- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05730686
FibroLamellært karsinom: en internasjonal registerstudie (FLiCIR)
Fibrolamellært hepatocellulært karsinom (FLC) er en sjelden (0,05 per 100 000) undertype av primær leverkreft som hovedsakelig rammer yngre pasienter, median alder for diagnose 22-23 år. Hos pasienter med avansert sykdom er prognosen dårlig, og selv med aggressiv kirurgi er 5 års overlevelse mindre enn 50 %.
På grunn av den svært lave forekomsten av FLC er kliniske studier begrenset, og siden disse pasientene er ekskludert fra de fleste kliniske studier, er det mangel på konsensus om den optimale systemiske terapien å bruke i denne befolkningsgruppen.
Det er en rekke kjemoterapiforbindelser som har blitt undersøkt, selv om disse er enkeltinstitusjonelle kasusserier og/eller registerbaserte studier. Flertallet av publiserte registerstudier er basert i USA, og derfor er det viktig å beskrive behandlingsmønstrene i Europa som har ulike regulatoriske godkjenninger for tilgang til terapeutika. Vårt mål er å kjøre en europeisk multisite-registerstudie som beskriver det kliniske forløpet til >100 pasienter med FLC som har mottatt systemisk terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av FLC
- Skriftlig informert samtykke vil være nødvendig for den potensielle kohorten
- Voksne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ikke-histologisk bekreftet diagnose av FLC
- Deltakere med utilstrekkelig klinisk/oppfølgingsdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive den naturlige historien og de kliniske resultatene til pasienter med fibrolamellært leverkarsinom
Tidsramme: 2 år
|
Følgende data vil være resultater av interesse i denne studien: behandlinger mottatt, inkludert etterlevelse og tolerabilitet, overlevelse (generelt og fremdriftsfri overlevelse), klinisk patologiske utfall.
Overlevelsesutfall, svarprosent
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22HH8014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .