Carcinoma FibroLamelar: um Estudo de Registro Internacional (FLiCIR)
Carcinoma hepatocelular fibrolamelar (FLC) é um subtipo raro (0,05 por 100.000) de câncer hepático primário que afeta predominantemente pacientes mais jovens, com idade média de diagnóstico de 22 a 23 anos. Em pacientes com doença em estágio avançado, o prognóstico é ruim e, mesmo com cirurgia agressiva, a sobrevida em 5 anos é inferior a 50%.
Devido à incidência muito baixa de FLC, os ensaios clínicos são limitados e, como esses pacientes são excluídos da maioria dos ensaios clínicos, há falta de consenso sobre a terapia sistêmica ideal a ser empregada nesse grupo populacional.
Há uma série de compostos quimioterápicos que foram investigados, embora sejam séries de casos de uma única instituição e/ou estudos baseados em registros. A maioria dos estudos de registro publicados é baseada nos Estados Unidos, portanto, é importante descrever os padrões de tratamento na Europa, que possui diferentes aprovações regulatórias para acesso à terapêutica. Nosso objetivo é realizar um estudo de registro europeu em vários locais detalhando o curso clínico de > 100 pacientes com FLC que receberam terapia sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico confirmado de FLC
- Consentimento informado por escrito será necessário para a coorte prospectiva
- Adultos >18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico não histológico confirmado de FLC
- Participantes com dados clínicos/de acompanhamento insuficientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a história natural e os resultados clínicos de pacientes com carcinoma fibrolamelar do fígado
Prazo: 2 anos
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Os seguintes dados serão resultados de interesse neste estudo: tratamentos recebidos, incluindo adesão e tolerabilidade, sobrevivência (sobrevida global e livre de progresso), resultados clínico-patológicos.
Resultados de sobrevivência, taxas de resposta
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22HH8014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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