Rak włóknisto-blaszkowy: międzynarodowe badanie rejestru (FLiCIR)
Rak włóknisto-blaszkowy wątroby (FLC) jest rzadkim (0,05 na 100 000) podtypem pierwotnego raka wątroby, który dotyka głównie młodszych pacjentów, mediana wieku rozpoznania wynosi 22-23 lata. U pacjentów w zaawansowanym stadium choroby rokowanie jest złe i nawet przy agresywnej operacji 5-letnie przeżycie jest mniejsze niż 50%.
Ze względu na bardzo małą częstość występowania FLC liczba badań klinicznych jest ograniczona, a ponieważ ci pacjenci są wykluczani z większości badań klinicznych, brak jest konsensusu co do optymalnej terapii ogólnoustrojowej do zastosowania w tej grupie populacji.
Istnieje wiele chemioterapeutyków, które zostały zbadane, chociaż są to pojedyncze serie przypadków i/lub badania oparte na rejestrach. Większość opublikowanych badań rejestrowych ma miejsce w Stanach Zjednoczonych, dlatego ważne jest opisanie wzorców leczenia w Europie, która ma różne zezwolenia regulacyjne na dostęp do terapii. Naszym celem jest przeprowadzenie europejskiego wieloośrodkowego badania rejestrowego opisującego szczegółowo przebieg kliniczny ponad 100 pacjentów z FLC, którzy otrzymali leczenie systemowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie FLC
- W przypadku potencjalnej kohorty wymagana będzie pisemna świadoma zgoda
- Dorośli w wieku >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Każde potwierdzone niehistologicznie rozpoznanie FLC
- Uczestnicy z niewystarczającymi danymi klinicznymi/kontynuacyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie historii naturalnej i wyników klinicznych pacjentów z rakiem włóknisto-płytkowym wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Następujące dane będą przedmiotem zainteresowania w tym badaniu: otrzymane leczenie, w tym przestrzeganie zaleceń i tolerancja, przeżycie (przeżycie całkowite i wolne od progresji), wyniki kliniczno-patologiczne.
Wyniki przeżycia, wskaźniki odpowiedzi
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22HH8014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .