Carcinoma fibrolamellare: uno studio di registro internazionale (FLiCIR)
Il carcinoma epatocellulare fibrolamellare (FLC) è un sottotipo raro (0,05 per 100.000) di carcinoma epatico primario che colpisce prevalentemente i pazienti più giovani, età media alla diagnosi 22-23 anni. Nei pazienti con malattia in stadio avanzato la prognosi è infausta e anche con un intervento chirurgico aggressivo la sopravvivenza a 5 anni è inferiore al 50%.
A causa della bassissima incidenza di FLC, gli studi clinici sono limitati e, poiché questi pazienti sono esclusi dalla maggior parte degli studi clinici, vi è una mancanza di consenso sulla terapia sistemica ottimale da impiegare in questo gruppo di popolazione.
Esistono numerosi composti chemioterapici che sono stati studiati sebbene si tratti di serie di casi istituzionali singoli e/o studi basati su registri. La maggior parte degli studi di registro pubblicati ha sede negli Stati Uniti, quindi è importante descrivere i modelli di trattamento in Europa che ha diverse approvazioni normative per l'accesso alle terapie. Il nostro obiettivo è condurre uno studio di registro multisito europeo che descriva in dettaglio il decorso clinico di >100 pazienti con FLC che hanno ricevuto una terapia sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica confermata di FLC
- Il consenso informato scritto sarà richiesto per la potenziale coorte
- Adulti di età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi confermata non istologica di FLC
- Partecipanti con dati clinici/di follow-up insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere la storia naturale e gli esiti clinici dei pazienti con carcinoma fibrolamellare del fegato
Lasso di tempo: 2 anni
|
I seguenti dati saranno esiti di interesse in questo studio: trattamenti ricevuti inclusa compliance e tollerabilità, sopravvivenza (sopravvivenza complessiva e libera da progresso), esiti clinicopatologici.
Esiti di sopravvivenza, tassi di risposta
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22HH8014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .