registerstudier er basert i USA, og derfor er det viktig å beskrive behandlingsmønstrene i Europa som har ulike regulatoriske godkjenninger for tilgang til terapeutika. Vårt mål er å kjøre en europeisk multisite-registerstudie som beskriver det kliniske forløpet til >100 pasienter med FLC som har mottatt systemisk terapi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle pasienter vil bli rekruttert fra klinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av FLC
  • Skriftlig informert samtykke vil være nødvendig for den potensielle kohorten
  • Voksne over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-histologisk bekreftet diagnose av FLC
  • Deltakere med utilstrekkelig klinisk/oppfølgingsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive den naturlige historien og de kliniske resultatene til pasienter med fibrolamellært leverkarsinom
Tidsramme: 2 år
Følgende data vil være resultater av interesse i denne studien: behandlinger mottatt, inkludert etterlevelse og tolerabilitet, overlevelse (generelt og fremdriftsfri overlevelse), klinisk patologiske utfall. Overlevelsesutfall, svarprosent
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere